- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01608607
Meta-analisi delle bevande zuccherate contenenti fruttosio (SSB) e variazione di peso
Effetto delle bevande zuccherate contenenti fruttosio (SSB) sul peso corporeo: una revisione sistematica e una meta-analisi delle prove di alimentazione controllata per fornire una guida basata sull'evidenza per lo sviluppo di linee guida nutrizionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il fruttosio è diventato oggetto di intensa preoccupazione per quanto riguarda i suoi legami con l'epidemia di obesità. Ci sono state dozzine di editoriali, commenti e lettere nella letteratura scientifica e numerosi pezzi nei laici e nei social media che chiedevano sforzi per limitarne l'assunzione e persino regolamentarla come il tabacco o l'alcol. Studi osservazionali incontrollati che hanno collegato l'aumento dell'assunzione di fruttosio con l'aumento dei tassi di obesità dagli anni '70 e modelli animali di sovralimentazione di fruttosio a livelli di esposizione ben oltre i livelli effettivi di assunzione della popolazione sono stati utilizzati per sostenere questo dibattito. Prove da studi osservazionali e prove di alimentazione controllata suggeriscono anche un'associazione positiva tra il consumo di bevande zuccherate contenenti fruttosio, in cui lo sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio (HFCS) è il principale dolcificante, e l'aumento del consumo di energia e l'aumento di peso, ma non tutti meta-analisi hanno supportato questa conclusione. Nonostante i limiti nell'estrapolare da questi dati e la loro incoerenza con i dati di studi controllati sull'uomo (il più alto livello di evidenza utilizzato nella medicina basata sull'evidenza), l'American Heart Association (AHA) ha adottato un approccio di riduzione del rischio per gli zuccheri aggiunti contenenti fruttosio , in particolare quelli delle bevande zuccherate (SSB), fissando soglie superiori altamente restrittive per la loro assunzione per raggiungere e mantenere un peso corporeo sano.
Obiettivo: per migliorare le prove su cui si basano le raccomandazioni e le politiche di salute pubblica, proponiamo di condurre una revisione sistematica e una meta-analisi dell'effetto degli SSB contenenti fruttosio sul peso corporeo in studi di alimentazione controllata.
Design: la pianificazione e la conduzione delle meta-analisi proposte seguiranno il manuale Cochrane per le revisioni sistematiche degli interventi. La segnalazione seguirà le linee guida sugli elementi di segnalazione preferiti per le revisioni sistematiche e le meta-analisi (PRISMA).
Origine dei dati. MEDLINE, EMBASE, CINAHL e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati, integrati da ricerche manuali manuali di bibliografie.
Selezione dello studio: includeremo prove di alimentazione controllata che indagano l'effetto di SSB contenenti fruttosio (fruttosio, saccarosio e HFCS) nello scambio isocalorico con altre fonti di carboidrati (prove isocaloriche) o scambio ipercalorico per bevande contenenti un dolcificante non nutritivo o aggiunto a una dieta di controllo come fonte di energia in eccesso (prove ipercaloriche) sul peso corporeo nell'uomo. Saranno esclusi gli studi che hanno una durata della dieta <7 giorni, mancano di un controllo o non forniscono dati di endpoint vitali.
Estrazione dati. Due ricercatori estrarranno in modo indipendente informazioni sul disegno dello studio, dimensione del campione, caratteristiche del soggetto, forma di fruttosio, dose, carboidrati di riferimento, follow-up e profilo dietetico di base. I valori medi ± SEM saranno estratti per il peso corporeo. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti. La qualità/validità di ogni studio sarà valutata utilizzando l'Heyland Methodological Quality Score (MQS).
Ouctomes: il cambiamento di peso corporeo sarà l'unico ouctome.
Sintesi dei dati. Le meta-analisi saranno condotte utilizzando il metodo della varianza inversa generica applicando modelli di effetti casuali espressi come differenze medie standardizzate (SMD) con IC al 95%. Le analisi appaiate verranno applicate per le prove di crossover. L'eterogeneità sarà valutata dalla statistica Q e quantificata da I2. Saranno intraprese analisi di sensibilità e analisi di sottogruppi a priori per esplorare le fonti di eterogeneità tra cui l'effetto dello stato patologico sottostante, il tipo di zucchero (fruttosio, saccarosio, HFCS), il carboidrato di riferimento (comparatore), la forma del fruttosio, la dose, il follow-up, il disegno dello studio , misurazioni di base e qualità dello studio sull'effetto del fruttosio. La significativa eterogeneità inspiegabile sarà indagata mediante ulteriori analisi di sottogruppi post hoc (ad es. età, sesso, livello di controllo dell'alimentazione, bilancio energetico e composizione della dieta di base, ecc.). Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi dei sottogruppi. Il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione dei grafici a imbuto.
Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.
Risultati preliminari: Abbiamo condotto una revisione sistematica e una meta-analisi per studiare l'effetto del fruttosio alimentare sul peso corporeo in studi di alimentazione controllata (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012;156:291-304). Abbiamo identificato 31 studi isocalorici (n=635), in cui il fruttosio è stato scambiato con la stessa quantità di carboidrati nella dieta, e 10 studi ipercalorici (n=119), in cui la dieta è stata integrata con energia in eccesso da fruttosio ad alte dosi . Mentre non vi era alcun effetto del fruttosio in condizioni sperimentali isocaloriche, il fruttosio in condizioni sperimentali ipercaloriche (+104-250 g/die, +18-97% di energia) aumentava significativamente e costantemente il peso (MD=0,53 kg o 1,17 libbre [IC 95%: da 0,26 a 0,79 kg o da 0,57 a 1,74 libbre]). In entrambe le analisi, il fruttosio non si è comportato diversamente dal saccarosio o dagli HFC, dove questi zuccheri erano i comparatori, e il fruttosio in forma fluida (bevanda) non ha aumentato il peso corporeo negli studi isocalorici. Abbiamo concluso che gli studi disponibili non supportano un effetto di aumento del peso corporeo del fruttosio nello scambio isocalorico con altri carboidrati. C'erano, tuttavia, prove coerenti di un modesto effetto di aumento del peso corporeo del fruttosio a dosi estreme che fornivano energia in eccesso, dove l'effetto dell'energia sembrava essere dominante. Le implicazioni delle nostre scoperte per i consigli dietetici del "mondo reale" sono state complicate dal fatto che il saccarosio e gli HFC sono i principali dolcificanti contenenti fruttosio nella dieta statunitense. La revisione sistematica proposta e la meta-analisi affronteranno direttamente questa limitazione studiando l'effetto di tutti gli SSB contenenti fruttosio (fruttosio, saccarosio e HFCS).
Significato: il progetto proposto aiuterà nella traduzione delle conoscenze relative agli effetti del fruttosio nella dieta su sovrappeso e obesità, rafforzando la base di prove per le raccomandazioni e migliorando i risultati sulla salute attraverso l'informazione dei consumatori e guidando la ricerca futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentazioni sugli esseri umani
- Intervento orale di fruttosio
- Controllo adeguato (cioè un'altra fonte di carboidrati in scambio isocalorico con fruttosio o una dieta di controllo che viene confrontata con la stessa dieta integrata con energia in eccesso da fruttosio)
- >= Durata della dieta di 7 giorni
- Dati endpoint vitali
Criteri di esclusione:
- Studi non umani
- IV o fruttosio parenterale
- Sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio o intervento di saccarosio (tranne dove questi sono i comparatori)
- Mancanza di un adeguato controllo
- < Durata della dieta di 7 giorni.
- Nessun dato di endpoint praticabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Resistenza all'insulina
- indice di massa corporea
- Fruttosio
- Nutrizione basata sull'evidenza (EBN)
- Peso corporeo
- Revisione sistematica e meta-analisi
- Medicina basata sulle prove (EBM)
- Linee guida per la pratica clinica
- Test clinici
- Zuccheri dietetici
- Sciroppo di mais ad alto fruttosio
- Isocalorico
- Ipercalorico
- Controllo glicemico
- girovita
- saccarosio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCC 2012 KRS
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