- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01608607
Metaanalýza fruktózou obsahujících cukrem slazených nápojů (SSB) a změny hmotnosti
Vliv cukrem slazených nápojů (SSB) obsahujících fruktózu na tělesnou hmotnost: Systematický přehled a metaanalýza kontrolovaných pokusů o krmení s cílem poskytnout vodítko pro vývoj výživových směrnic založené na důkazech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Fruktóza se stala ohniskem intenzivního znepokojení, pokud jde o její souvislost s epidemií obezity. Ve vědecké literatuře se objevily desítky úvodníků, komentářů a dopisů a četné články v laických a sociálních médiích vyzývaly k úsilí omezit jeho příjem a dokonce jej regulovat jako tabák nebo alkohol. K podpoře této debaty byly použity nekontrolované pozorovací studie, které spojovaly zvyšující se příjem fruktózy se zvyšující se mírou obezity od 70. let 20. století, a zvířecí modely překrmování fruktózou při úrovních expozice daleko přesahujících skutečné úrovně příjmu populace. Důkazy z pozorovacích studií a kontrolovaných krmných pokusů také naznačují pozitivní souvislost mezi konzumací nápojů slazených cukrem obsahujících fruktózu, ve kterých je hlavním sladidlem kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy (HFCS), a zvýšenou spotřebou energie a přírůstkem hmotnosti, ale ne všemi. metaanalýzy tento závěr podpořily. Navzdory omezením při extrapolaci z těchto údajů a jejich nesouladu s údaji z kontrolovaných studií na lidech (nejvyšší úroveň důkazů používaných v medicíně založené na důkazech), American Heart Association (AHA) zvolila přístup ke snížení rizika u přidaných cukrů obsahujících fruktózu. , zejména ty z nápojů slazených cukrem (SSB), které stanoví vysoce restriktivní horní prahové hodnoty pro jejich příjem pro dosažení a udržení zdravé tělesné hmotnosti.
Cíl: Pro zlepšení důkazů, na kterých jsou založena doporučení a politika veřejného zdraví, navrhujeme provést systematický přehled a metaanalýzu účinku SSB obsahujících fruktózu na tělesnou hmotnost v kontrolovaných krmných pokusech.
Design: Plánování a provádění navrhovaných metaanalýz se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat. MEDLINE, EMBASE, CINAHL a The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů, doplněných ručním ručním vyhledáváním bibliografií.
Výběr studie: Zahrneme kontrolované krmné pokusy zkoumající účinek SSB obsahujících fruktózu (fruktóza, sacharóza a HFCS) na izokalorickou výměnu za jiné zdroje sacharidů (izokalorické zkoušky) nebo hyperkalorickou výměnu za nápoje obsahující nevýživné sladidlo nebo přidané do kontrolní dieta jako zdroj přebytečné energie (hyperkalorické pokusy) na tělesné hmotnosti u lidí. Studie, které trvají méně než 7 dní diety, postrádají kontrolu nebo neposkytují životaschopné koncové údaje, budou vyloučeny.
Extrakce dat. Dva výzkumníci nezávisle získají informace o designu studie, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, formě fruktózy, dávce, referenčním sacharidu, sledování a profilu základní stravy. Pro tělesnou hmotnost budou extrahovány průměrné ± SEM hodnoty. K odvození chybějících rozptylových dat budou použity standardní výpočty a imputace. Kvalita/platnost každé studie bude hodnocena pomocí Heylandova metodologického skóre kvality (MQS).
Výsledky: Jediným výsledkem bude změna tělesné hmotnosti.
Syntéza dat. Metaanalýzy budou prováděny pomocí metody Generic Inverse Variance využívající modely náhodných efektů vyjádřené jako standardizované střední rozdíly (SMD) s 95% CI. Párové analýzy budou použity pro crossover zkoušky. Heterogenita bude hodnocena pomocí Q statistiky a kvantifikována pomocí I2. Budou provedeny analýzy citlivosti a apriorní analýzy podskupin za účelem prozkoumání zdrojů heterogenity včetně vlivu stavu základního onemocnění, typu cukru (fruktóza, sacharóza, HFCS), referenčního sacharidu (komparátor), formy fruktózy, dávky, sledování, designu studie. , základní měření a kvalita studie na účinek fruktózy. Významná nevysvětlitelná heterogenita bude zkoumána dalšími post hoc analýzami podskupin (např. věk, pohlaví, úroveň kontroly krmení, energetická bilance a složení základní stravy atd.). Metaregresní analýzy posoudí význam analýz podskupin. Publikační zaujatost bude prošetřena inspekcí trychtýřových ploch.
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikování v časopisech s vysokým impakt faktorem. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a vědecké komunity se zájmem o výživu, cukrovku, obezitu a kardiovaskulární onemocnění. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení sdělení o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. Osoby s rozhodovací pravomocí žadatelů/spolužadatelů budou vytvářet sítě mezi názorovými vůdci s cílem zvýšit povědomí a přímo se jako členové výboru podílet na vývoji budoucích pokynů.
Předběžná zjištění: Provedli jsme systematický přehled a metaanalýzu, abychom prozkoumali účinek dietní fruktózy na tělesnou hmotnost v kontrolovaných krmných studiích (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012;156:291-304). Identifikovali jsme 31 izokalorických studií (n=635), ve kterých byla fruktóza vyměněna za stejné množství sacharidů ve stravě, a 10 hyperkalorických studií (n=119), ve kterých byla strava doplněna přebytkem energie z vysokých dávek fruktózy . Zatímco za izokalorických zkušebních podmínek nebyl žádný účinek fruktózy, fruktóza za hyperkalorických zkušebních podmínek (+104–250 g/den, +18–97 % energie) významně a trvale zvyšovala hmotnost (MD=0,53 kg nebo 1,17-lb [95%CI: 0,26 až 0,79-kg nebo 0,57 až 1,74-lb]). V obou analýzách se fruktóza nechovala jinak než sacharóza nebo HFCS, kde byly tyto cukry komparátory, a fruktóza v tekuté (nápojové) formě nezvyšovala tělesnou hmotnost v izokalorických studiích. Došli jsme k závěru, že dostupné studie nepodporují účinek fruktózy na zvýšení tělesné hmotnosti v izokalorické výměně za jiné sacharidy. Existovaly však konzistentní důkazy pro mírné zvýšení tělesné hmotnosti – účinek fruktózy při extrémních dávkách poskytujících přebytek energie, kde se účinek energie zdál být dominantní. Důsledky našich zjištění pro dietní rady ze „skutečného světa“ byly komplikovány skutečností, že sacharóza a HFCS jsou primárními sladidly obsahujícími fruktózu v americké stravě. Navrhovaný systematický přehled a metaanalýza budou toto omezení řešit přímo zkoumáním účinku všech SSB obsahujících fruktózu (fruktóza, sacharóza a HFCS).
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s účinky dietní fruktózy na nadváhu a obezitu, posílí důkazní základnu pro doporučení a zlepší zdravotní výsledky prostřednictvím informování spotřebitelů a vedení budoucího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkoušky u lidí
- Orální intervence fruktózy
- Vhodná kontrola (tj. jiný zdroj sacharidů v izokalorické výměně za fruktózu nebo kontrolní strava, která se srovnává se stejnou stravou doplněnou přebytkem energie z fruktózy)
- >= 7denní trvání diety
- Životaschopná data koncového bodu
Kritéria vyloučení:
- Nehumánní studie
- IV nebo parenterální fruktóza
- Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy nebo intervence sacharózy (kromě případů, kdy se jedná o srovnávací látky)
- Nedostatek vhodné kontroly
- < 7denní trvání diety.
- Žádná životaschopná data koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rezistence na inzulín
- index tělesné hmotnosti
- Fruktóza
- Výživa založená na důkazech (EBN)
- Tělesná hmotnost
- Systematický přehled a metaanalýza
- Medicína založená na důkazech (EBM)
- Pokyny pro klinickou praxi
- Klinické testy
- Dietní cukry
- Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy
- Izokalorický
- Hyperkalorický
- Kontrola glykémie
- obvod pasu
- sacharóza
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCC 2012 KRS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .