Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens által irányított szedáció megvalósíthatóságának tesztelése lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél (PCS)

2018. február 13. frissítette: University of Minnesota

A gépi lélegeztetés (MV) a leggyakrabban használt életfenntartó mód az intenzív osztályokon (ICU). A szorongás, a stressz csökkentése és az MV-vel szembeni tolerancia elősegítése érdekében az ápolónők szubjektív megfigyelések alapján gyakran adnak be különféle nyugtató gyógyszereket pácienseiknek.

A kutatók azt feltételezik, hogy a páciens által irányított szedáció a klinikus által irányított szedációhoz képest csökkenti a szedatív expozíciót, miközben csökkenti a páciens szorongását a gépi lélegeztetés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több száz alanyra lesz szükség annak meghatározására, hogy a kritikus állapotú betegek a gépi lélegeztetésen eltöltött idejük jelentős részében jobban tudják-e csökkenteni a szorongásos tüneteket PCS esetén, mint gondozóik, miközben csökkentik a túlzott szedációt, a gépi lélegeztetés időtartamát és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. többnapos protokollra íratták be. A páciens által kontrollált szedációt azonban kevesebb mint 20 betegnél alkalmazták, és csak 24 óránál rövidebb ideig. Ezért a tanulmány célja:

  1. Állapítsa meg az alanyok toborzásának és a protokoll betartásának megvalósíthatóságát egy randomizált kísérleti kísérletben, amely összehasonlítja a dexmedetomidint alkalmazó beteg által kontrollált szedációt (PCS) a mechanikusan lélegeztetett betegek szokásos szedációs gyakorlatával. A megvalósíthatóságot a következők határozzák meg: a) a felvételhez hozzájáruló betegek vagy meghatalmazottak száma és aránya, b) a mechanikus lélegeztetés 1., 2., 3., 4. stb. napján felvett jogosult alanyok aránya, c) a protokollon eltöltött napok száma, legfeljebb öt napig, hogy az alanyok sikeresen használják a PCS-eszközt, d) az intenzív osztályos nővérek képessége a pumpa beállítására és a PCS protokoll infúziós sebességének betartására.
  2. A vizsgálati protokoll kidolgozása és finomítása, beleértve a következőket: a) a betegek által ténylegesen elvégzett napi felmérések arányának javítása, mint például a szorongás és delírium skálák, b) olyan protokoll kidolgozása, amely megbízhatóan meghatározza, ha az alany gyengesége miatt nem képes önállóan kezelni a szedációját, zavartság vagy súlyos betegség; c) megalkotja a PCS terápia felfüggesztésének szabályait és d) az intenzív osztály utáni tünetinterjút.
  3. Becsülje meg a kulcsfontosságú változókra kifejtett hatásméreteket, hogy tájékozódjon egy jövőbeli randomizált vizsgálat megtervezésekor: a) nyugtató hatás, szorongásszint és delírium előfordulása a csoportok között, b) a gyógyszerrel, pumpával vagy mindkettővel kapcsolatos nemkívánatos események aránya és a protokoll megszegése; és c) gépi lélegeztetés és intenzív osztályon tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • légzési elégtelenségben szenvedő, intubált felnőtt betegek, akiknél várhatóan legalább további 48 órán át gépi lélegeztetésre lesz szükség
  • az alanyoknak legalább 50%-os eséllyel kell rendelkezniük a PCS gép kezelésének (azaz megfelelő kézerővel és kognitív képességgel)

Kizárási kritériumok:

  • agresszív lélegeztetés támogatása, például pozitív végkilégzési nyomás > 15 cm víz, hajlamos szellőztetés, nagyfrekvenciás oszcillátoros lélegeztető használata
  • vazopresszort igénylő hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm), másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy bradycardia (pulzusszám < 50 ütés/perc).
  • tartós állapot, amely megakadályozza a nyomógombos eszköz használatát (pl. bénulás)
  • terhesség vagy szoptatás
  • akut hepatitis vagy májelégtelenség
  • általános érzéstelenítés előtt 24 órával
  • akut stroke vagy kontrollálatlan rohamok
  • akut MI
  • súlyos kognitív vagy kommunikációs problémák (pl. kóma, mint az intubáció fő oka, süketség az írástudás nélkül, demencia vagy súlyos delírium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szokásos nyugtató gyakorlat
Az alanyok "szokásos" szedációt kapnak, amelyet a betegellátó csapatuk irányít, a gyógyszeradagok, a kiválasztás vagy az időtartam protokollozott korlátozása nélkül.
Kísérleti: Beteg által irányított szedáció
Az alanyok megkapják a Lifecare PCA infúziós rendszerhez csatlakoztatott kézi működtetőt PCA + folyamatos üzemmódban, és a fecskendőt 4 ug/ml dexmedetomidinnel töltik meg. A telítő adagot (0,5 mcg/kg) folyamatos alapinfúzió követi (0,2-0,7 mcg/ttkg/óra) óránként 3 megengedett, beteg által szabályozott önbolusszal (0,25 mcg/kg), egyenként 20 perc elzárás. Az ágy melletti RN-ek az alapfrekvenciát maximumra állítják az előző két órában leadott bóluskérések száma alapján. Az alanyok bolus kiegészítő nyugtató gyógyszereket (benzodiazepinek és/vagy opioidok) is kaphatnak, ha a betegápoló megítélése szerint szükséges.
Drog: Dexmedetomidin
telítő dózis (0,5 mcg/ttkg i.v.), majd folyamatos alapinfúzió (0,2-0,7 mcg/kg/óra) 3 megengedett, beteg által szabályozott önbolusszal óránként (0,25 mcg/kg), egyenként 20 perces zárral. -ki. Tanulmányi infúzió legfeljebb 5 napig.
Más nevek:
  • Lifecare PCA infúziós rendszeren (Hospira) keresztül adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített nyugtató hatás a PCS használat során (legfeljebb 5 nap).
Időkeret: 5 nappal a beiratkozás után
A szedáció intenzitási pontszámát fogja használni. A skála 1-től (teljes izgalom) 4-ig (nincs izgalom) terjedő pontszámon alapul.
5 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati protokoll 5 napja alatt
artériás hipotenzió, bradycardia, önextubációk és a gyógyszerrel, pumpával vagy mindkettővel kapcsolatos protokoll megszegése.
A vizsgálati protokoll 5 napja alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 111693
  • R21NR012795 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel