Prueba de viabilidad de la sedación controlada por el paciente para pacientes de UCI ventilados (PCS)
13 de febrero de 2018 actualizado por: University of Minnesota
La ventilación mecánica (VM) es la modalidad de soporte vital más utilizada en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Para reducir la ansiedad, el estrés y promover la tolerancia a la VM, las enfermeras suelen administrar una variedad de medicamentos sedantes a sus pacientes basándose en observaciones subjetivas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la sedación controlada por el paciente, en comparación con la sedación dirigida por el médico, disminuirá la exposición a los sedantes y disminuirá la ansiedad del paciente durante el episodio de ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio para determinar si los pacientes críticamente enfermos, durante una parte sustancial de su tiempo con ventilación mecánica, pueden reducir los síntomas de ansiedad mejor con PCS que sus cuidadores mientras reducen la sedación excesiva, la duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia en la UCI requerirá cientos de sujetos inscrito en un protocolo de varios días. Sin embargo, la sedación controlada por el paciente se ha utilizado en menos de 20 pacientes y solo durante menos de 24 horas. Por lo tanto, este estudio está diseñado para:
- Establecer la viabilidad del reclutamiento de sujetos y la adherencia al protocolo en un ensayo piloto aleatorizado que compara la sedación controlada por el paciente (PCS) usando dexmedetomidina con la práctica habitual de sedación en pacientes con ventilación mecánica. La viabilidad se definirá por: a) número y proporción de pacientes o representantes que dan su consentimiento para la inscripción, b) proporción de sujetos elegibles inscritos en los días 1, 2, 3, 4, etc., de ventilación mecánica, c) número de días en el protocolo, hasta cinco días, que los sujetos utilicen con éxito el dispositivo PCS, d) capacidad de las enfermeras de la UCI para ajustar la bomba y adherirse a las tasas de infusión del protocolo PCS.
- Desarrollar y refinar el protocolo del estudio, lo que incluye: a) mejorar la proporción de evaluaciones diarias del paciente realmente completadas, como las escalas de ansiedad y delirio, b) desarrollar un protocolo para determinar de manera confiable cuándo el sujeto no puede autogestionar su sedación debido a la debilidad, confusión o enfermedad grave; c) crear reglas para suspender la terapia PCS y d) desarrollar una entrevista de síntomas post-UCI.
- Estimar los tamaños del efecto en variables clave para informar el diseño de un futuro ensayo aleatorio para comparar: a) exposición a sedantes, niveles de ansiedad y ocurrencia de delirio entre grupos, b) tasas de eventos adversos y violaciones de protocolo relacionadas con el fármaco, la bomba o ambos; y c) duración de la ventilación mecánica y estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos intubados con insuficiencia respiratoria que se espera que requieran ventilación mecánica durante al menos 48 horas adicionales.
- los sujetos deben tener al menos un 50% de posibilidades de poder operar la máquina PCS (es decir, fuerza manual y cognición adecuadas)
Criterio de exclusión:
- apoyo ventilatorio agresivo, como presión espiratoria final positiva > 15 cm de agua, ventilación en decúbito prono, uso de ventilador oscilador de alta frecuencia
- hipotensión que requiere vasopresores (presión arterial sistólica < 85 mmHg), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min.)
- Condición permanente que impide el uso del dispositivo de botón pulsador (p. ej., parálisis)
- embarazo o lactancia
- hepatitis aguda o insuficiencia hepática
- anestesia general 24 horas antes
- accidente cerebrovascular agudo o convulsiones no controladas
- IM agudo
- problemas graves de cognición o comunicación (p. ej., coma como razón principal de la intubación, sordera sin alfabetización en señas, demencia o delirio grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: práctica sedante habitual
Los sujetos recibirán una sedación de "atención habitual" dirigida por su equipo de atención al paciente sin restricción protocolizada de dosis, selección o duración del fármaco.
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Experimental: Sedación controlada por el paciente
Los sujetos recibirán el actuador manual conectado a un sistema de infusión Lifecare PCA en el modo continuo PCA + con la jeringa llena con 4 ug/ml de dexmedetomidina.
Se administrará una dosis de carga (0,5 mcg/kg) seguida de una infusión basal continua (0,2-0,7 mcg/kg/hr) con 3 autobolos permitidos controlados por el paciente por hora (0,25 mcg/kg) cada uno con una dosis de 20- bloqueo de minutos.
Los RN de cabecera ajustarán la tasa basal a un máximo de según la cantidad de solicitudes de bolo en las dos horas anteriores.
Los sujetos también pueden recibir medicamentos sedantes suplementarios en bolo (benzodiazepinas y/o opioides) si es necesario a juicio de la enfermera que atiende al paciente.
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dosis de carga (0,5 mcg/kg i.v.), seguida de una infusión basal continua (0,2-0,7 mcg/kg/hr) con 3 autobolos permitidos controlados por el paciente por hora (0,25 mcg/kg) cada uno con un bloqueo de 20 minutos -afuera.
Infusión de estudio hasta 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición agregada a sedantes durante el uso de PCS (hasta 5 días).
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
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Utilizará la puntuación de intensidad de la sedación La escala se basa en una puntuación de 1 (excitación total) a 4 (sin excitación)
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5 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 5 días de protocolo de estudio
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hipotensión arterial, bradicardia, autoextubaciones y violaciones de protocolo relacionadas con medicamentos, bomba o ambos.
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Durante 5 días de protocolo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IND 111693
- R21NR012795 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .