- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01608607
Metaanaliza napojów słodzonych cukrem zawierających fruktozę (SSB) i zmiana masy ciała
Wpływ napojów słodzonych cukrem zawierających fruktozę (SSB) na masę ciała: systematyczny przegląd i metaanaliza prób kontrolowanego karmienia w celu dostarczenia opartych na dowodach wskazówek dotyczących opracowywania wytycznych żywieniowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Fruktoza stała się przedmiotem intensywnych obaw związanych z jej powiązaniami z epidemią otyłości. W literaturze naukowej pojawiły się dziesiątki artykułów wstępnych, komentarzy i listów, a także liczne artykuły w mediach społecznościowych i laickich wzywające do wysiłków na rzecz ograniczenia jego spożycia, a nawet uregulowania go tak, jak tytoń czy alkohol. Niekontrolowane badania obserwacyjne, które powiązały zwiększone spożycie fruktozy z rosnącymi wskaźnikami otyłości od lat 70. XX wieku, oraz zwierzęce modele przekarmiania fruktozą przy poziomach narażenia znacznie przekraczających rzeczywisty poziom spożycia w populacji, zostały wykorzystane do podparcia tej debaty. Dowody z badań obserwacyjnych i kontrolowanych prób żywieniowych również wskazują na pozytywny związek między spożywaniem napojów słodzonych cukrem zawierających fruktozę, w których głównym środkiem słodzącym jest syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy (HFCS), a zwiększonym zużyciem energii i przyrostem masy ciała, ale nie wszystkie metaanalizy potwierdziły ten wniosek. Pomimo ograniczeń w ekstrapolacji tych danych i ich niespójności z danymi z kontrolowanych badań na ludziach (najwyższy poziom dowodów stosowanych w medycynie opartej na dowodach), American Heart Association (AHA) przyjęło podejście zmniejszające ryzyko związane z dodanymi cukrami zawierającymi fruktozę , zwłaszcza tych z napojów słodzonych cukrem (SSB), ustalając bardzo restrykcyjne górne progi ich spożycia w celu osiągnięcia i utrzymania zdrowej masy ciała.
Cel: Aby poprawić dowody, na których opierają się zalecenia i polityka zdrowia publicznego, proponujemy przeprowadzenie systematycznego przeglądu i metaanalizy wpływu SSB zawierających fruktozę na masę ciała w kontrolowanych badaniach żywieniowych.
Projekt: Planowanie i przeprowadzanie proponowanych metaanaliz będzie zgodne z podręcznikiem Cochrane dotyczącym systematycznych przeglądów interwencji. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic review and Meta-Analyses (PRISMA).
Źródła danych. Bazy MEDLINE, EMBASE, CINAHL i The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich terminów wyszukiwania, uzupełnionych ręcznym, ręcznym wyszukiwaniem bibliografii.
Wybór badań: Uwzględnimy kontrolowane próby żywieniowe mające na celu zbadanie wpływu SSB zawierających fruktozę (fruktoza, sacharoza i HFCS) na izokaloryczną wymianę na inne źródła węglowodanów (próby izokaloryczne) lub na wymianę hiperkaloryczną na napoje zawierające nieodżywczy środek słodzący lub dodany do dieta kontrolna jako źródło nadmiaru energii (próby hiperkaloryczne) na masę ciała człowieka. Badania, które trwają <7 dni na diecie, nie mają kontroli lub nie dostarczają wiarygodnych danych dotyczących punktów końcowych, zostaną wykluczone.
Ekstrakcja danych. Dwóch badaczy niezależnie uzyska informacje o projekcie badania, wielkości próby, charakterystyce osobnika, postaci fruktozy, dawce, referencyjnych węglowodanach, obserwacji i profilu diety podstawowej. Średnie wartości ± SEM zostaną wyodrębnione dla masy ciała. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania brakujących danych wariancyjnych. Jakość/ważność każdego badania zostanie oceniona przy użyciu Metodologicznego Wyniku Jakości Heyland (MQS).
Skutki: Jedynym skutkiem będzie zmiana masy ciała.
Synteza danych. Metaanalizy zostaną przeprowadzone przy użyciu metody Generic Inverse Variance z zastosowaniem modeli efektów losowych wyrażonych jako standaryzowane średnie różnice (SMD) z 95% przedziałem ufności. Analizy sparowane zostaną zastosowane w próbach krzyżowych. Heterogeniczność zostanie oceniona za pomocą statystyki Q i określona ilościowo za pomocą I2. Analizy wrażliwości i analizy a priori podgrup zostaną podjęte w celu zbadania źródeł heterogeniczności, w tym wpływu stanu choroby podstawowej, rodzaju cukru (fruktoza, sacharoza, HFCS), węglowodanu referencyjnego (porównawczego), postaci fruktozy, dawki, obserwacji, projektu badania , pomiary wyjściowe i jakość badań nad wpływem fruktozy. Znacząca niewyjaśniona heterogeniczność zostanie zbadana za pomocą dodatkowych analiz podgrup post hoc (np. wiek, płeć, poziom kontroli karmienia, bilans energetyczny i skład diety podstawowej itp.). Analizy metaregresji ocenią istotność analiz podgrup. Stronniczość publikacji zostanie zbadana poprzez inspekcję działek lejkowych.
