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Metanálisis de bebidas azucaradas (SSB) que contienen fructosa y cambio de peso

26 de mayo de 2015 actualizado por: John Sievenpiper

Efecto de las bebidas azucaradas (SSB, por sus siglas en inglés) que contienen fructosa sobre el peso corporal: una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos de alimentación controlada para proporcionar orientación basada en evidencia para el desarrollo de pautas de nutrición

Desde que los estudios observacionales no controlados relacionaron por primera vez la fructosa con la epidemia de obesidad hace casi una década, se ha convertido en un foco de gran preocupación con respecto a su papel en la epidemia de obesidad. A pesar de las incertidumbres en la evidencia, las recomendaciones de las organizaciones internacionales de salud han advertido contra el consumo moderado a alto de azúcares que contienen fructosa, especialmente los de las bebidas azucaradas (SSB). Para mejorar la evidencia en la que se basan las recomendaciones nutricionales, los investigadores proponen estudiar el efecto de las bebidas azucaradas (SSB) que contienen fructosa sobre el peso corporal, realizando una síntesis sistemática de los datos extraídos de todos los estudios clínicos disponibles en humanos. Esta técnica tiene la fuerza de permitir agrupar todos los datos disponibles y explorar las diferencias en grupos de diferentes participantes del estudio (humanos sanos de diferente sexo, peso y edad y aquellos con enfermedades que predisponen a alteraciones en el metabolismo, como la diabetes) con fructosa dietética en diferentes formas, dosis y con diferentes duraciones de exposición. Los hallazgos generados por esta síntesis de conocimiento propuesta ayudarán a mejorar la salud de los consumidores a través de recomendaciones informativas para el público en general, así como para aquellos en riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la fructosa se ha convertido en un foco de gran preocupación por sus vínculos con la epidemia de obesidad. Ha habido docenas de editoriales, comentarios y cartas en la literatura científica y numerosas piezas en las redes sociales y laicas que piden esfuerzos para restringir su consumo e incluso regularlo como el tabaco o el alcohol. Para respaldar este debate, se han utilizado estudios observacionales no controlados que han relacionado el aumento de la ingesta de fructosa con el aumento de las tasas de obesidad desde la década de 1970 y modelos animales de sobrealimentación de fructosa a niveles de exposición mucho más allá de los niveles reales de ingesta de la población. La evidencia de estudios observacionales y ensayos de alimentación controlados también sugiere una asociación positiva entre el consumo de bebidas azucaradas que contienen fructosa, en las que el jarabe de maíz con alto contenido de fructosa (JMAF) es el principal edulcorante, y un mayor consumo de energía y aumento de peso, pero no todos. Los metanálisis han respaldado esta conclusión. A pesar de las limitaciones en la extrapolación de estos datos y su inconsistencia con los datos de ensayos controlados en humanos (el nivel más alto de evidencia utilizado en la medicina basada en evidencia), la American Heart Association (AHA) ha adoptado un enfoque de reducción de riesgos para los azúcares agregados que contienen fructosa. , especialmente las de las bebidas azucaradas (SSB), estableciendo umbrales superiores muy restrictivos para su ingesta para alcanzar y mantener un peso corporal saludable.

Objetivo: Para mejorar la evidencia en la que se basan las recomendaciones y la política de salud pública, proponemos realizar una revisión sistemática y un metanálisis del efecto de las bebidas azucaradas que contienen fructosa sobre el peso corporal en ensayos de alimentación controlados.

Diseño: La planificación y realización de los metanálisis propuestos seguirán el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).

Fuentes de datos. Se realizarán búsquedas en MEDLINE, EMBASE, CINAHL y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Ensayos Clínicos; CENTRAL) utilizando términos de búsqueda apropiados, complementados con búsquedas manuales en bibliografías.

Selección de estudios: Incluiremos ensayos de alimentación controlados que investiguen el efecto de las SSB que contienen fructosa (fructosa, sacarosa y JMAF) en el intercambio isocalórico por otras fuentes de carbohidratos (ensayos isocalóricos) o el intercambio hipercalórico por bebidas que contienen un edulcorante no nutritivo o agregado a una dieta de control como fuente de exceso de energía (ensayos hipercalóricos) sobre el peso corporal en humanos. Se excluirán los estudios que tengan una duración de la dieta <7 días, que carezcan de un control o que no proporcionen datos finales viables.

Extracción de datos. Dos investigadores extraerán información de forma independiente sobre el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, la forma de fructosa, la dosis, los carbohidratos de referencia, el seguimiento y el perfil dietético de base. Se extraerán los valores medios ± SEM para el peso corporal. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes. La calidad/validez de cada estudio se evaluará mediante la puntuación de calidad metodológica (MQS) de Heyland.

Resultados: el cambio de peso corporal será el único resultado.

Síntesis de datos. Los metanálisis se realizarán utilizando el método de la varianza inversa genérica aplicando modelos de efectos aleatorios expresados ​​como diferencias de medias estandarizadas (SMD) con IC del 95 %. Se aplicarán análisis pareados para los ensayos cruzados. La heterogeneidad será evaluada por la estadística Q y cuantificada por I2. Se realizarán análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos a priori para explorar las fuentes de heterogeneidad, incluido el efecto del estado de la enfermedad subyacente, el tipo de azúcar (fructosa, sacarosa, JMAF), el carbohidrato de referencia (comparador), la forma de fructosa, la dosis, el seguimiento y el diseño del estudio. , mediciones de referencia y calidad del estudio sobre el efecto de la fructosa. La heterogeneidad significativa no explicada se investigará mediante análisis de subgrupos post hoc adicionales (p. edad, sexo, nivel de control de la alimentación, balance energético y composición de la dieta base, etc.). Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos. El sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo.

Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Se incorporarán y utilizarán los comentarios para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.

Hallazgos preliminares: Realizamos una revisión sistemática y un metanálisis para investigar el efecto de la fructosa en la dieta sobre el peso corporal en ensayos de alimentación controlados (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012; 156: 291-304). Identificamos 31 ensayos isocalóricos (n=635), en los que se intercambió la fructosa por la misma cantidad de carbohidratos en la dieta, y 10 ensayos hipercalóricos (n=119), en los que se complementó la dieta con el exceso de energía procedente de dosis altas de fructosa. . Mientras que no hubo ningún efecto de la fructosa en condiciones de prueba isocalóricas, la fructosa en condiciones de prueba hipercalóricas (+104-250 g/día, +18-97 % de energía) aumentó de forma significativa y constante el peso (MD = 0,53 kg). o 1,17 libras [95 % IC: 0,26 a 0,79 kg o 0,57 a 1,74 libras]). En ambos análisis, la fructosa no se comportó de manera diferente a la sacarosa o al JMAF, donde estos azúcares fueron los comparadores, y la fructosa en forma líquida (bebida) no aumentó el peso corporal en los ensayos isocalóricos. Llegamos a la conclusión de que los ensayos disponibles no respaldaron un efecto de aumento de peso corporal de la fructosa en el intercambio isocalórico por otros carbohidratos. Sin embargo, hubo evidencia consistente de un modesto efecto de aumento de peso corporal de la fructosa en dosis extremas que proporcionaron un exceso de energía, donde el efecto de la energía parecía ser dominante. Las implicaciones de nuestros hallazgos para el asesoramiento dietético del "mundo real" se complicaron por el hecho de que la sacarosa y el JMAF son los principales edulcorantes que contienen fructosa en la dieta estadounidense. La revisión sistemática y el metanálisis propuestos abordarán esta limitación directamente al investigar el efecto de todas las bebidas azucaradas que contienen fructosa (fructosa, sacarosa y JMAF).

Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con los efectos de la fructosa en la dieta sobre el sobrepeso y la obesidad, fortaleciendo la base de evidencia para las recomendaciones y mejorando los resultados de salud al informar a los consumidores y orientar la investigación futura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Variado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ensayos en humanos
  • Intervención oral de fructosa
  • Control adecuado (es decir, otra fuente de carbohidratos en intercambio isocalórico por fructosa o una dieta de control que se compara con la misma dieta suplementada con exceso de energía de fructosa)
  • >= duración de la dieta de 7 días
  • Datos de puntos finales viables

Criterio de exclusión:

  • Estudios no humanos
  • Fructosa intravenosa o parenteral
  • Intervención de jarabe de maíz con alto contenido de fructosa o sacarosa (excepto cuando estos sean los comparadores)
  • Falta de un control adecuado
  • < Duración de la dieta de 7 días.
  • No hay datos de puntos finales viables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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