- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01608607
Metaanalyse af frugtsukkerholdige sukkerholdige drikkevarer (SSB'er) og vægtændring
Effekt af frugtsukkerholdige sukkersødede drikke (SSB'er) på kropsvægt: En systematisk gennemgang og metaanalyse af kontrollerede fodringsforsøg for at give evidensbaseret vejledning til udvikling af ernæringsretningslinjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fructose er blevet et fokus på intens bekymring vedrørende dets forbindelser til fedmeepidemien. Der har været snesevis af lederartikler, kommentarer og breve i den videnskabelige litteratur og adskillige artikler i lægfolk og sociale medier, der opfordrer til bestræbelser på at begrænse dets indtag og endda regulere det som tobak eller alkohol. Ukontrollerede observationsstudier, der har forbundet stigende fruktoseindtag med stigende fedmeprocenter siden 1970'erne, og dyremodeller af fruktoseoverfodring ved eksponeringsniveauer langt ud over det faktiske befolkningsindtag, er blevet brugt til at understøtte denne debat. Beviser fra observationsstudier og kontrollerede fodringsforsøg tyder også på en positiv sammenhæng mellem forbruget af frugtsukkerholdige sukkerholdige drikkevarer, hvor højfructosemajssirup (HFCS) er det vigtigste sødemiddel, og øget energiforbrug og vægtøgning, men ikke alle. meta-analyser har understøttet denne konklusion. På trods af begrænsningerne i at ekstrapolere fra disse data og deres inkonsistens med data fra kontrollerede forsøg med mennesker (det højeste niveau af evidens, der bruges i evidensbaseret medicin), har American Heart Association (AHA) taget en risikoreducerende tilgang til tilsat fruktoseholdige sukkerarter , især dem fra sukkersødede drikke (SSB'er), der sætter yderst restriktive øvre grænser for deres indtag for at opnå og opretholde sunde kropsvægte.
Formål: For at forbedre evidensen, som anbefalingerne og folkesundhedspolitikken er baseret på, foreslår vi at gennemføre en systematisk gennemgang og meta-analyse af effekten af fruktoseholdige SSB'er på kropsvægt i kontrollerede fodringsforsøg.
Design: Planlægningen og gennemførelsen af de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske anmeldelser og metaanalyser (PRISMA).
Data kilder. MEDLINE, EMBASE, CINAHL og The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) vil blive søgt ved hjælp af passende søgetermer, suppleret med manuelle håndsøgninger i bibliografier.
Udvælgelse af undersøgelser: Vi vil inkludere kontrollerede fodringsforsøg, der undersøger effekten af fruktoseholdige (fruktose, saccharose og HFCS) SSB'er i isokalorisk udveksling med andre kulhydratkilder (isokaloriske forsøg) eller hyperkalorisk udveksling for drikkevarer, der indeholder et ikke-ernæringsrigt sødestof eller tilsat en kontroldiæt som en kilde til overskydende energi (hyperkaloriske forsøg) på kropsvægt hos mennesker. Undersøgelser, der er <7 dages diætvarighed, mangler kontrol eller ikke giver levedygtige endepunktsdata, vil blive udelukket.
Dataudtræk. To efterforskere vil uafhængigt udtrække information om undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emnekarakteristika, fruktoseform, dosis, reference-kulhydrat, opfølgning og baggrundsdiætprofil. Middel±SEM-værdier vil blive ekstraheret for kropsvægt. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende variansdata. Kvaliteten/validiteten af hver undersøgelse vil blive vurderet ved hjælp af Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Outtomes: Ændring af kropsvægt vil være det eneste resultat.
Datasyntese. Meta-analyser vil blive udført ved hjælp af den generiske inverse varians-metode, der anvender tilfældige effektmodeller udtrykt som standardiserede gennemsnitlige forskelle (SMD'er) med 95% CI'er. Parrede analyser vil blive anvendt til crossover-forsøg. Heterogenitet vil blive vurderet ved Q-statistikken og kvantificeret ved I2. Sensitivitetsanalyser og a priori undergruppeanalyser vil blive udført for at udforske kilder til heterogenitet, herunder effekten af underliggende sygdomsstatus, sukkertype (fruktose, saccharose, HFCS), referencekulhydrat (sammenligningsmiddel), fruktoseform, dosis, opfølgning, undersøgelsesdesign , baseline målinger og undersøgelseskvalitet på effekten af fruktose. Signifikant uforklaret heterogenitet vil blive undersøgt ved yderligere post hoc undergruppeanalyser (f. alder, køn, niveau af fodringskontrol, energibalance og sammensætning af baggrundskosten osv.). Metaregressionsanalyser vil vurdere betydningen af undergruppeanalyser. Publikationsbias vil blive undersøgt ved inspektion af tragtparceller.
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Målgrupper vil omfatte folkesundheden og videnskabelige samfund med interesse for ernæring, diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at forbedre folkesundhedsbudskabet, og nøgleområder for fremtidig forskning vil blive defineret. Ansøger/Medansøger Beslutningstagere vil netværke blandt opinionsledere for at øge bevidstheden og deltage direkte som udvalgsmedlemmer i udviklingen af fremtidige retningslinjer.
Foreløbige resultater: Vi gennemførte en systematisk gennemgang og meta-analyse for at undersøge effekten af kostfructose på kropsvægt i kontrollerede fodringsforsøg (Sievenpiper et al. Ann Praktikant Med. 2012;156:291-304). Vi identificerede 31 isokaloriske forsøg (n=635), hvor fructose blev udskiftet med den samme mængde kulhydrat i kosten, og 10 hyperkaloriske forsøg (n=119), hvor kosten blev suppleret med overskydende energi fra højdosis fructose . Mens der ikke var nogen effekt af fruktose under isokaloriske forsøgsbetingelser, øgede fructose under hyperkaloriske forsøgsbetingelser (+104-250-g/dag, +18-97% energi) signifikant og konsekvent vægt (MD=0,53-kg) eller 1,17-lb [95%CI: 0,26 til 0,79-kg eller 0,57 til 1,74-lb]). I begge analyser opførte fruktose sig ikke anderledes end saccharose eller HFCS, hvor disse sukkerarter var komparatorerne, og fructose i væskeform (drik) øgede ikke kropsvægten i isokaloriske forsøg. Vi konkluderede, at de tilgængelige forsøg ikke understøttede en kropsvægtforøgende effekt af fructose i isokalorisk udveksling med andre kulhydrater. Der var dog konsekvente beviser for en beskeden kropsvægtforøgende effekt af fruktose ved ekstreme doser, der giver overskydende energi, hvor effekten af energi så ud til at være dominerende. Implikationerne af vores resultater for "den virkelige verden" kostråd blev kompliceret af det faktum, at saccharose og HFCS er de primære fruktoseholdige sødestoffer i den amerikanske kost. Den foreslåede systematiske gennemgang og metaanalyse vil adressere denne begrænsning direkte ved at undersøge effekten af alle fruktoseholdige (fructose, saccharose og HFCS) SSB'er.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til virkningerne af kostfructose på overvægt og fedme, styrke evidensgrundlaget for anbefalinger og forbedre sundhedsresultater gennem informere forbrugere og vejlede fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøg på mennesker
- Oral fructose intervention
- Egnet kontrol (dvs. en anden kulhydratkilde i isokalorisk udveksling af fruktose eller en kontroldiæt, som sammenlignes med den samme kost suppleret med overskydende energi fra fruktose)
- >= 7-dages diæt varighed
- Levedygtige slutpunktsdata
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- IV eller parenteral fruktose
- Majssirup med høj fructose eller saccharoseintervention (undtagen hvor disse er komparatorerne)
- Mangel på en passende kontrol
- < 7-dages diæt varighed.
- Ingen brugbare slutpunktsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCC 2012 KRS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .