- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01608607
Meta-analyse van fructosebevattende, met suiker gezoete dranken (SSB's) en gewichtsverandering
Effect van fructosebevattende, met suiker gezoete dranken (SSB's) op het lichaamsgewicht: een systematische review en meta-analyse van gecontroleerde voedingsproeven om op bewijzen gebaseerde richtlijnen te bieden voor de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Fructose is een punt van grote zorg geworden vanwege het verband met de obesitas-epidemie. Er zijn tientallen hoofdartikelen, commentaren en brieven in de wetenschappelijke literatuur en talloze stukken in de leken en sociale media waarin wordt opgeroepen tot inspanningen om de inname ervan te beperken en zelfs te reguleren zoals tabak of alcohol. Ongecontroleerde observationele studies die de toenemende fructose-inname in verband hebben gebracht met toenemende zwaarlijvigheid sinds de jaren zeventig en diermodellen van fructose-overvoeding bij niveaus van blootstelling die ver boven de werkelijke inname van de bevolking liggen, zijn gebruikt om dit debat te onderbouwen. Bewijs uit observationele onderzoeken en gecontroleerde voedingsproeven suggereert ook een positief verband tussen de consumptie van fructosebevattende, met suiker gezoete dranken, waarin fructose-glucosestroop (HFCS) de belangrijkste zoetstof is, en verhoogd energieverbruik en gewichtstoename, maar niet alle meta-analyses hebben deze conclusie ondersteund. Ondanks de beperkingen bij het extrapoleren van deze gegevens en hun inconsistentie met gegevens uit gecontroleerde onderzoeken bij mensen (het hoogste bewijsniveau dat wordt gebruikt in evidence-based medicine), heeft de American Heart Association (AHA) gekozen voor een risicobeperkende benadering van toegevoegde fructosebevattende suikers , vooral die van met suiker gezoete dranken (SSB's), waarbij zeer restrictieve bovendrempels worden vastgesteld voor hun inname om een gezond lichaamsgewicht te bereiken en te behouden.
Doel: Om het bewijs waarop aanbevelingen en volksgezondheidsbeleid zijn gebaseerd te verbeteren, stellen we voor om een systematische review en meta-analyse uit te voeren van het effect van fructose-bevattende SSB's op het lichaamsgewicht in gecontroleerde voedingsproeven.
Opzet: Bij de planning en uitvoering van de voorgestelde meta-analyses wordt het Cochrane-handboek voor systematische reviews van interventies gevolgd. De rapportage volgt de richtlijnen van Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Data bronnen. MEDLINE, EMBASE, CINAHL en The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) zullen worden doorzocht met behulp van de juiste zoektermen, aangevuld met handmatig handmatig zoeken in bibliografieën.
Onderzoeksselectie: we zullen gecontroleerde voedingsonderzoeken opnemen om het effect te onderzoeken van fructosebevattende (fructose, sucrose en HFCS) SSB's in isocalorische uitwisseling voor andere koolhydraatbronnen (isocalorische proeven) of hypercalorische uitwisseling voor dranken die een niet-voedende zoetstof bevatten of toegevoegd aan een controledieet als bron van overtollige energie (hypercalorische proeven) op lichaamsgewicht bij mensen. Studies die een dieetduur van minder dan 7 dagen hebben, geen controle hebben of geen levensvatbare eindpuntgegevens opleveren, worden uitgesloten.
Data-extractie. Twee onderzoekers zullen onafhankelijk van elkaar informatie extraheren over het onderzoeksontwerp, de steekproefomvang, de kenmerken van het onderwerp, de fructosevorm, de dosis, het referentiekoolhydraat, de follow-up en het achtergronddieetprofiel. Gemiddelde ± SEM-waarden worden geëxtraheerd voor lichaamsgewicht. Standaardberekeningen en imputaties zullen worden gebruikt om ontbrekende variantiegegevens af te leiden. De kwaliteit/validiteit van elk onderzoek wordt beoordeeld met behulp van de Heyland Methodologische Kwaliteitsscore (MQS).
Ouctomen: verandering in lichaamsgewicht zal de enige uitkomst zijn.
Gegevens synthese. Meta-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Generic Inverse Variance-methode waarbij random-effectmodellen worden toegepast, uitgedrukt als gestandaardiseerde gemiddelde verschillen (SMD's) met 95%-BI's. Gepaarde analyses zullen worden toegepast voor crossover-onderzoeken. Heterogeniteit wordt beoordeeld door de Q-statistiek en gekwantificeerd door I2. Gevoeligheidsanalyses en a priori subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd om bronnen van heterogeniteit te onderzoeken, waaronder het effect van onderliggende ziektestatus, suikertype (fructose, sucrose, HFCS), referentiekoolhydraat (comparator), fructosevorm, dosis, follow-up, onderzoeksopzet , nulmetingen en studiekwaliteit op het effect van fructose. Significante onverklaarde heterogeniteit zal worden onderzocht door aanvullende post-hoc subgroepanalyses (bijv. leeftijd, geslacht, niveau van voercontrole, energiebalans en samenstelling van het basisdieet, enz.). Meta-regressieanalyses zullen de betekenis van subgroepanalyses beoordelen. Publicatiebias zal worden onderzocht door inspectie van trechterplots.
Kennisvertalingsplan: De resultaten zullen worden verspreid via interactieve presentaties op lokale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en publicatie in tijdschriften met een hoge impactfactor. Doelgroepen zijn onder meer de volksgezondheid en wetenschappelijke gemeenschappen met interesse in voeding, diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten. Feedback zal worden opgenomen en gebruikt om de volksgezondheidsboodschap te verbeteren en er zullen sleutelgebieden voor toekomstig onderzoek worden gedefinieerd. Beslissers van aanvragers/mede-aanvragers zullen netwerken onder opinieleiders om het bewustzijn te vergroten en als commissieleden rechtstreeks deel te nemen aan de ontwikkeling van toekomstige richtlijnen.
Voorlopige bevindingen: We hebben een systematische review en meta-analyse uitgevoerd om het effect van fructose in de voeding op het lichaamsgewicht te onderzoeken in gecontroleerde voedingsonderzoeken (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012;156:291-304). We identificeerden 31 isocalorische onderzoeken (n=635), waarin fructose werd uitgewisseld voor dezelfde hoeveelheid koolhydraten in het dieet, en 10 hypercalorische onderzoeken (n=119), waarin het dieet werd aangevuld met overtollige energie uit een hoge dosis fructose . Terwijl er geen effect was van fructose onder isocalorische proefomstandigheden, verhoogde fructose onder hypercalorische proefomstandigheden (+104-250 g/dag, +18-97% energie) significant en consistent het gewicht (MD=0,53 kg of 1,17 lb [95% BI: 0,26 tot 0,79 kg of 0,57 tot 1,74 lb]). In beide analyses gedroeg fructose zich niet anders dan sucrose of HFCS, waar deze suikers de comparatoren waren, en fructose in vloeibare (drank)vorm verhoogde het lichaamsgewicht niet in de isocalorische proeven. We concludeerden dat de beschikbare onderzoeken geen ondersteuning boden voor een lichaamsgewichtverhogend effect van fructose bij isocalorische uitwisseling met andere koolhydraten. Er was echter consistent bewijs voor een bescheiden lichaamsgewichtverhogend effect van fructose bij extreme doses die overtollige energie leveren, waarbij het effect van energie dominant leek te zijn. De implicaties van onze bevindingen voor voedingsadviezen in de 'echte wereld' werden bemoeilijkt door het feit dat sucrose en HFCS de primaire fructose-bevattende zoetstoffen zijn in het Amerikaanse dieet. De voorgestelde systematische review en meta-analyse zullen deze beperking direct aanpakken door het effect van alle fructosebevattende (fructose, sucrose en HFCS) SSB's te onderzoeken.
Betekenis: Het voorgestelde project zal helpen bij het vertalen van kennis met betrekking tot de effecten van fructose in de voeding op overgewicht en obesitas, het versterken van de wetenschappelijke basis voor aanbevelingen en het verbeteren van gezondheidsresultaten door consumenten te informeren en toekomstig onderzoek te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proeven bij mensen
- Orale fructose-interventie
- Geschikte controle (d.w.z. een andere koolhydraatbron in isocalorische uitwisseling voor fructose of een controlevoeding die wordt vergeleken met dezelfde voeding aangevuld met overtollige energie uit fructose)
- >= Duur van het dieet van 7 dagen
- Levensvatbare eindpuntgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Niet-menselijke studies
- IV of parenterale fructose
- Fructose-glucosestroop of sucrose-interventie (behalve waar dit de vergelijkingsmiddelen zijn)
- Gebrek aan een geschikte controle
- < 7 dagen dieetduur.
- Geen levensvatbare eindpuntgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Insuline-resistentie
- lichaamsmassa-index
- Fructose
- Evidence-based voeding (EBN)
- Lichaamsgewicht
- Systematische review en meta-analyse
- Evidence-based geneeskunde (EBM)
- Richtlijnen voor de klinische praktijk
- Klinische proeven
- Dieet suikers
- Fructose-glucosestroop
- Isocalorisch
- Hypercalorisch
- Glykemische controle
- tailleomtrek
- sucrose
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCC 2012 KRS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .