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Meta-analisi delle bevande zuccherate contenenti fruttosio (SSB) e variazione di peso

26 maggio 2015 aggiornato da: John Sievenpiper

Effetto delle bevande zuccherate contenenti fruttosio (SSB) sul peso corporeo: una revisione sistematica e una meta-analisi delle prove di alimentazione controllata per fornire una guida basata sull'evidenza per lo sviluppo di linee guida nutrizionali

Da quando studi osservazionali incontrollati hanno collegato per la prima volta il fruttosio all'epidemia di obesità quasi un decennio fa, è diventato oggetto di intensa preoccupazione per quanto riguarda il suo ruolo nell'epidemia di obesità. Nonostante le incertezze nelle prove, le raccomandazioni delle organizzazioni sanitarie internazionali hanno messo in guardia contro l'assunzione da moderata a elevata di zuccheri contenenti fruttosio, in particolare quelli delle bevande zuccherate (SSB). Per migliorare le prove su cui si basano le raccomandazioni nutrizionali, i ricercatori propongono di studiare l'effetto delle bevande zuccherate contenenti fruttosio (SSB) sul peso corporeo, intraprendendo una sintesi sistematica dei dati tratti da tutti gli studi clinici disponibili sull'uomo. Questa tecnica ha la forza di permettere di mettere insieme tutti i dati disponibili e di esplorare le differenze in gruppi di diversi partecipanti allo studio (umani sani di diverso sesso, peso ed età e in quelli con malattie che predispongono a disturbi del metabolismo, come il diabete) con fruttosio alimentare in diverse forme, dosi e con diverse durate di esposizione. I risultati generati da questa sintesi delle conoscenze proposta contribuiranno a migliorare la salute dei consumatori attraverso raccomandazioni informative per il pubblico in generale, nonché per le persone a rischio di diabete e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il fruttosio è diventato oggetto di intensa preoccupazione per quanto riguarda i suoi legami con l'epidemia di obesità. Ci sono state dozzine di editoriali, commenti e lettere nella letteratura scientifica e numerosi pezzi nei laici e nei social media che chiedevano sforzi per limitarne l'assunzione e persino regolamentarla come il tabacco o l'alcol. Studi osservazionali incontrollati che hanno collegato l'aumento dell'assunzione di fruttosio con l'aumento dei tassi di obesità dagli anni '70 e modelli animali di sovralimentazione di fruttosio a livelli di esposizione ben oltre i livelli effettivi di assunzione della popolazione sono stati utilizzati per sostenere questo dibattito. Prove da studi osservazionali e prove di alimentazione controllata suggeriscono anche un'associazione positiva tra il consumo di bevande zuccherate contenenti fruttosio, in cui lo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) è il principale dolcificante, e l'aumento del consumo di energia e l'aumento di peso, ma non tutti meta-analisi hanno supportato questa conclusione. Nonostante i limiti nell'estrapolare da questi dati e la loro incoerenza con i dati di studi controllati sull'uomo (il più alto livello di evidenza utilizzato nella medicina basata sull'evidenza), l'American Heart Association (AHA) ha adottato un approccio di riduzione del rischio per gli zuccheri aggiunti contenenti fruttosio , in particolare quelli delle bevande zuccherate (SSB), fissando soglie superiori altamente restrittive per la loro assunzione per raggiungere e mantenere un peso corporeo sano.

Obiettivo: per migliorare le prove su cui si basano le raccomandazioni e le politiche di salute pubblica, proponiamo di condurre una revisione sistematica e una meta-analisi dell'effetto degli SSB contenenti fruttosio sul peso corporeo in studi di alimentazione controllata.

Design: la pianificazione e la conduzione delle meta-analisi proposte seguiranno il manuale Cochrane per le revisioni sistematiche degli interventi. La segnalazione seguirà le linee guida sugli elementi di segnalazione preferiti per le revisioni sistematiche e le meta-analisi (PRISMA).

Origine dei dati. MEDLINE, EMBASE, CINAHL e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati, integrati da ricerche manuali manuali di bibliografie.

Selezione dello studio: includeremo prove di alimentazione controllata che indagano l'effetto di SSB contenenti fruttosio (fruttosio, saccarosio e HFCS) nello scambio isocalorico con altre fonti di carboidrati (prove isocaloriche) o scambio ipercalorico per bevande contenenti un dolcificante non nutritivo o aggiunto a una dieta di controllo come fonte di energia in eccesso (prove ipercaloriche) sul peso corporeo nell'uomo. Saranno esclusi gli studi che hanno una durata della dieta <7 giorni, mancano di un controllo o non forniscono dati di endpoint vitali.

Estrazione dati. Due ricercatori estrarranno in modo indipendente informazioni sul disegno dello studio, dimensione del campione, caratteristiche del soggetto, forma di fruttosio, dose, carboidrati di riferimento, follow-up e profilo dietetico di base. I valori medi ± SEM saranno estratti per il peso corporeo. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti. La qualità/validità di ogni studio sarà valutata utilizzando l'Heyland Methodological Quality Score (MQS).

Ouctomes: il cambiamento di peso corporeo sarà l'unico ouctome.

Sintesi dei dati. Le meta-analisi saranno condotte utilizzando il metodo della varianza inversa generica applicando modelli di effetti casuali espressi come differenze medie standardizzate (SMD) con IC al 95%. Le analisi appaiate verranno applicate per le prove di crossover. L'eterogeneità sarà valutata dalla statistica Q e quantificata da I2. Saranno intraprese analisi di sensibilità e analisi di sottogruppi a priori per esplorare le fonti di eterogeneità tra cui l'effetto dello stato patologico sottostante, il tipo di zucchero (fruttosio, saccarosio, HFCS), il carboidrato di riferimento (comparatore), la forma del fruttosio, la dose, il follow-up, il disegno dello studio , misurazioni di base e qualità dello studio sull'effetto del fruttosio. La significativa eterogeneità inspiegabile sarà indagata mediante ulteriori analisi di sottogruppi post hoc (ad es. età, sesso, livello di controllo dell'alimentazione, bilancio energetico e composizione della dieta di base, ecc.). Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi dei sottogruppi. Il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione dei grafici a imbuto.

Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.

Risultati preliminari: Abbiamo condotto una revisione sistematica e una meta-analisi per studiare l'effetto del fruttosio alimentare sul peso corporeo in studi di alimentazione controllata (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012;156:291-304). Abbiamo identificato 31 studi isocalorici (n=635), in cui il fruttosio è stato scambiato con la stessa quantità di carboidrati nella dieta, e 10 studi ipercalorici (n=119), in cui la dieta è stata integrata con energia in eccesso da fruttosio ad alte dosi . Mentre non vi era alcun effetto del fruttosio in condizioni sperimentali isocaloriche, il fruttosio in condizioni sperimentali ipercaloriche (+104-250 g/die, +18-97% di energia) aumentava significativamente e costantemente il peso (MD=0,53 kg o 1,17 libbre [IC 95%: da 0,26 a 0,79 kg o da 0,57 a 1,74 libbre]). In entrambe le analisi, il fruttosio non si è comportato diversamente dal saccarosio o dagli HFC, dove questi zuccheri erano i comparatori, e il fruttosio in forma fluida (bevanda) non ha aumentato il peso corporeo negli studi isocalorici. Abbiamo concluso che gli studi disponibili non supportano un effetto di aumento del peso corporeo del fruttosio nello scambio isocalorico con altri carboidrati. C'erano, tuttavia, prove coerenti di un modesto effetto di aumento del peso corporeo del fruttosio a dosi estreme che fornivano energia in eccesso, dove l'effetto dell'energia sembrava essere dominante. Le implicazioni delle nostre scoperte per i consigli dietetici del "mondo reale" sono state complicate dal fatto che il saccarosio e gli HFC sono i principali dolcificanti contenenti fruttosio nella dieta statunitense. La revisione sistematica proposta e la meta-analisi affronteranno direttamente questa limitazione studiando l'effetto di tutti gli SSB contenenti fruttosio (fruttosio, saccarosio e HFCS).

Significato: il progetto proposto aiuterà nella traduzione delle conoscenze relative agli effetti del fruttosio nella dieta su sovrappeso e obesità, rafforzando la base di prove per le raccomandazioni e migliorando i risultati sulla salute attraverso l'informazione dei consumatori e guidando la ricerca futura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentazioni sugli esseri umani
  • Intervento orale di fruttosio
  • Controllo adeguato (cioè un'altra fonte di carboidrati in scambio isocalorico con fruttosio o una dieta di controllo che viene confrontata con la stessa dieta integrata con energia in eccesso da fruttosio)
  • >= Durata della dieta di 7 giorni
  • Dati endpoint vitali

Criteri di esclusione:

  • Studi non umani
  • IV o fruttosio parenterale
  • Sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio o intervento di saccarosio (tranne dove questi sono i comparatori)
  • Mancanza di un adeguato controllo
  • < Durata della dieta di 7 giorni.
  • Nessun dato di endpoint praticabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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