Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de haalbaarheid van patiëntgecontroleerde sedatie voor beademde IC-patiënten (PCS)

13 februari 2018 bijgewerkt door: University of Minnesota

Mechanische beademing (MV) is de meest gebruikte levensondersteunende modaliteit op intensive care-afdelingen (ICU's). Om angst en stress te verminderen en tolerantie voor MV te bevorderen, dienen verpleegkundigen vaak verschillende kalmerende medicijnen toe aan hun patiënten op basis van subjectieve observaties.

De onderzoekers veronderstellen dat door de patiënt gecontroleerde sedatie, in vergelijking met door de arts gerichte sedatie, de blootstelling aan sedativa zal verminderen en tegelijkertijd de angst van de patiënt zal verminderen tijdens de episode van mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een onderzoek om te bepalen of ernstig zieke patiënten, gedurende een aanzienlijk deel van hun tijd op mechanische beademing, angstsymptomen beter kunnen verminderen met PCS dan hun verzorgers, terwijl overmatige sedatie, duur van mechanische beademing en verblijfsduur op de IC worden verminderd, zijn honderden proefpersonen nodig ingeschreven op een meerdaags protocol. Patiëntgecontroleerde sedatie is echter gebruikt bij minder dan 20 patiënten en slechts gedurende minder dan 24 uur. Daarom is deze studie bedoeld om:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid van rekrutering van proefpersonen en naleving van het protocol in een gerandomiseerde pilotstudie waarin patiëntgecontroleerde sedatie (PCS) met behulp van dexmedetomidine wordt vergeleken met de gebruikelijke sedatiepraktijk bij mechanisch beademde patiënten. Haalbaarheid wordt bepaald door: a) het aantal en het aandeel van patiënten of gevolmachtigden dat toestemming geeft voor inschrijving, b) het aandeel van in aanmerking komende proefpersonen dat is ingeschreven op dag 1, 2, 3, 4 enz. van mechanische beademing, c) aantal dagen volgens het protocol, tot vijf dagen dat proefpersonen het PCS-apparaat met succes gebruiken, d) vermogen van IC-verpleegkundigen om de pomp aan te passen en zich te houden aan de infusiesnelheden van het PCS-protocol.
  2. Ontwikkel en verfijn het onderzoeksprotocol, waaronder: a) het verbeteren van het aantal daadwerkelijk voltooide patiëntenbeoordelingen, zoals angst- en deliriumschalen, b) het ontwikkelen van een protocol om op betrouwbare wijze te bepalen wanneer de proefpersoon niet in staat is om zijn sedatie zelf te beheersen vanwege zwakte, verwardheid of ernstige ziekte; c) stel regels op voor het opschorten van PCS-therapie en d) ontwikkel een post-IC-symptoomgesprek.
  3. Schat effectgroottes op sleutelvariabelen om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde studie te informeren om te vergelijken: a) sedatieve blootstelling, angstniveaus en delirium tussen groepen, b) bijwerkingenpercentages en protocolovertredingen gerelateerd aan het medicijn, de pomp of beide; en c) duur van mechanische ventilatie en IC-verblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen geïntubeerde patiënten met respiratoire insufficiëntie die naar verwachting nog minstens 48 uur mechanische beademing nodig zullen hebben
  • proefpersonen moeten ten minste 50% kans hebben om de PCS-machine te kunnen bedienen (d.w.z. voldoende handkracht en cognitie)

Uitsluitingscriteria:

  • agressieve beademingsondersteuning zoals positieve einduitademingsdruk > 15 cm water, buikventilatie, gebruik van hoogfrequente oscillatorventilator
  • hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn (systolische bloeddruk < 85 mmHg), tweede- of derdegraads hartblok of bradycardie (hartslag < 50 slagen/min.)
  • permanente toestand die het gebruik van een drukknopapparaat verhindert (bijv. verlamming)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • acute hepatitis of leverfalen
  • algehele anesthesie 24 uur ervoor
  • acute beroerte of ongecontroleerde aanvallen
  • acuut MI
  • ernstige cognitie- of communicatieproblemen (bijv. coma als belangrijkste reden voor intubatie, doofheid zonder gebarentaal, dementie of ernstig delirium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke sedatieve praktijk
Proefpersonen krijgen "gebruikelijke zorg"-sedatie die wordt voorgeschreven door hun patiëntenzorgteam zonder geprotocolleerde beperking van medicijndoses, selectie of duur.
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde sedatie
Proefpersonen krijgen de handactuator die is aangesloten op een Lifecare PCA-infusiesysteem in de PCA + continue modus met de spuit gevuld met 4 µg/ml dexmedetomidine. Er zal een oplaaddosis (0,5 mcg/kg) worden gegeven, gevolgd door een continu basaal infuus (0,2-0,7 mcg/kg/uur) met 3 toegestane, door de patiënt gecontroleerde zelfbolussen per uur (0,25 mcg/kg), elk met een minuut uitsluiting. RN's aan het bed passen de basaalsnelheid aan tot een maximum van op basis van het aantal bolusverzoeken in de voorafgaande twee uur. Proefpersonen kunnen ook aanvullende sedativa (benzodiazepines en/of opioïden) als bolus krijgen, indien nodig naar het oordeel van de verpleegkundig verpleegkundige.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
oplaaddosis (0,5 mcg/kg i.v.), gevolgd door een continu basaal infuus (0,2-0,7 mcg/kg/uur) met 3 toegestane door de patiënt gecontroleerde zelfbolussen per uur (0,25 mcg/kg) elk met een slot van 20 minuten -uit. Bestudeer de infusie tot 5 dagen.
Andere namen:
  • Toegediend via een Lifecare PCA-infusiesysteem (Hospira)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaggregeerde sedatieve blootstelling tijdens PCS-gebruik (tot 5 dagen).
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
Zal de sedatie-intensiteitsscore gebruiken Schaal is gebaseerd op een score van 1 (volledige opwinding) tot 4 (geen opwinding)
5 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen studieprotocol
arteriële hypotensie, bradycardie, zelfextubatie en schendingen van het protocol gerelateerd aan medicatie, pomp of beide.
Gedurende 5 dagen studieprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 111693
  • R21NR012795 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren