Tester gjennomførbarheten av pasientkontrollert sedasjon for ventilerte ICU-pasienter (PCS)
13. februar 2018 oppdatert av: University of Minnesota
Mekanisk ventilasjon (MV) er den mest brukte livsstøttende modaliteten på intensivavdelinger (ICUs). For å redusere angst, stress og fremme toleranse for MV, administrerer sykepleiere ofte en rekke beroligende medisiner til sine pasienter basert på subjektive observasjoner.
Etterforskerne antar at pasientkontrollert sedasjon, sammenlignet med klinikerstyrt sedasjon, vil redusere sedativ eksponering samtidig som pasientens angst reduseres under episoden med mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie for å finne ut om kritisk syke pasienter, i løpet av en betydelig del av tiden på mekanisk ventilasjon, kan redusere angstsymptomer bedre med PCS enn deres omsorgspersoner, samtidig som de reduserer oversedasjon, varigheten av mekanisk ventilasjon og lengden på intensivoppholdet vil kreve hundrevis av forsøkspersoner registrert på en flerdagers protokoll. Pasientkontrollert sedasjon har imidlertid blitt brukt hos mindre enn 20 pasienter og kun i mindre enn 24 timer. Derfor er denne studien designet for å:
- Etablere muligheten for rekruttering av forsøkspersoner og protokolloverholdelse i en randomisert pilotstudie som sammenligner pasientkontrollert sedasjon (PCS) ved bruk av dexmedetomidin med vanlig sedasjonspraksis hos mekanisk ventilerte pasienter. Gjennomførbarhet vil bli definert av: a) antall og andel av pasienter eller fullmektiger som samtykker til innmelding, b) andel kvalifiserte forsøkspersoner påmeldt på dag 1,2,3,4 osv., med mekanisk ventilasjon, c) antall dager på protokoll, opptil fem dager, at forsøkspersonene kan bruke PCS-enheten, d) evnen til ICU-sykepleiere til å justere pumpen og overholde infusjonshastighetene til PCS-protokollen.
- Utvikle og avgrense studieprotokollen, inkludert: a) å forbedre andelen av pasientens daglige vurderinger som faktisk er fullført, for eksempel angst- og deliriumskalaer, b) utvikle en protokoll for pålitelig å avgjøre når forsøkspersonen ikke er i stand til selv å håndtere sedasjonen sin på grunn av svakhet, forvirring eller alvorlig sykdom; c) lage regler for å avbryte PCS-behandling og d) utvikle et symptomintervju etter ICU.
- Estimer effektstørrelser på nøkkelvariabler for å informere utformingen av en fremtidig randomisert studie for å sammenligne: a) sedativ eksponering, angstnivåer og deliriumforekomst mellom grupper, b) bivirkningsrater og protokollbrudd relatert til stoffet, pumpen eller begge deler; og c) varighet av mekanisk ventilasjon og ICU-opphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne intuberte pasienter med respirasjonssvikt som forventes å kreve mekanisk ventilasjon i minst ytterligere 48 timer
- forsøkspersoner må ha minst 50 % sjanse for å kunne betjene PCS-maskinen (dvs. tilstrekkelig håndstyrke og kognisjon)
Ekskluderingskriterier:
- aggressiv ventilasjonsstøtte som positivt endeekspirasjonstrykk > 15 cm vann, utsatt ventilasjon, bruk av høyfrekvent oscillatorventilator
- hypotensjon som krever vasopressorer (systolisk blodtrykk < 85 mmHg), andre eller tredje grads hjerteblokk eller bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/min.)
- permanent tilstand som forhindrer bruk av trykknapp (f.eks. lammelse)
- graviditet eller amming
- akutt hepatitt eller leversvikt
- generell anestesi 24 timer før
- akutt hjerneslag eller ukontrollerte anfall
- akutt MI
- alvorlige kognisjons- eller kommunikasjonsproblemer (f.eks. koma som hovedårsak til intubasjon, døvhet uten tegnferdighet, demens eller alvorlig delirium)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig beroligende praksis
Forsøkspersoner vil ha "vanlig omsorg" sedasjon ledet av deres pasientbehandlingsteam uten protokolliserte restriksjoner på medikamentdoser, valg eller varighet.
|
|
|
Eksperimentell: Pasientkontrollert sedasjon
Pasientene vil få håndaktuatoren koblet til et Lifecare PCA-infusjonssystem i PCA + kontinuerlig modus med sprøyten fylt med 4 ucg/ml dexmedetomidin.
En startdose (0,5 mcg/kg) vil bli gitt etterfulgt av en kontinuerlig basal infusjon (0,2-0,7 mcg/kg/time) med 3 tillatte pasientkontrollerte selvboluser per time (0,25 mcg/kg) hver med en 20- minutt lock-out.
RN-er ved sengen vil justere basalhastigheten til maksimalt basert på antall bolusforespørsler de siste to timene.
Pasienter kan også få bolustilskudd beroligende medisiner (benzodiazepiner og/eller opioider) hvis det er nødvendig etter pasientsykepleierens vurdering.
|
startdose (0,5 mcg/kg i.v.), etterfulgt av en kontinuerlig basal infusjon (0,2-0,7 mcg/kg/time) med 3 tillatte pasientkontrollerte selvboluser per time (0,25 mcg/kg) hver med en 20-minutters låsing -ute.
Undersøk infusjon opptil 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet beroligende eksponering under PCS-bruk (opptil 5 dager).
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
|
Vil bruke poengsummen for sedasjonsintensitet. Skalaen er basert på en poengsum fra 1 (full opphisselse) til 4 (ingen opphisselse)
|
5 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 5 dager med studieprotokoll
|
arteriell hypotensjon, bradykardi, selvekstubasjoner og protokollbrudd relatert til medikament, pumpe eller begge deler.
|
I løpet av 5 dager med studieprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IND 111693
- R21NR012795 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .