人工呼吸器付き ICU 患者に対する患者制御鎮静の実現可能性のテスト (PCS)
2018年2月13日 更新者：University of Minnesota
機械換気 (MV) は、集中治療室 (ICU) で最も頻繁に使用される生命維持手段です。 不安やストレスを軽減し、MV への耐性を促進するために、看護師は主観的な観察に基づいて患者にさまざまな鎮静剤を頻繁に投与します。
研究者らは、臨床医が指示する鎮静と比較して、患者が管理する鎮静は鎮静剤への曝露を減らし、人工呼吸器のエピソード中の患者の不安を軽減すると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
重症患者が、人工呼吸器を使用している時間のかなりの部分において、過鎮静、人工呼吸器の使用時間、ICU滞在期間を減らしながら、介護者よりもPCSを使用することで不安症状をよりよく軽減できるかどうかを判断する研究には、数百人の被験者が必要となる複数日間のプロトコルに登録されています。 しかし、患者管理鎮静法は 20 人未満の患者に使用されており、その使用期間は 24 時間未満にすぎません。 したがって、この研究は次のことを目的として設計されています。
- デクスメデトミジンを使用した患者管理鎮静法（PCS）と人工呼吸器患者における通常の鎮静法を比較するランダム化パイロット試験で、被験者の募集とプロトコル遵守の実現可能性を確立します。 実現可能性は、a) 登録に同意した患者または代理人の数と割合、b) 人工呼吸器の 1、2、3、4 日目などに登録された適格な被験者の割合、c) プロトコールの日数、 d) ICU 看護師がポンプを調整し、PCS プロトコールの注入速度を遵守する能力。
- 以下を含む研究プロトコルを開発および改良する: a) 不安やせん妄スケールなど、実際に完了した患者の毎日の評価の割合を改善する、b) 被験者が衰弱のために鎮静を自己管理できない時期を確実に判断するためのプロトコルを開発する、混乱または重篤な病気。 c) PCS 治療を一時停止するためのルールを作成し、d) ICU 後の症状インタビューを作成します。
- 重要な変数に対するエフェクトサイズを推定して、将来のランダム化試験の設計に情報を提供し、次の比較を行います。a) グループ間の鎮静剤曝露、不安レベル、せん妄の発生、b) 薬物、ポンプ、またはその両方に関連する有害事象の発生率およびプロトコール違反。 c) 人工呼吸器と ICU 滞在期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸不全を患い、少なくともさらに 48 時間人工呼吸器が必要と予想される挿管中の成人患者
- 被験者は少なくとも 50% の確率で PCS マシンを操作できる必要があります (つまり、十分な手の強さと認知力)。
除外基準:
- 水柱15cmを超える終末呼気陽圧、腹臥位換気、高周波発振器付き人工呼吸器の使用などの積極的な換気サポート
- 昇圧剤を必要とする低血圧（収縮期血圧 < 85 mmHg）、第 2 度または第 3 度の心臓ブロックまたは徐脈（心拍数 < 50 拍/分）
- 押しボタン装置の使用を妨げる永続的な状態（麻痺など）
- 妊娠または授乳中
- 急性肝炎または肝不全
- 24時間前に全身麻酔
- 急性脳卒中または制御不能な発作
- 急性MI
- 重度の認知またはコミュニケーションの問題（例、挿管の主な理由としての昏睡、手話読み書き能力のない難聴、認知症または重度のせん妄）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の鎮静剤の練習
対象者は、薬剤の用量、選択、期間についてプロトコール化された制限のない、患者ケアチームの指示による「通常の治療」鎮静を受けることになります。
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実験的：患者管理による鎮静
被験者には、PCA + 連続モードで Lifecare PCA 注入システムに接続されたハンド アクチュエーターが与えられ、注射器には 4 ucg/ml のデクスメデトミジンが充填されます。
負荷用量 (0.5 mcg/kg) を投与した後、持続基礎注入 (0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr) を 1 時間あたり 3 回の許容可能な患者制御自己ボーラス (0.25 mcg/kg) で行います。分単位のロックアウト。
ベッドサイドの RN は、過去 2 時間のボーラス要求の数に基づいて基礎レートを最大値に調整します。
患者ケア看護師の判断により、必要に応じて、被験者は追加の鎮静薬（ベンゾジアゼピンおよび/またはオピオイド）をボーラス投与されることもあります。
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負荷用量（0.5 mcg/kg i.v.）に続いて、持続基礎注入（0.2～0.7 mcg/kg/hr）と、1時間あたり許容される患者制御の自己ボーラス3回（0.25 mcg/kg）をそれぞれ20分間のロックで行う。 -外。
最大5日間の注入を研究します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCS 使用中の総鎮静剤暴露 (最大 5 日間)。
時間枠：登録から5日後
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鎮静強度スコアを使用します。スケールは 1 (完全な覚醒) ～ 4 (覚醒なし) のスコアに基づいています。
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登録から5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：5日間の研究プロトコル中
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動脈性低血圧、徐脈、自己抜管、薬物、ポンプ、またはその両方に関連するプロトコル違反。
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5日間の研究プロトコル中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Weinert, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。