- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01608607
A fruktóz tartalmú cukorral édesített italok (SSB) metaanalízise és a súlyváltozás
A fruktóz tartalmú cukorral édesített italok (SSB-k) hatása a testtömegre: Az ellenőrzött takarmányozási kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise, hogy bizonyítékokon alapuló útmutatást adjon a táplálkozási irányelvek kidolgozásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A fruktóz aggodalomra ad okot az elhízás járvánnyal való kapcsolata miatt. Több tucat vezércikk, kommentár és levél jelent meg a tudományos irodalomban, valamint számos cikk a laikus és a közösségi médiában, amelyek erőfeszítésekre szólítottak fel bevitelének korlátozására, sőt szabályozására, mint a dohányé vagy az alkoholé. A vita alátámasztására olyan ellenőrizetlen megfigyeléses tanulmányokat használtak, amelyek az 1970-es évek óta a növekvő fruktózbevitelt a növekvő elhízás arányával kapcsolták össze, valamint a fruktóz túltáplálásának állatmodelljeit olyan expozíciós szinten, amely messze meghaladja a lakosság tényleges beviteli szintjét. Megfigyeléses vizsgálatokból és kontrollált takarmányozási kísérletekből származó bizonyítékok szintén pozitív összefüggésre utalnak a fruktóztartalmú, cukorral édesített italok fogyasztása között, amelyekben a fő édesítőszer a magas fruktóztartalmú kukoricaszirup (HFCS), valamint a megnövekedett energiafogyasztás és súlygyarapodás, de nem minden között. metaanalízisek alátámasztották ezt a következtetést. Az ezekből az adatokból való extrapolálás korlátai és az embereken végzett ellenőrzött vizsgálatok adataival való összeegyeztethetetlenség ellenére (a bizonyítékokon alapuló gyógyászatban használt legmagasabb szintű bizonyítékok), az American Heart Association (AHA) kockázatcsökkentési megközelítést alkalmazott a hozzáadott fruktóztartalmú cukrok tekintetében. , különösen a cukorral édesített italokból (SSB) származókat, amelyek szigorúan korlátozzák a bevitelük felső küszöbét az egészséges testsúly elérése és megtartása érdekében.
Célkitűzés: Az ajánlások és a közegészségügyi politika alapjául szolgáló bizonyítékok javítása érdekében javasoljuk a fruktóztartalmú SSB-k testtömegre gyakorolt hatásának szisztematikus áttekintését és metaanalízisét kontrollált takarmányozási kísérletekben.
Tervezés: A javasolt metaanalízisek tervezése és lebonyolítása a beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó Cochrane kézikönyvet követi. A jelentéstétel a szisztematikus áttekintések és metaelemzések preferált jelentési tételei (PRISMA) irányelveit követi.
Adatforrások. A MEDLINE, az EMBASE, a CINAHL és a The Cochrane Központi Kontrollált Vizsgálatok Nyilvántartása (Clinical Trials; CENTRAL) a megfelelő keresési kifejezések használatával történik, kiegészítve a bibliográfiák kézi keresésével.
Vizsgálat kiválasztása: Ellenőrzött takarmányozási kísérleteket fogunk végezni, amelyek a fruktóz tartalmú (fruktóz, szacharóz és HFCS) SSB-k hatását vizsgálják más szénhidrátforrások izokalóriacseréjében (izokalória vizsgálatok), vagy nem tápláló édesítőszert tartalmazó vagy hozzáadott italok hiperkalóriacseréjében. kontroll diéta többletenergia-forrásként (hiperkalóriás vizsgálatok) az emberi testtömegre. Azok a vizsgálatok, amelyek kevesebb mint 7 napos diéta időtartamúak, nincsenek kontrollálva, vagy nem szolgáltatnak életképes végpontadatokat, kizárásra kerülnek.
Adatkinyerés. Két vizsgáló egymástól függetlenül fog információkat gyűjteni a vizsgálati tervről, a minta méretéről, az alany jellemzőiről, a fruktóz formáról, az adagról, a referencia-szénhidrátról, a nyomon követésről és a háttér-étrend-profilról. Az átlag±SEM értékek a testtömeg alapján lesznek kivonva. Szabványos számításokat és imputációkat használunk a hiányzó varianciaadatok származtatására. Az egyes vizsgálatok minőségét/validitását a Heyland Methodological Quality Score (MQS) segítségével értékelik.
Kilépések: A testsúly változása lesz az egyetlen kimenetel.
