Test de faisabilité de la sédation contrôlée par le patient pour les patients ventilés en USI (PCS)

Une étude visant à déterminer si les patients gravement malades, pendant une partie substantielle de leur temps sous ventilation mécanique, peuvent mieux réduire les symptômes d'anxiété avec le SCP que leurs soignants tout en réduisant la sursédation, la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en USI nécessitera des centaines de sujets inscrit sur un protocole de plusieurs jours. Cependant, la sédation contrôlée par le patient a été utilisée chez moins de 20 patients et seulement pendant moins de 24 heures. Cette étude est donc conçue pour :

1. Établir la faisabilité du recrutement des sujets et le respect du protocole dans un essai pilote randomisé qui compare la sédation contrôlée par le patient (PCS) utilisant la dexmédétomidine à la pratique habituelle de la sédation chez les patients ventilés mécaniquement. La faisabilité sera définie par : a) le nombre et la proportion de patients ou de mandataires qui consentent à l'inscription, b) la proportion de sujets éligibles inscrits aux jours 1, 2, 3, 4, etc., de la ventilation mécanique, c) le nombre de jours sur le protocole, jusqu'à cinq jours, que les sujets utilisent avec succès le dispositif PCS, d) la capacité des infirmières des soins intensifs à régler la pompe et à respecter les débits de perfusion du protocole PCS.
2. Développer et affiner le protocole d'étude, y compris : a) améliorer la proportion d'évaluations quotidiennes du patient réellement réalisées, telles que les échelles d'anxiété et de délire, b) développer un protocole pour déterminer de manière fiable quand le sujet n'est pas capable de gérer lui-même sa sédation en raison d'une faiblesse, confusion ou maladie grave; c) créer des règles pour suspendre la thérapie PCS et d) développer une entrevue sur les symptômes post-USI.
3. Estimer les tailles d'effet sur les variables clés pour éclairer la conception d'un futur essai randomisé afin de comparer : a) l'exposition aux sédatifs, les niveaux d'anxiété et l'occurrence du délire entre les groupes, b) les taux d'événements indésirables et les violations du protocole liés au médicament, à la pompe ou aux deux ; et c) la durée de la ventilation mécanique et du séjour en USI.