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Testare la fattibilità della sedazione controllata dal paziente per i pazienti in terapia intensiva ventilata (PCS)

13 febbraio 2018 aggiornato da: University of Minnesota

La ventilazione meccanica (MV) è la modalità di supporto vitale più utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU). Per ridurre l'ansia, lo stress e promuovere la tolleranza della MV, gli infermieri somministrano frequentemente una varietà di farmaci sedativi ai loro pazienti sulla base di osservazioni soggettive.

I ricercatori ipotizzano che la sedazione controllata dal paziente, rispetto alla sedazione diretta dal medico, ridurrà l'esposizione al sedativo riducendo l'ansia del paziente durante l'episodio di ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per determinare se i pazienti in condizioni critiche, durante una parte sostanziale del loro tempo in ventilazione meccanica, possono ridurre i sintomi di ansia meglio con PCS rispetto ai loro caregiver, riducendo al contempo l'eccessiva sedazione, la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in terapia intensiva richiederà centinaia di soggetti iscritto a un protocollo di più giorni. Tuttavia, la sedazione controllata dal paziente è stata utilizzata in meno di 20 pazienti e solo per meno di 24 ore. Pertanto questo studio è progettato per:

  1. Stabilire la fattibilità del reclutamento dei soggetti e l'aderenza al protocollo in uno studio pilota randomizzato che confronta la sedazione controllata dal paziente (PCS) utilizzando dexmedetomidina con la normale pratica di sedazione nei pazienti ventilati meccanicamente. La fattibilità sarà definita da: a) numero e percentuale di pazienti o delegati che acconsentono all'arruolamento, b) percentuale di soggetti idonei arruolati nei giorni 1, 2, 3, 4 ecc. di ventilazione meccanica, c) numero di giorni sul protocollo, fino a cinque giorni, che i soggetti utilizzino con successo il dispositivo PCS, d) capacità degli infermieri di terapia intensiva di regolare la pompa e aderire alle velocità di infusione del protocollo PCS.
  2. Sviluppare e perfezionare il protocollo di studio che includa: a) migliorare la percentuale di valutazioni giornaliere dei pazienti effettivamente completate come le scale di ansia e delirio, b) sviluppare un protocollo per determinare in modo affidabile quando il soggetto non è in grado di autogestire la propria sedazione a causa della debolezza, confusione o malattia grave; c) creare regole per sospendere la terapia PCS e d) sviluppare un colloquio sui sintomi post-ICU.
  3. Stimare le dimensioni dell'effetto sulle variabili chiave per informare la progettazione di un futuro studio randomizzato per confrontare: a) esposizione sedativa, livelli di ansia e occorrenza di delirio tra i gruppi, b) tassi di eventi avversi e violazioni del protocollo relative al farmaco, pompa o entrambi; e c) durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti intubati con insufficienza respiratoria che richiedano ventilazione meccanica per almeno altre 48 ore
  • i soggetti devono avere almeno il 50% di possibilità di essere in grado di utilizzare la macchina PCS (cioè, forza della mano e cognizione adeguate)

Criteri di esclusione:

  • supporto ventilatorio aggressivo come pressione positiva di fine espirazione > 15 cm di acqua, ventilazione prona, uso di ventilatori con oscillatore ad alta frequenza
  • ipotensione che richiede vasopressori (pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg), blocco cardiaco di secondo o terzo grado o bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti/min.)
  • condizione permanente che impedisce l'uso del dispositivo a pulsante (ad esempio, paralisi)
  • gravidanza o allattamento
  • epatite acuta o insufficienza epatica
  • anestesia generale 24 ore prima
  • ictus acuto o convulsioni incontrollate
  • IM acuto
  • gravi problemi cognitivi o di comunicazione (per es., coma come motivo principale dell'intubazione, sordità senza alfabetizzazione dei segni, demenza o grave delirio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta pratica sedativa
I soggetti riceveranno una sedazione "normale" diretta dal proprio team di assistenza al paziente senza restrizioni protocollate su dosi, selezione o durata del farmaco.
Sperimentale: Sedazione controllata dal paziente
Ai soggetti verrà fornito l'attuatore manuale collegato a un sistema di infusione PCA Lifecare in PCA + modalità continua con la siringa riempita con 4 ucg/ml di dexmedetomidina. Verrà somministrata una dose di carico (0,5 mcg/kg) seguita da un'infusione basale continua (0,2-0,7 mcg/kg/ora) con 3 autoboli consentiti controllati dal paziente all'ora (0,25 mcg/kg) ciascuno con una dose di 20- blocco dei minuti. Gli infermieri al posto letto adegueranno la velocità basale a un massimo di in base al numero di richieste di bolo nelle due ore precedenti. I soggetti possono anche ricevere farmaci sedativi supplementari in bolo (benzodiazepine e/o oppioidi) se necessario a giudizio dell'infermiere che si occupa del paziente.
Droga: Dexmedetomidina
dose di carico (0,5 mcg/kg i.v.), seguita da un'infusione basale continua (0,2-0,7 mcg/kg/ora) con 3 autoboli consentiti controllati dal paziente all'ora (0,25 mcg/kg) ciascuno con un blocco di 20 minuti -fuori. Infusione di studio fino a 5 giorni.
Altri nomi:
  • Somministrato tramite un sistema di infusione PCA Lifecare (Hospira)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sedativa aggregata durante l'uso di PCS (fino a 5 giorni).
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
Userà il punteggio dell'intensità della sedazione La scala si basa su un punteggio da 1 (eccitazione completa) a 4 (nessuna eccitazione)
5 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 5 giorni di protocollo di studio
ipotensione arteriosa, bradicardia, autoestubazione e violazioni del protocollo correlate a farmaci, pompa o entrambi.
Durante 5 giorni di protocollo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 111693
  • R21NR012795 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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