- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01608607
Мета-анализ содержащих фруктозу подслащенных напитков (SSB) и изменения веса
Влияние содержащих фруктозу подслащенных напитков (SSB) на массу тела: систематический обзор и метаанализ испытаний контролируемого кормления для предоставления основанных на фактических данных рекомендаций по разработке рекомендаций по питанию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Фруктоза стала предметом пристального внимания в связи с ее связью с эпидемией ожирения. Были десятки редакционных статей, комментариев и писем в научной литературе, а также многочисленные статьи в непрофессионалах и социальных сетях, призывающие к усилиям по ограничению его потребления и даже регулированию его употребления, как табака или алкоголя. Для подкрепления этих дебатов использовались неконтролируемые наблюдательные исследования, которые связывают увеличение потребления фруктозы с ростом показателей ожирения с 1970-х годов, а также модели животных с перекармливанием фруктозой при уровнях воздействия, намного превышающих фактические уровни потребления популяции. Данные обсервационных исследований и испытаний с контролируемым кормлением также указывают на положительную связь между потреблением фруктозосодержащих подслащенных напитков, в которых кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы (КСВСФ) является основным подсластителем, и повышенным потреблением энергии и увеличением веса, но не во всех случаях. мета-анализы подтвердили этот вывод. Несмотря на ограничения в экстраполяции этих данных и их несоответствие данным контролируемых испытаний на людях (самый высокий уровень доказательности, используемый в доказательной медицине), Американская кардиологическая ассоциация (AHA) приняла подход к снижению риска при добавлении содержащих фруктозу сахаров. , особенно из подслащенных сахаром напитков (SSB), устанавливая очень ограничительные верхние пороги для их потребления для достижения и поддержания здорового веса тела.
Цель: чтобы улучшить доказательства, на которых основаны рекомендации и политика общественного здравоохранения, мы предлагаем провести систематический обзор и метаанализ влияния SSB, содержащих фруктозу, на массу тела в контролируемых испытаниях кормления.
Дизайн: Планирование и проведение предлагаемых мета-анализов будут соответствовать Кокрановскому справочнику по систематическим обзорам вмешательств. Отчетность будет соответствовать рекомендациям по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).
Источники данных. Поиск в MEDLINE, EMBASE, CINAHL и Кокрановском центральном регистре контролируемых исследований (клинических испытаний; CENTRAL) будет осуществляться с использованием соответствующих поисковых терминов, дополненных ручным поиском библиографий.
Выбор исследования: мы будем включать контролируемые испытания с кормлением, изучающие влияние фруктозосодержащих (фруктоза, сахароза и HFCS) SSB на изокалорийный обмен на другие источники углеводов (изокалорические испытания) или гиперкалорийный обмен на напитки, содержащие некалорийный подсластитель или добавленные в контрольная диета как источник избыточной энергии (гиперкалорийные испытания) на массу тела человека. Исследования, в которых продолжительность диеты составляет менее 7 дней, отсутствует контроль или не представлены достоверные данные о конечных точках, будут исключены.
Извлечение данных. Два исследователя будут независимо извлекать информацию о дизайне исследования, размере выборки, характеристиках субъектов, форме фруктозы, дозе, эталонном углеводе, последующем наблюдении и профиле диеты. Средние значения ± SEM будут извлечены для массы тела. Для получения отсутствующих данных о дисперсии будут использоваться стандартные расчеты и импутации. Качество/обоснованность каждого исследования будет оцениваться с использованием методологического показателя качества Heyland (MQS).
Результаты: изменение массы тела будет единственным результатом.
Синтез данных. Мета-анализ будет проводиться с использованием метода общей обратной дисперсии с применением моделей случайных эффектов, выраженных в виде стандартизированных разностей средних (SMD) с 95% ДИ. Парные анализы будут применяться для перекрестных исследований. Неоднородность будет оцениваться по статистике Q и количественно определяться по I2. Будут проведены анализы чувствительности и априорные анализы подгрупп для изучения источников гетерогенности, включая влияние статуса основного заболевания, типа сахара (фруктоза, сахароза, HFCS), контрольный углевод (компаратор), форма фруктозы, доза, последующее наблюдение, дизайн исследования. , базовые измерения и качество исследования влияния фруктозы. Значительная необъяснимая неоднородность будет исследована с помощью дополнительных постфактум анализов подгрупп (например, возраст, пол, уровень контроля питания, энергетический баланс и состав фонового рациона и др.). Мета-регрессионный анализ позволит оценить значимость анализа подгрупп. Предвзятость публикации будет исследована путем проверки графиков воронки.