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu. Docelowi odbiorcy będą obejmować zdrowie publiczne i środowiska naukowe zainteresowane odżywianiem, cukrzycą, otyłością i chorobami układu krążenia. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do ulepszenia komunikatu dotyczącego zdrowia publicznego oraz zostaną zdefiniowane kluczowe obszary przyszłych badań. Osoby podejmujące decyzje wnioskodawców/współwnioskodawców połączą się w sieć liderów opinii, aby zwiększyć świadomość i bezpośrednio uczestniczyć jako członkowie komitetu w opracowywaniu przyszłych wytycznych.
Wstępne ustalenia: Przeprowadziliśmy systematyczny przegląd i metaanalizę w celu zbadania wpływu fruktozy w diecie na masę ciała w kontrolowanych badaniach żywieniowych (Sievenpiper i in. Anna Stażysta Med. 2012;156:291-304). Zidentyfikowaliśmy 31 badań izokalorycznych (n=635), w których fruktozę zastąpiono taką samą ilością węglowodanów w diecie, oraz 10 badań hiperkalorycznych (n=119), w których dietę uzupełniano nadmiarem energii z wysokodawkowej fruktozy . Podczas gdy nie było wpływu fruktozy w warunkach próby izokalorycznej, fruktoza w warunkach próby hiperkalorycznej (+104-250 g/dzień, +18-97% energii) znacząco i konsekwentnie zwiększała wagę (MD=0,53-kg lub 1,17 funta [95% CI: 0,26 do 0,79 kg lub 0,57 do 1,74 funta]). W obu analizach fruktoza nie zachowywała się inaczej niż sacharoza lub HFCS, gdzie te cukry były komparatorami, a fruktoza w postaci płynu (napoju) nie zwiększała masy ciała w badaniach izokalorycznych. Doszliśmy do wniosku, że dostępne badania nie potwierdziły wpływu fruktozy na zwiększenie masy ciała w izokalorycznej wymianie na inne węglowodany. Istniały jednak spójne dowody na skromny efekt zwiększania masy ciała przez fruktozę w ekstremalnych dawkach dostarczających nadmiar energii, gdzie efekt energii wydawał się dominujący. Konsekwencje naszych odkryć dla porad dietetycznych „rzeczywistego świata” komplikuje fakt, że sacharoza i HFCS są głównymi słodzikami zawierającymi fruktozę w diecie amerykańskiej. Proponowany przegląd systematyczny i metaanaliza bezpośrednio odniosą się do tego ograniczenia poprzez zbadanie wpływu wszystkich SSB zawierających fruktozę (fruktoza, sacharoza i HFCS).
Znaczenie: Proponowany projekt pomoże w przełożeniu wiedzy na temat wpływu fruktozy w diecie na nadwagę i otyłość, wzmacniając podstawy dowodowe dla zaleceń i poprawiając wyniki zdrowotne poprzez informowanie konsumentów i kierowanie przyszłymi badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próby na ludziach
- Doustna interwencja fruktozowa
- Odpowiednia kontrola (tj. inne źródło węglowodanów w zamian izokalorycznej na fruktozę lub dieta kontrolna, która jest porównywana z tą samą dietą uzupełnioną nadmiarem energii z fruktozy)
- >= 7-dniowy czas trwania diety
- Realne dane punktu końcowego
Kryteria wyłączenia:
- Badania inne niż ludzie
- IV lub pozajelitowa fruktoza
- Syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy lub interwencja sacharozy (z wyjątkiem przypadków, gdy są to produkty porównawcze)
- Brak odpowiedniej kontroli
- < 7-dniowy czas trwania diety.
- Brak realnych danych punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Insulinooporność
- wskaźnik masy ciała
- Fruktoza
- Odżywianie oparte na dowodach (EBN)
- Masy ciała
- Przegląd systematyczny i metaanaliza
- Medycyna oparta na dowodach (EBM)
- Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej
- Badania kliniczne
- Cukry dietetyczne
- Syrop kukurydziany o dużej zawartości fruktozy
- Izokaloryczne
- Hiperkaloryczne
- Kontrola glikemii
- obwód talii
- sacharoza
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCC 2012 KRS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .