- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01608607
Meta-análise de bebidas açucaradas contendo frutose (SSBs) e alteração de peso
Efeito de bebidas açucaradas contendo frutose (SSBs) no peso corporal: uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios de alimentação controlada para fornecer orientação baseada em evidências para o desenvolvimento de diretrizes nutricionais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A frutose tornou-se um foco de intensa preocupação em relação às suas ligações com a epidemia de obesidade. Houve dezenas de editoriais, comentários e cartas na literatura científica e inúmeras peças na mídia leiga e social pedindo esforços para restringir sua ingestão e até regulá-la como tabaco ou álcool. Estudos observacionais não controlados que relacionaram o aumento da ingestão de frutose com o aumento das taxas de obesidade desde a década de 1970 e modelos animais de superalimentação de frutose em níveis de exposição muito além dos níveis reais de ingestão da população foram usados para sustentar esse debate. Evidências de estudos observacionais e ensaios de alimentação controlada também sugerem uma associação positiva entre o consumo de bebidas açucaradas contendo frutose, nas quais o xarope de milho com alto teor de frutose (HFCS) é o principal adoçante, e aumento do consumo de energia e ganho de peso, mas não todos meta-análises têm apoiado esta conclusão. Apesar das limitações na extrapolação desses dados e sua inconsistência com dados de ensaios controlados em humanos (o mais alto nível de evidência usado na medicina baseada em evidências), a American Heart Association (AHA) adotou uma abordagem de redução de risco para açúcares contendo frutose adicionados , especialmente as de bebidas adoçadas com açúcar (SSBs), estabelecendo limites superiores altamente restritivos para sua ingestão para atingir e manter pesos corporais saudáveis.
Objetivo: Para melhorar as evidências nas quais as recomendações e políticas de saúde pública se baseiam, propomos realizar uma revisão sistemática e meta-análise do efeito de SSBs contendo frutose no peso corporal em ensaios de alimentação controlada.
Projeto: O planejamento e a condução das meta-análises propostas seguirão o manual Cochrane para revisões sistemáticas de intervenções. O relatório seguirá as diretrizes de Itens de relatório preferidos para revisões sistemáticas e meta-análises (PRISMA).
Fontes de dados. MEDLINE, EMBASE, CINAHL e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) serão pesquisados usando termos de pesquisa apropriados, complementados por pesquisas manuais manuais de bibliografias.
Seleção do estudo: Incluiremos ensaios de alimentação controlada investigando o efeito de SSBs contendo frutose (frutose, sacarose e HFCS) na troca isocalórica por outras fontes de carboidratos (ensaios isocalóricos) ou troca hipercalórica por bebidas contendo um adoçante não nutritivo ou adicionado a uma dieta de controle como fonte de excesso de energia (ensaios hipercalóricos) sobre o peso corporal em humanos. Os estudos com duração de dieta inferior a 7 dias, sem controle ou que não forneçam dados de desfecho viáveis serão excluídos.
Extração de dados. Dois investigadores extrairão independentemente informações sobre o desenho do estudo, tamanho da amostra, características do sujeito, forma de frutose, dose, carboidrato de referência, acompanhamento e perfil de dieta de base. Os valores médios ± SEM serão extraídos para o peso corporal. Cálculos e imputações padrão serão usados para derivar dados de variância ausentes. A qualidade/validade de cada estudo será avaliada usando o Índice de Qualidade Metodológica de Heyland (MQS).
Resultados: A alteração do peso corporal será o único resultado.
Síntese de dados. Meta-análises serão conduzidas usando o método Generic Inverse Variance aplicando modelos de efeitos aleatórios expressos como diferenças médias padronizadas (SMDs) com ICs de 95%. Análises pareadas serão aplicadas para ensaios cruzados. A heterogeneidade será avaliada pela estatística Q e quantificada por I2. Análises de sensibilidade e análises de subgrupo a priori serão realizadas para explorar fontes de heterogeneidade, incluindo o efeito do estado da doença subjacente, tipo de açúcar (frutose, sacarose, HFCS), carboidrato de referência (comparador), forma de frutose, dose, acompanhamento, desenho do estudo , medições de linha de base e qualidade do estudo sobre o efeito da frutose. Heterogeneidade inexplicável significativa será investigada por análises de subgrupo post hoc adicionais (por exemplo, idade, sexo, nível de controle alimentar, balanço energético e composição da dieta de base, etc.). As análises de meta-regressão avaliarão a significância das análises de subgrupos. O viés de publicação será investigado por inspeção de gráficos de funil.
Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.
Achados preliminares: Conduzimos uma revisão sistemática e meta-análise para investigar o efeito da frutose na dieta sobre o peso corporal em ensaios de alimentação controlada (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012;156:291-304). Identificamos 31 ensaios isocalóricos (n=635), nos quais a frutose foi trocada pela mesma quantidade de carboidrato na dieta, e 10 ensaios hipercalóricos (n=119), nos quais a dieta foi suplementada com excesso de energia proveniente de altas doses de frutose . Considerando que não houve efeito da frutose sob condições de teste isocalórico, a frutose sob condições de teste hipercalórico (+104-250-g/dia, +18-97% de energia) aumentou significativa e consistentemente o peso (MD = 0,53 kg ou 1,17 lb [95% CI: 0,26 a 0,79 kg ou 0,57 a 1,74 lb]). Em ambas as análises, a frutose não se comportou de maneira diferente da sacarose ou HFCS, onde esses açúcares foram os comparadores, e a frutose na forma líquida (bebida) não aumentou o peso corporal nos testes isocalóricos. Concluímos que os testes disponíveis não suportam um efeito de aumento de peso corporal da frutose na troca isocalórica por outro carboidrato. Houve, no entanto, evidências consistentes de um modesto efeito de aumento do peso corporal da frutose em doses extremas, fornecendo excesso de energia, onde o efeito da energia parecia ser dominante. As implicações de nossas descobertas para o aconselhamento dietético do "mundo real" foram complicadas pelo fato de que a sacarose e o HFCS são os principais adoçantes contendo frutose na dieta dos EUA. A revisão sistemática proposta e a meta-análise abordarão essa limitação diretamente, investigando o efeito de todos os SSBs contendo frutose (frutose, sacarose e HFCS).
Significado: O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado aos efeitos da frutose na dieta sobre o sobrepeso e a obesidade, fortalecendo a base de evidências para recomendações e melhorando os resultados de saúde por meio de informações aos consumidores e orientação de pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Testes em humanos
- Intervenção oral de frutose
- Controle adequado (ou seja, outra fonte de carboidrato em troca isocalórica por frutose ou uma dieta controle que é comparada com a mesma dieta suplementada com excesso de energia da frutose)
- >= 7 dias de duração da dieta
- Dados de endpoint viáveis
Critério de exclusão:
- estudos não humanos
- Frutose IV ou parenteral
- Xarope de milho com alto teor de frutose ou intervenção com sacarose (exceto quando estes são os comparadores)
- Falta de um controle adequado
- < 7 dias de duração da dieta.
- Nenhum dado de endpoint viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Resistência a insulina
- índice de massa corporal
- Frutose
- Nutrição Baseada em Evidências (EBN)
- Peso corporal
- Revisão sistemática e metanálise
- Medicina Baseada em Evidências (MBE)
- Diretrizes de prática clínica
- Testes clínicos
- Açúcares dietéticos
- Xarope de milho rico em frutose
- Isocalórico
- Hipercalórico
- Controle glicêmico
- circunferência da cintura
- sacarose
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCC 2012 KRS
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