План распространения знаний: результаты будут распространяться посредством интерактивных презентаций на местных, национальных и международных научных встречах и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Целевая аудитория будет включать общественное здравоохранение и научные сообщества, интересующиеся вопросами питания, диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний. Обратная связь будет включена и использована для улучшения сообщения общественного здравоохранения, и будут определены ключевые области для будущих исследований. Заявители/созаявители, принимающие решения, будут общаться с лидерами общественного мнения для повышения осведомленности и непосредственного участия в качестве членов комитета в разработке будущих руководств.
Предварительные результаты: мы провели систематический обзор и метаанализ для изучения влияния фруктозы в рационе на массу тела в контролируемых испытаниях питания (Sievenpiper et al. Энн Интерн Мед. 2012;156:291-304). Мы выявили 31 изокалорийное испытание (n = 635), в которых фруктоза была заменена таким же количеством углеводов в рационе, и 10 гиперкалорийных испытаний (n = 119), в которых диета была дополнена избыточной энергией из высоких доз фруктозы. . В то время как не было никакого эффекта от фруктозы в изокалорийных условиях испытаний, фруктоза в условиях гиперкалорийных испытаний (+104-250 г/день, +18-97% энергии) значительно и последовательно увеличивала вес (MD=0,53 кг). или 1,17 фунта [95% ДИ: от 0,26 до 0,79 кг или от 0,57 до 1,74 фунта]). В обоих анализах поведение фруктозы не отличалось от поведения сахарозы или КСВСФ, где эти сахара служили компараторами, а фруктоза в форме жидкости (напитка) не увеличивала массу тела в изокалорийных испытаниях. Мы пришли к выводу, что доступные испытания не подтверждают эффект увеличения массы тела фруктозой при изокалорийном обмене на другие углеводы. Однако были убедительные доказательства умеренного эффекта увеличения массы тела от фруктозы в экстремальных дозах, обеспечивающих избыточную энергию, где эффект энергии, по-видимому, был доминирующим. Последствия наших выводов для рекомендаций по питанию в «реальном мире» осложнялись тем фактом, что сахароза и HFCS являются основными фруктозосодержащими подсластителями в рационе питания США. В предлагаемом систематическом обзоре и метаанализе это ограничение будет рассмотрено непосредственно путем изучения влияния всех фруктозосодержащих (фруктоза, сахароза и HFCS) SSB.
Значение: Предлагаемый проект поможет в распространении знаний о влиянии фруктозы в рационе на избыточный вес и ожирение, укреплении доказательной базы для рекомендаций и улучшении результатов в отношении здоровья путем информирования потребителей и направления будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Испытания на людях
- Пероральное вмешательство с фруктозой
- Подходящий контроль (т. е. другой источник углеводов при изокалорийном обмене на фруктозу или контрольная диета, которая сравнивается с той же диетой, дополненной избыточной энергией из фруктозы)
- >= 7-дневная продолжительность диеты
- Жизнеспособные данные конечной точки
Критерий исключения:
- Нечеловеческие исследования
- внутривенно или парентерально фруктоза
- Кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы или сахароза (за исключением случаев, когда они являются препаратами сравнения)
- Отсутствие подходящего контроля
- < 7-дневная продолжительность диеты.
- Нет жизнеспособных данных конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вес тела
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Резистентность к инсулину
- индекс массы тела
- Фруктоза
- Научно обоснованное питание (EBN)
- Масса тела
- Систематический обзор и метаанализ
- Доказательная медицина (ДМ)
- Клинические практические рекомендации
- Клинические испытания
- Пищевые сахара
- Кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы
- Изокалорийный
- Гиперкалорийный
- Гликемический контроль
- обхват талии
- сахароза
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCC 2012 KRS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .