- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01608607
Metaanalys av fruktosinnehållande socker sötade drycker (SSB) och viktförändring
Effekten av fruktosinnehållande sockersötade drycker (SSB) på kroppsvikten: en systematisk översyn och metaanalys av kontrollerade utfodringsförsök för att tillhandahålla evidensbaserad vägledning för utveckling av näringsriktlinjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fruktos har blivit ett fokus för intensiv oro angående dess kopplingar till fetmaepidemin. Det har funnits dussintals ledare, kommentarer och brev i den vetenskapliga litteraturen och många artiklar i lekmän och sociala medier som kräver ansträngningar för att begränsa dess intag och till och med reglera det som tobak eller alkohol. Okontrollerade observationsstudier som har kopplat samman ökande fruktosintag med ökande fetmafrekvenser sedan 1970-talet och djurmodeller av fruktosövermatning vid exponeringsnivåer långt utöver de faktiska befolkningsintagsnivåerna har använts för att underbygga denna debatt. Bevis från observationsstudier och kontrollerade utfodringsförsök tyder också på ett positivt samband mellan konsumtion av fruktosinnehållande sockersötade drycker, där majssirap med hög fruktoshalt (HFCS) är det huvudsakliga sötningsmedlet, och ökad energiförbrukning och viktökning, men inte alla. metaanalyser har stött denna slutsats. Trots begränsningarna i att extrapolera från dessa data och deras inkonsekvens med data från kontrollerade prövningar på människor (den högsta nivån av bevis som används inom evidensbaserad medicin), har American Heart Association (AHA) tagit en riskreducerande strategi för tillsatta fruktosinnehållande sockerarter , särskilt de från sockersötade drycker (SSB), som sätter mycket restriktiva övre trösklar för deras intag för att uppnå och bibehålla hälsosamma kroppsvikter.
Mål: För att förbättra evidensen som rekommendationer och folkhälsopolitik bygger på, föreslår vi att man genomför en systematisk översyn och metaanalys av effekten av fruktosinnehållande SSB på kroppsvikten i kontrollerade utfodringsförsök.
Design: Planeringen och genomförandet av de föreslagna metaanalyserna kommer att följa Cochrane-handboken för systematiska översikter av interventioner. Rapporteringen kommer att följa riktlinjerna för Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakällor. MEDLINE, EMBASE, CINAHL och The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) kommer att sökas med hjälp av lämpliga söktermer, kompletterade med manuella, manuella sökningar av bibliografier.
Studieurval: Vi kommer att inkludera kontrollerade utfodringsförsök som undersöker effekten av fruktosinnehållande (fruktos, sackaros och HFCS) SSB:er i isokaloriskt utbyte mot andra kolhydratkällor (isokaloriska försök) eller hyperkaloriskt utbyte mot drycker som innehåller ett icke-närande sötningsmedel eller tillsatt till en kontrolldiet som en källa till överskottsenergi (hyperkaloriförsök) på kroppsvikt hos människor. Studier som är <7 dagars dietlängd, som saknar kontroll eller som inte ger genomförbara endpointdata kommer att exkluderas.
Dataextraktion. Två utredare kommer oberoende av varandra att extrahera information om studiedesign, provstorlek, ämnesegenskaper, fruktosform, dos, referenskolhydrat, uppföljning och bakgrundsdietprofil. Medel±SEM-värden kommer att extraheras för kroppsvikt. Standardberäkningar och imputationer kommer att användas för att härleda saknade variansdata. Kvaliteten/validiteten för varje studie kommer att bedömas med hjälp av Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Resultat: Förändringar i kroppsvikt kommer att vara det enda resultatet.
Datasyntes. Metaanalyser kommer att utföras med användning av Generic Inverse Variance-metoden med tillämpning av slumpmässiga effektmodeller uttryckta som standardiserade medelskillnader (SMD) med 95 % CI. Parade analyser kommer att tillämpas för crossover-försök. Heterogenitet kommer att bedömas av Q-statistiken och kvantifieras med I2. Känslighetsanalyser och a priori undergruppsanalyser kommer att genomföras för att utforska källor till heterogenitet inklusive effekten av underliggande sjukdomsstatus, sockertyp (fruktos, sackaros, HFCS), referenskolhydrat (jämförelsemedel), fruktosform, dos, uppföljning, studiedesign , baslinjemätningar och studiekvalitet på effekten av fruktos. Betydande oförklarad heterogenitet kommer att undersökas genom ytterligare post hoc-undergruppsanalyser (t. ålder, kön, nivå av utfodringskontroll, energibalans och sammansättning av bakgrundsdieten, etc.). Metaregressionsanalyser kommer att bedöma betydelsen av undergruppsanalyser. Publikationsbias kommer att undersökas genom inspektion av trattområden.
Kunskapsöversättningsplan: Resultaten kommer att spridas genom interaktiva presentationer vid lokala, nationella och internationella vetenskapliga möten och publicering i tidskrifter med hög effektfaktor. Målgrupper kommer att inkludera folkhälsan och forskarsamhällen med intresse för kost, diabetes, fetma och hjärt-kärlsjukdomar. Feedback kommer att införlivas och användas för att förbättra folkhälsobudskapet och nyckelområden för framtida forskning kommer att definieras. Sökande/medsökande Beslutsfattare kommer att nätverka bland opinionsbildare för att öka medvetenheten och delta direkt som kommittémedlemmar i utvecklingen av framtida riktlinjer.
Preliminära fynd: Vi genomförde en systematisk översikt och metaanalys för att undersöka effekten av kostfruktos på kroppsvikten i kontrollerade utfodringsförsök (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012;156:291-304). Vi identifierade 31 isokaloriska försök (n=635), där fruktos byttes mot samma mängd kolhydrater i kosten, och 10 hyperkaloriförsök (n=119), där kosten kompletterades med överskottsenergi från högdos fruktos. . Medan det inte fanns någon effekt av fruktos under isokaloriska försöksförhållanden, ökade fruktos under hyperkaloriska försöksförhållanden (+104-250-g/dag, +18-97% energi) signifikant och konsekvent vikten (MD=0,53-kg) eller 1,17-lb [95%CI: 0,26 till 0,79-kg eller 0,57 till 1,74-lb]). I båda analyserna betedde sig fruktos inte annorlunda än sackaros eller HFCS, där dessa sockerarter var jämförelserna, och fruktos i flytande form (dryck) ökade inte kroppsvikten i de isokaloriska försöken. Vi drog slutsatsen att de tillgängliga försöken inte stödde en kroppsvikthöjande effekt av fruktos i isokaloriskt utbyte mot andra kolhydrater. Det fanns dock konsekventa bevis för en måttlig kroppsvikthöjande effekt av fruktos vid extrema doser som ger överskottsenergi, där effekten av energi verkade vara dominerande. Implikationerna av våra fynd för "verkliga" kostråd komplicerades av det faktum att sackaros och HFCS är de primära fruktosinnehållande sötningsmedlen i den amerikanska kosten. Den föreslagna systematiska översynen och metaanalysen kommer att ta itu med denna begränsning direkt genom att undersöka effekten av alla fruktosinnehållande (fruktos, sackaros och HFCS) SSB.
Betydelse: Det föreslagna projektet kommer att hjälpa till med kunskapsöversättning relaterad till effekterna av kostfruktos på övervikt och fetma, stärka evidensbasen för rekommendationer och förbättra hälsoresultaten genom att informera konsumenter och vägleda framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försök på människor
- Oral fruktosintervention
- Lämplig kontroll (dvs en annan kolhydratkälla i isokaloribyte mot fruktos eller en kontrolldiet som jämförs med samma diet kompletterad med överskottsenergi från fruktos)
- >= 7 dagars dietlängd
- Genomförbar slutpunktsdata
Exklusions kriterier:
- Icke-mänskliga studier
- IV eller parenteral fruktos
- Majssirap med hög fruktos eller sackarosintervention (förutom när dessa är jämförelserna)
- Avsaknad av lämplig kontroll
- < 7 dagars dietlängd.
- Inga genomförbara slutpunktsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCC 2012 KRS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .