- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01608607
Metaanalyse av fruktoseholdige sukkersøte drikker (SSB) og vektendring
Effekt av fruktoseholdige sukkersøte drikker (SSB) på kroppsvekt: En systematisk gjennomgang og metaanalyse av kontrollerte fôringsforsøk for å gi evidensbasert veiledning for utvikling av ernæringsretningslinjer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fruktose har blitt et fokus for intens bekymring angående dets koblinger til fedmeepidemien. Det har vært dusinvis av redaksjoner, kommentarer og brev i den vitenskapelige litteraturen og en rekke artikler i lekfolk og sosiale medier som ber om innsats for å begrense inntaket og til og med regulere det som tobakk eller alkohol. Ukontrollerte observasjonsstudier som har koblet økende fruktoseinntak med økende overvektsrater siden 1970-tallet, og dyremodeller av fruktoseoverfôring ved eksponeringsnivåer langt utover det faktiske populasjonsinntaket har blitt brukt for å underbygge denne debatten. Bevis fra observasjonsstudier og kontrollerte fôringsforsøk tyder også på en positiv sammenheng mellom inntak av fruktoseholdige sukkerholdige drikker, der maissirup med høy fruktose (HFCS) er det viktigste søtningsmidlet, og økt energiforbruk og vektøkning, men ikke alle. metaanalyser har støttet denne konklusjonen. Til tross for begrensningene i ekstrapolering fra disse dataene og deres inkonsistens med data fra kontrollerte studier på mennesker (det høyeste nivået av bevis brukt i evidensbasert medisin), har American Heart Association (AHA) tatt en risikoreduksjonstilnærming til tilsatt fruktoseholdige sukkerarter , spesielt de fra sukkersøtede drikker (SSB), som setter svært restriktive øvre terskler for deres inntak for å oppnå og opprettholde sunne kroppsvekter.
Mål: For å forbedre bevisene som ligger til grunn for anbefalinger og folkehelsepolitikk, foreslår vi å gjennomføre en systematisk gjennomgang og metaanalyse av effekten av fruktoseholdige SSB på kroppsvekt i kontrollerte fôringsforsøk.
Design: Planleggingen og gjennomføringen av de foreslåtte metaanalysene vil følge Cochrane-håndboken for systematiske gjennomganger av intervensjoner. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakilder. MEDLINE, EMBASE, CINAHL og The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) vil bli søkt ved hjelp av passende søkeord, supplert med manuelle håndsøk i bibliografier.
Studievalg: Vi vil inkludere kontrollerte fôringsforsøk som undersøker effekten av fruktoseholdige (fruktose, sukrose og HFCS) SSB-er i isokalorisk utveksling med andre karbohydratkilder (isokaloriske forsøk) eller hyperkaloriutveksling for drikkevarer som inneholder et ikke-næringsrikt søtningsmiddel eller tilsatt til en kontrolldiett som en kilde til overflødig energi (hyperkaloriske forsøk) på kroppsvekt hos mennesker. Studier som er <7 dagers diettvarighet, mangler kontroll eller som ikke gir levedyktige endepunktdata vil bli ekskludert.
Datautvinning. To etterforskere vil uavhengig trekke ut informasjon om studiedesign, prøvestørrelse, emnekarakteristikker, fruktoseform, dose, referanse-karbohydrat, oppfølging og bakgrunnsdiettprofil. Gjennomsnittlig ± SEM-verdier vil bli ekstrahert for kroppsvekt. Standardberegninger og imputasjoner vil bli brukt for å utlede manglende variansdata. Kvaliteten/validiteten til hver studie vil bli vurdert ved hjelp av Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Outtomes: Endring i kroppsvekt vil være den eneste outtome.
Datasyntese. Metaanalyser vil bli utført ved å bruke den generiske inverse variansmetoden ved å bruke tilfeldige effektmodeller uttrykt som standardiserte gjennomsnittlige forskjeller (SMDs) med 95 % CI. Parede analyser vil bli brukt for crossover-forsøk. Heterogenitet vil bli vurdert av Q-statistikken og kvantifisert ved I2. Sensitivitetsanalyser og a priori undergruppeanalyser vil bli utført for å utforske kilder til heterogenitet, inkludert effekten av underliggende sykdomsstatus, sukkertype (fruktose, sukrose, HFCS), referansekarbohydrat (komparator), fruktoseform, dose, oppfølging, studiedesign , grunnlinjemålinger og studiekvalitet på effekten av fruktose. Betydelig uforklarlig heterogenitet vil bli undersøkt ved ytterligere post hoc undergruppeanalyser (f. alder, kjønn, nivå av fôringskontroll, energibalanse og sammensetning av bakgrunnsdietten, etc.). Meta-regresjonsanalyser vil vurdere betydningen av undergruppeanalyser. Publikasjonsskjevhet vil bli undersøkt ved befaring av trakttomter.
Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli formidlet gjennom interaktive presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisering i tidsskrifter med høy effektfaktor. Målgruppene vil inkludere folkehelsen og vitenskapelige miljøer med interesse for ernæring, diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer. Tilbakemeldinger vil bli innarbeidet og brukt til å forbedre folkehelsebudskapet og sentrale områder for fremtidig forskning vil bli definert. Søker/medsøker Beslutningstakere vil danne nettverk blant opinionsledere for å øke bevisstheten og delta direkte som komitémedlemmer i utviklingen av fremtidige retningslinjer.
Foreløpige funn: Vi gjennomførte en systematisk oversikt og meta-analyse for å undersøke effekten av kostholdsfruktose på kroppsvekt i kontrollerte fôringsforsøk (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012;156:291-304). Vi identifiserte 31 isokaloriske forsøk (n=635), der fruktose ble byttet ut med samme mengde karbohydrater i kosten, og 10 hyperkaloriske forsøk (n=119), der dietten ble supplert med overskuddsenergi fra høydose fruktose. . Mens det ikke var noen effekt av fruktose under isokaloriske prøvebetingelser, økte fruktose under hyperkaloriske prøvebetingelser (+104-250-g/dag, +18-97 % energi) signifikant og konsekvent vekten (MD=0,53-kg) eller 1,17-lb [95%CI: 0,26 til 0,79-kg eller 0,57-1,74-lb]). I begge analysene oppførte fruktose seg ikke annerledes enn sukrose eller HFCS, der disse sukkerene var komparatorene, og fruktose i væskeform (drikke) økte ikke kroppsvekten i isokaloriske forsøk. Vi konkluderte med at de tilgjengelige forsøkene ikke støttet en kroppsvektøkende effekt av fruktose i isokalorisk utveksling med andre karbohydrater. Det var imidlertid konsistente bevis for en beskjeden kroppsvektøkende effekt av fruktose ved ekstreme doser som gir overflødig energi, der effekten av energi så ut til å være dominerende. Implikasjonene av funnene våre for kostholdsråd i "den virkelige verden" ble komplisert av det faktum at sukrose og HFCS er de primære fruktoseholdige søtningsmidlene i det amerikanske kostholdet. Den foreslåtte systematiske gjennomgangen og metaanalysen vil adressere denne begrensningen direkte ved å undersøke effekten av alle fruktoseholdige (fruktose, sukrose og HFCS) SSB-er.
Betydning: Det foreslåtte prosjektet vil hjelpe til med kunnskapsoversettelse knyttet til effekten av kostholdsfruktose på overvekt og fedme, styrke bevisgrunnlaget for anbefalinger og forbedre helseresultater gjennom å informere forbrukere og veilede fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøk på mennesker
- Oral fruktoseintervensjon
- Egnet kontroll (dvs. en annen karbohydratkilde i isokalorisk utveksling av fruktose eller en kontrolldiett som sammenlignes med samme diett supplert med overskuddsenergi fra fruktose)
- >= 7-dagers diettvarighet
- Levedyktige endepunktdata
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- IV eller parenteral fruktose
- Maissirup med høy fruktose eller sukroseintervensjon (bortsett fra der disse er komparatorene)
- Mangel på egnet kontroll
- < 7-dagers diettvarighet.
- Ingen levedyktige endepunktdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Insulinresistens
- kroppsmasseindeks
- Fruktose
- Evidensbasert ernæring (EBN)
- Kroppsvekt
- Systematisk gjennomgang og metaanalyse
- Evidensbasert medisin (EBM)
- Retningslinjer for klinisk praksis
- Kliniske studier
- Diettsukker
- Maissirup med høyt fruktosenivå
- Isokalorisk
- Hyperkalorisk
- Glykemisk kontroll
- Midjeomkrets
- sukrose
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCC 2012 KRS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .