- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01608607
Metanálisis de bebidas azucaradas (SSB) que contienen fructosa y cambio de peso
Efecto de las bebidas azucaradas (SSB, por sus siglas en inglés) que contienen fructosa sobre el peso corporal: una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos de alimentación controlada para proporcionar orientación basada en evidencia para el desarrollo de pautas de nutrición
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la fructosa se ha convertido en un foco de gran preocupación por sus vínculos con la epidemia de obesidad. Ha habido docenas de editoriales, comentarios y cartas en la literatura científica y numerosas piezas en las redes sociales y laicas que piden esfuerzos para restringir su consumo e incluso regularlo como el tabaco o el alcohol. Para respaldar este debate, se han utilizado estudios observacionales no controlados que han relacionado el aumento de la ingesta de fructosa con el aumento de las tasas de obesidad desde la década de 1970 y modelos animales de sobrealimentación de fructosa a niveles de exposición mucho más allá de los niveles reales de ingesta de la población. La evidencia de estudios observacionales y ensayos de alimentación controlados también sugiere una asociación positiva entre el consumo de bebidas azucaradas que contienen fructosa, en las que el jarabe de maíz con alto contenido de fructosa (JMAF) es el principal edulcorante, y un mayor consumo de energía y aumento de peso, pero no todos. Los metanálisis han respaldado esta conclusión. A pesar de las limitaciones en la extrapolación de estos datos y su inconsistencia con los datos de ensayos controlados en humanos (el nivel más alto de evidencia utilizado en la medicina basada en evidencia), la American Heart Association (AHA) ha adoptado un enfoque de reducción de riesgos para los azúcares agregados que contienen fructosa. , especialmente las de las bebidas azucaradas (SSB), estableciendo umbrales superiores muy restrictivos para su ingesta para alcanzar y mantener un peso corporal saludable.
Objetivo: Para mejorar la evidencia en la que se basan las recomendaciones y la política de salud pública, proponemos realizar una revisión sistemática y un metanálisis del efecto de las bebidas azucaradas que contienen fructosa sobre el peso corporal en ensayos de alimentación controlados.
Diseño: La planificación y realización de los metanálisis propuestos seguirán el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos. Se realizarán búsquedas en MEDLINE, EMBASE, CINAHL y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Ensayos Clínicos; CENTRAL) utilizando términos de búsqueda apropiados, complementados con búsquedas manuales en bibliografías.
Selección de estudios: Incluiremos ensayos de alimentación controlados que investiguen el efecto de las SSB que contienen fructosa (fructosa, sacarosa y JMAF) en el intercambio isocalórico por otras fuentes de carbohidratos (ensayos isocalóricos) o el intercambio hipercalórico por bebidas que contienen un edulcorante no nutritivo o agregado a una dieta de control como fuente de exceso de energía (ensayos hipercalóricos) sobre el peso corporal en humanos. Se excluirán los estudios que tengan una duración de la dieta <7 días, que carezcan de un control o que no proporcionen datos finales viables.
Extracción de datos. Dos investigadores extraerán información de forma independiente sobre el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, la forma de fructosa, la dosis, los carbohidratos de referencia, el seguimiento y el perfil dietético de base. Se extraerán los valores medios ± SEM para el peso corporal. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes. La calidad/validez de cada estudio se evaluará mediante la puntuación de calidad metodológica (MQS) de Heyland.
Resultados: el cambio de peso corporal será el único resultado.
Síntesis de datos. Los metanálisis se realizarán utilizando el método de la varianza inversa genérica aplicando modelos de efectos aleatorios expresados como diferencias de medias estandarizadas (SMD) con IC del 95 %. Se aplicarán análisis pareados para los ensayos cruzados. La heterogeneidad será evaluada por la estadística Q y cuantificada por I2. Se realizarán análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos a priori para explorar las fuentes de heterogeneidad, incluido el efecto del estado de la enfermedad subyacente, el tipo de azúcar (fructosa, sacarosa, JMAF), el carbohidrato de referencia (comparador), la forma de fructosa, la dosis, el seguimiento y el diseño del estudio. , mediciones de referencia y calidad del estudio sobre el efecto de la fructosa. La heterogeneidad significativa no explicada se investigará mediante análisis de subgrupos post hoc adicionales (p. edad, sexo, nivel de control de la alimentación, balance energético y composición de la dieta base, etc.). Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos. El sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo.
Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Se incorporarán y utilizarán los comentarios para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.
Hallazgos preliminares: Realizamos una revisión sistemática y un metanálisis para investigar el efecto de la fructosa en la dieta sobre el peso corporal en ensayos de alimentación controlados (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012; 156: 291-304). Identificamos 31 ensayos isocalóricos (n=635), en los que se intercambió la fructosa por la misma cantidad de carbohidratos en la dieta, y 10 ensayos hipercalóricos (n=119), en los que se complementó la dieta con el exceso de energía procedente de dosis altas de fructosa. . Mientras que no hubo ningún efecto de la fructosa en condiciones de prueba isocalóricas, la fructosa en condiciones de prueba hipercalóricas (+104-250 g/día, +18-97 % de energía) aumentó de forma significativa y constante el peso (MD = 0,53 kg). o 1,17 libras [95 % IC: 0,26 a 0,79 kg o 0,57 a 1,74 libras]). En ambos análisis, la fructosa no se comportó de manera diferente a la sacarosa o al JMAF, donde estos azúcares fueron los comparadores, y la fructosa en forma líquida (bebida) no aumentó el peso corporal en los ensayos isocalóricos. Llegamos a la conclusión de que los ensayos disponibles no respaldaron un efecto de aumento de peso corporal de la fructosa en el intercambio isocalórico por otros carbohidratos. Sin embargo, hubo evidencia consistente de un modesto efecto de aumento de peso corporal de la fructosa en dosis extremas que proporcionaron un exceso de energía, donde el efecto de la energía parecía ser dominante. Las implicaciones de nuestros hallazgos para el asesoramiento dietético del "mundo real" se complicaron por el hecho de que la sacarosa y el JMAF son los principales edulcorantes que contienen fructosa en la dieta estadounidense. La revisión sistemática y el metanálisis propuestos abordarán esta limitación directamente al investigar el efecto de todas las bebidas azucaradas que contienen fructosa (fructosa, sacarosa y JMAF).
Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con los efectos de la fructosa en la dieta sobre el sobrepeso y la obesidad, fortaleciendo la base de evidencia para las recomendaciones y mejorando los resultados de salud al informar a los consumidores y orientar la investigación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos en humanos
- Intervención oral de fructosa
- Control adecuado (es decir, otra fuente de carbohidratos en intercambio isocalórico por fructosa o una dieta de control que se compara con la misma dieta suplementada con exceso de energía de fructosa)
- >= duración de la dieta de 7 días
- Datos de puntos finales viables
Criterio de exclusión:
- Estudios no humanos
- Fructosa intravenosa o parenteral
- Intervención de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa o sacarosa (excepto cuando estos sean los comparadores)
- Falta de un control adecuado
- < Duración de la dieta de 7 días.
- No hay datos de puntos finales viables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resistencia a la insulina
- índice de masa corporal
- Fructosa
- Nutrición basada en la evidencia (EBN)
- Peso corporal
- Revisión sistemática y metanálisis
- Medicina basada en la evidencia (MBE)
- Guías de práctica clínica
- Ensayos clínicos
- Azúcares dietéticos
- Jarabe de maíz con alta fructuosa
- Isocalórico
- Hipercalórico
- Control Glicémico
- circunferencia de la cintura
- sacarosa
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCC 2012 KRS
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