Testando a Viabilidade da Sedação Controlada pelo Paciente para Pacientes Ventilados na UTI (PCS)
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Minnesota
A ventilação mecânica (VM) é a modalidade de suporte de vida mais utilizada nas unidades de terapia intensiva (UTI). Para reduzir a ansiedade, o estresse e promover a tolerância à VM, os enfermeiros frequentemente administram uma variedade de medicamentos sedativos a seus pacientes com base em observações subjetivas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a sedação controlada pelo paciente, em comparação com a sedação dirigida pelo médico, diminuirá a exposição sedativa enquanto diminui a ansiedade do paciente durante o episódio de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo para determinar se pacientes gravemente enfermos, durante uma parte substancial de seu tempo em ventilação mecânica, podem reduzir os sintomas de ansiedade melhor com PCS do que seus cuidadores, reduzindo a sedação excessiva, a duração da ventilação mecânica e o tempo de permanência na UTI exigirá centenas de indivíduos inscritos em um protocolo de vários dias. No entanto, a sedação controlada pelo paciente foi usada em menos de 20 pacientes e apenas por menos de 24 horas. Portanto, este estudo é projetado para:
- Estabelecer a viabilidade do recrutamento de sujeitos e adesão ao protocolo em um estudo piloto randomizado que compara a sedação controlada pelo paciente (PCS) usando dexmedetomidina à prática de sedação usual em pacientes sob ventilação mecânica. A viabilidade será definida por: a) número e proporção de pacientes ou representantes que consentem com a inscrição, b) proporção de indivíduos elegíveis inscritos nos Dias 1,2,3,4 etc, de ventilação mecânica, c) número de dias no protocolo, até cinco dias, que os sujeitos usem com sucesso o dispositivo PCS, d) habilidade dos enfermeiros da UTI para ajustar a bomba e aderir às taxas de infusão do protocolo PCS.
- Desenvolva e refine o protocolo do estudo, incluindo: a) melhorar a proporção de avaliações diárias do paciente realmente concluídas, como escalas de ansiedade e delirium, b) desenvolver um protocolo para determinar com segurança quando o sujeito não é capaz de autogerenciar sua sedação devido a fraqueza, confusão ou doença grave; c) criar regras para suspender a terapia PCS ed) desenvolver uma entrevista de sintomas pós-UTI.
- Estimar tamanhos de efeito em variáveis-chave para informar o projeto de um futuro estudo randomizado para comparar: a) exposição a sedativos, níveis de ansiedade e ocorrência de delirium entre os grupos, b) taxas de eventos adversos e violações de protocolo relacionadas ao medicamento, bomba ou ambos; ec) duração da ventilação mecânica e permanência na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos intubados com insuficiência respiratória com expectativa de necessitar de ventilação mecânica por pelo menos 48 horas adicionais
- os indivíduos devem ter pelo menos 50% de chance de serem capazes de operar a máquina PCS (ou seja, força de mão e cognição adequadas)
Critério de exclusão:
- suporte ventilatório agressivo, como pressão expiratória final positiva > 15 cm de água, ventilação prona, uso de ventilador oscilador de alta frequência
- hipotensão com necessidade de vasopressores (pressão arterial sistólica < 85 mmHg), bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min.)
- condição permanente que impede o uso de dispositivo de botão de pressão (por exemplo, paralisia)
- gravidez ou lactação
- hepatite aguda ou insuficiência hepática
- anestesia geral 24 horas antes
- AVC agudo ou convulsões descontroladas
- infarto agudo do miocárdio
- problemas graves de cognição ou comunicação (por exemplo, coma como principal motivo para intubação, surdez sem sinais de alfabetização, demência ou delírio grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: prática sedativa usual
Os indivíduos terão sedação de "cuidados habituais" dirigida por sua equipe de atendimento ao paciente, sem restrição protocolizada de doses, seleção ou duração do medicamento.
|
|
|
Experimental: Sedação controlada pelo paciente
Os indivíduos receberão o atuador manual conectado a um Sistema de Infusão Lifecare PCA no modo PCA + contínuo com a seringa preenchida com 4 ucg/ml de dexmedetomidina.
Uma dose de ataque (0,5 mcg/kg) será administrada seguida por uma infusão basal contínua (0,2-0,7 mcg/kg/h) com 3 auto-bolus controlados pelo paciente permitidos por hora (0,25 mcg/kg) cada um com 20- bloqueio de minuto.
Os RNs à beira do leito ajustarão a taxa basal para um máximo de com base no número de solicitações de bolus nas duas horas anteriores.
Os indivíduos também podem receber medicamentos sedativos suplementares em bolus (benzodiazepínicos e/ou opioides), se necessário, a critério da enfermeira que cuida do paciente.
|
dose de ataque (0,5 mcg/kg i.v.), seguida por uma infusão basal contínua (0,2-0,7 mcg/kg/h) com 3 auto-bolus controlados pelo paciente permitidos por hora (0,25 mcg/kg) cada um com um bloqueio de 20 minutos -fora.
Infusão de estudo até 5 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição sedativa agregada durante o uso de PCS (até 5 dias).
Prazo: 5 dias após a inscrição
|
Usará a pontuação da intensidade da sedação A escala é baseada em uma pontuação de 1 (total excitação) a 4 (sem excitação)
|
5 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante 5 dias de protocolo de estudo
|
hipotensão arterial, bradicardia, auto-extubações e violações de protocolo relacionadas a medicamentos, bombas ou ambos.
|
Durante 5 dias de protocolo de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IND 111693
- R21NR012795 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .