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Prüfung der Machbarkeit einer patientengesteuerten Sedierung für beatmete Intensivpatienten (PCS)

13. Februar 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Die mechanische Beatmung (MV) ist die am häufigsten verwendete lebenserhaltende Modalität auf Intensivstationen (ICUs). Um Ängste und Stress zu reduzieren und die MV-Toleranz zu fördern, verabreichen Pflegekräfte ihren Patienten häufig verschiedene Beruhigungsmittel auf der Grundlage subjektiver Beobachtungen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine vom Patienten kontrollierte Sedierung im Vergleich zur vom Arzt verordneten Sedierung die Exposition gegenüber Beruhigungsmitteln verringert und gleichzeitig die Angst des Patienten während der Episode der mechanischen Beatmung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine Studie, die untersuchen soll, ob kritisch kranke Patienten während eines erheblichen Teils ihrer Zeit mit mechanischer Beatmung Angstsymptome mit PCS besser reduzieren können als ihre Pflegekräfte und gleichzeitig die Übersedierung, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation reduzieren können, sind Hunderte von Probanden erforderlich im Rahmen eines mehrtägigen Protokolls eingeschrieben. Allerdings wurde eine patientenkontrollierte Sedierung bei weniger als 20 Patienten und nur für weniger als 24 Stunden angewendet. Daher soll diese Studie:

  1. Stellen Sie die Durchführbarkeit der Probandenrekrutierung und der Protokolleinhaltung in einer randomisierten Pilotstudie fest, die die patientenkontrollierte Sedierung (PCS) mit Dexmedetomidin mit der üblichen Sedierungspraxis bei beatmeten Patienten vergleicht. Die Durchführbarkeit wird definiert durch: a) Anzahl und Anteil der Patienten oder Bevollmächtigten, die der Aufnahme zustimmen, b) Anteil der berechtigten Probanden, die an den Tagen 1, 2, 3, 4 usw. der mechanischen Beatmung aufgenommen wurden, c) Anzahl der Tage im Protokoll, bis zu fünf Tage, dass Probanden das PCS-Gerät erfolgreich verwenden, d) Fähigkeit des Pflegepersonals auf der Intensivstation, die Pumpe anzupassen und die Infusionsraten des PCS-Protokolls einzuhalten.
  2. Entwickeln und verfeinern Sie das Studienprotokoll, einschließlich: a) Verbesserung des Anteils der tatsächlich durchgeführten täglichen Patientenbeurteilungen wie Angst- und Deliriumskalen, b) Entwicklung eines Protokolls zur zuverlässigen Bestimmung, wann der Proband aufgrund von Schwäche nicht in der Lage ist, seine Sedierung selbst zu verwalten, Verwirrtheit oder schwere Erkrankung; c) Regeln für die Aussetzung der PCS-Therapie erstellen und d) ein Symptominterview nach der Intensivstation entwickeln.
  3. Schätzen Sie die Effektstärken anhand von Schlüsselvariablen, um das Design einer zukünftigen randomisierten Studie zu unterstützen und Folgendes zu vergleichen: a) Sedativa-Exposition, Angstniveaus und Delirium-Auftreten zwischen den Gruppen, b) unerwünschte Ereignisraten und Protokollverstöße im Zusammenhang mit dem Medikament, der Pumpe oder beiden; und c) Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene intubierte Patienten mit Atemversagen, bei denen eine mechanische Beatmung für mindestens weitere 48 Stunden zu erwarten ist
  • Die Probanden müssen eine mindestens 50-prozentige Chance haben, die PCS-Maschine bedienen zu können (d. h. über ausreichende Handkraft und Kognition).

Ausschlusskriterien:

  • Aggressive Beatmungsunterstützung wie positiver endexspiratorischer Druck > 15 cm Wassersäule, Bauchbeatmung, Verwendung eines Hochfrequenzoszillator-Beatmungsgeräts
  • Hypotonie, die Vasopressoren erfordert (systolischer Blutdruck < 85 mmHg), Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Min.)
  • Dauerzustand, der die Verwendung von Druckknopfgeräten verhindert (z. B. Lähmung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • akute Hepatitis oder Leberversagen
  • Vollnarkose 24 Stunden vorher
  • akuter Schlaganfall oder unkontrollierte Anfälle
  • akuter MI
  • schwere Kognitions- oder Kommunikationsprobleme (z. B. Koma als Hauptgrund für die Intubation, Taubheit ohne Gebärdensprache, Demenz oder schweres Delir)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Beruhigungspraxis
Die Probanden erhalten von ihrem Patientenbetreuungsteam eine „übliche Pflege“-Sedierung ohne protokollierte Einschränkung der Arzneimitteldosen, -auswahl oder -dauer.
Experimental: Vom Patienten kontrollierte Sedierung
Den Probanden wird der Handantrieb gegeben, der an ein Lifecare PCA-Infusionssystem im kontinuierlichen PCA+-Modus angeschlossen ist, wobei die Spritze mit 4 µg/ml Dexmedetomidin gefüllt ist. Es wird eine Aufsättigungsdosis (0,5 µg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Basalinfusion (0,2–0,7 µg/kg/h) mit 3 zulässigen, vom Patienten kontrollierten Selbstboli pro Stunde (0,25 µg/kg), jeweils mit einem 20- Minutensperre. Krankenpfleger am Krankenbett passen die Basalrate basierend auf der Anzahl der Bolusanforderungen in den letzten zwei Stunden auf ein Maximum an. Die Probanden können bei Bedarf nach Ermessen des Pflegepersonals auch zusätzlich sedierende Bolusmedikamente (Benzodiazepine und/oder Opioide) erhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Aufsättigungsdosis (0,5 µg/kg i.v.), gefolgt von einer kontinuierlichen Basalinfusion (0,2–0,7 µg/kg/h) mit 3 zulässigen, vom Patienten kontrollierten Selbstboli pro Stunde (0,25 µg/kg), jeweils mit einer 20-minütigen Sperre -aus. Studieninfusion bis zu 5 Tage.
Andere Namen:
  • Verabreicht über ein Lifecare PCA-Infusionssystem (Hospira)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregierte Sedativa-Exposition während der PCS-Anwendung (bis zu 5 Tage).
Zeitfenster: 5 Tage nach der Anmeldung
Wird den Sedierungsintensitätswert verwenden. Die Skala basiert auf einem Wert von 1 (vollständige Erregung) bis 4 (keine Erregung).
5 Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 5 Tagen Studienprotokoll
arterielle Hypotonie, Bradykardie, Selbstextubationen und Protokollverstöße im Zusammenhang mit Medikamenten, Pumpen oder beidem.
Während 5 Tagen Studienprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 111693
  • R21NR012795 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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