Adatszintézis. A metaanalíziseket a Generic Inverse Variance módszerrel végezzük, véletlenszerű hatásmodellek alkalmazásával, amelyeket standardizált átlagkülönbségekben (SMD) fejezünk ki 95%-os CI-vel. A keresztezési vizsgálatokhoz páros elemzéseket alkalmazunk. A heterogenitást a Q statisztika fogja értékelni, és számszerűsíteni az I2-vel. Érzékenységi elemzéseket és a priori alcsoportelemzéseket végeznek a heterogenitás forrásainak feltárására, beleértve az alapbetegség állapotának, a cukortípusnak (fruktóz, szacharóz, HFCS), a referencia szénhidrátnak (összehasonlító anyagnak), a fruktózformának, a dózisnak, a nyomon követésnek, a vizsgálati tervnek a hatását. , kiindulási mérések és a vizsgálat minősége a fruktóz hatásáról. A szignifikáns megmagyarázhatatlan heterogenitást további post hoc alcsoportelemzésekkel (pl. életkor, nem, a takarmányozás szabályozásának mértéke, energiaegyensúly és a háttértáplálék összetétele stb.). A meta-regressziós elemzések felmérik az alcsoport-elemzések jelentőségét. A közzétételi torzítást a tölcsérparcellák vizsgálatával vizsgálják.
Tudásfordítási terv: Az eredményeket interaktív előadásokon keresztül terjesztik helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon, valamint nagy impakt faktorú folyóiratokban publikálják. A célközönség a táplálkozás, a cukorbetegség, az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek iránt érdeklődő közegészségügyi és tudományos közösségek lesznek. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják a közegészségügyi üzenet javítására, és meghatározzák a jövőbeli kutatás kulcsfontosságú területeit. A pályázó/társpályázó döntéshozók hálózatot alakítanak ki a véleményformálók között, hogy növeljék a tudatosságot, és bizottsági tagként közvetlenül részt vegyenek a jövőbeli iránymutatások kidolgozásában.
Előzetes megállapítások: Szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeztünk, hogy megvizsgáljuk az étrendi fruktóz testtömegre gyakorolt hatását kontrollált takarmányozási kísérletekben (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012; 156:291-304). 31 izokalóriás vizsgálatot (n=635) azonosítottunk, amelyekben a fruktózt ugyanannyi szénhidrátra cserélték az étrendben, és 10 hiperkalóriás vizsgálatot (n=119), amelyekben a diétát nagy dózisú fruktózból származó többletenergiával egészítettük ki. . Míg a fruktóz izokalóriás kísérleti körülmények között nem volt hatással, a fruktóz hiperkalóriás kísérleti körülmények között (+104-250 g/nap, +18-97% energia) jelentősen és folyamatosan növelte a súlyt (MD=0,53 kg). vagy 1,17 font [95% CI: 0,26-0,79 kg vagy 0,57-1,74 font]). Mindkét elemzésben a fruktóz nem viselkedett másként, mint a szacharóz vagy a HFCS, ahol ezek a cukrok voltak az összehasonlító anyagok, és a folyékony (ital) formában lévő fruktóz nem növelte a testtömeget az izokalóriás vizsgálatokban. Arra a következtetésre jutottunk, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok nem támasztották alá a fruktóz testtömeg-növelő hatását más szénhidrátok izokalóriacseréjében. Mindazonáltal konzisztens bizonyítékok támasztják alá a fruktóz szerény testtömeg-növelő hatását extrém, többletenergiát biztosító dózisokban, ahol az energia hatása dominánsnak tűnt. Eredményeink „valódi” táplálkozási tanácsokra gyakorolt hatását megnehezítette az a tény, hogy a szacharóz és a HFCS az elsődleges fruktóztartalmú édesítőszerek az Egyesült Államok étrendjében. A javasolt szisztematikus áttekintés és metaanalízis közvetlenül foglalkozik ezzel a korláttal az összes fruktóztartalmú (fruktóz, szacharóz és HFCS) SSB hatásának vizsgálatával.
Jelentősége: A javasolt projekt elősegíti az étkezési fruktóz túlsúlyra és elhízásra gyakorolt hatásával kapcsolatos ismeretek átültetését, megerősíti az ajánlások bizonyítékait, és javítja az egészségügyi eredményeket a fogyasztók tájékoztatása és a jövőbeli kutatások iránymutatása révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Próbák embereken
- Orális fruktóz beavatkozás
- Megfelelő kontroll (azaz egy másik szénhidrátforrás a fruktóz izokalóriacseréjében vagy egy kontroll étrend, amelyet összehasonlítanak ugyanazzal a diétával, amelyet fruktózból származó többletenergiával egészítenek ki)
- >= 7 napos diéta időtartama
- Életképes végponti adatok
Kizárási kritériumok:
- Nem humán tanulmányok
- IV vagy parenterális fruktóz
- Magas fruktóztartalmú kukoricaszirup vagy szacharóz intervenció (kivéve, ahol ezek az összehasonlító anyagok)
- A megfelelő vezérlés hiánya
- < 7 napos diéta időtartama.
- Nincs életképes végpont adat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Testsúly
Időkeret: 1,5 éves
|
1,5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Inzulinrezisztencia
- testtömeg-index
- Fruktóz
- Bizonyítékokon alapuló táplálkozás (EBN)
- Testsúly
- Szisztematikus áttekintés és metaanalízis
- Evidence-based Medicine (EBM)
- Klinikai gyakorlati irányelvek
- Klinikai vizsgálatok
- Diétás cukrok
- Magas fruktóz tartalmú kukorica szirup
- Izokalorikus
- Hiperkalorikus
- Glikémiás szabályozás
- derékbőség
- szacharóz
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCC 2012 KRS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .