- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01608607
Fruktoosia sisältävien sokeroitujen juomien (SSB) ja painonmuutoksen meta-analyysi
Fruktoosia sisältävien sokeroitujen juomien (SSB) vaikutus ruumiinpainoon: Kontrolloitujen ruokintakokeiden järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi todisteisiin perustuvien ohjeiden saamiseksi ravitsemussuositusten laatimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Fruktoosista on tullut voimakkaan huolen aihe sen yhteyksien vuoksi liikalihavuusepidemiaan. Tieteellisessä kirjallisuudessa on ollut kymmeniä pääkirjoituksia, kommentteja ja kirjeitä sekä lukuisia maallikon ja sosiaalisen median kappaleita, joissa vaaditaan pyrkimyksiä rajoittaa sen saantia ja jopa säännellä sitä kuten tupakkaa tai alkoholia. Tämän keskustelun tukena on käytetty kontrolloimattomia havainnointitutkimuksia, jotka ovat yhdistäneet lisääntyvän fruktoosin saannin lisääntyvään liikalihavuuteen 1970-luvulta lähtien, ja eläinmalleja fruktoosin liikaravitsemuksesta altistumiselle, joka ylittää huomattavasti väestön todellisen saannin. Havaintotutkimuksista ja kontrolloiduista ruokintakokeista saadut todisteet viittaavat myös positiiviseen yhteyteen fruktoosia sisältävien, sokerilla makeutettujen juomien, joissa korkea fruktoosipitoinen maissisiirappi (HFCS) on tärkein makeutusaine, kulutuksen ja lisääntyneen energiankulutuksen ja painonnousun, mutta ei kaikkien välillä. meta-analyysit ovat tukeneet tätä päätelmää. Huolimatta näiden tietojen ekstrapoloinnin rajoituksista ja niiden epäjohdonmukaisuudesta ihmisillä tehtyjen kontrolloitujen kokeiden tietojen kanssa (korkein näyttöön perustuvassa lääketieteessä käytetty todiste), American Heart Association (AHA) on omaksunut riskin vähentämisen lisättyjen fruktoosia sisältävien sokereiden suhteen. , erityisesti sokerimakeutetuista juomista (SSB:t), jotka asettavat erittäin tiukat ylärajat niiden nauttimiselle terveen painon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Tavoite: Parantaaksemme näyttöä, johon suositukset ja kansanterveyspolitiikka perustuvat, ehdotamme, että tehdään järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi fruktoosia sisältävien SSB:iden vaikutuksesta ruumiinpainoon kontrolloiduissa ruokintakokeissa.
Suunnittelu: Ehdotettujen meta-analyysien suunnittelussa ja toteuttamisessa noudatetaan Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisesta arvioinnista. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematical Reviews and Meta-Analysis) -ohjeita.
Tietolähteet. MEDLINE, EMBASE, CINAHL ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) haetaan sopivilla hakutermeillä, joita täydennetään manuaalisilla, käsin tehdyillä bibliografioiden hauilla.
Tutkimusvalinta: Otamme mukaan kontrolloituja ruokintakokeita, joissa tutkitaan fruktoosia sisältävien (fruktoosi, sakkaroosi ja HFCS) SSB:n vaikutusta isokalorien vaihdossa muihin hiilihydraattilähteisiin (isokaloriset kokeet) tai ylikaloreiden vaihdossa juomiin, jotka sisältävät ei-ravitsevaa makeutusainetta tai joita on lisätty kontrolliruokavalio ylimääräisen energian lähteenä (hyperkaloriset kokeet) kehon painoon ihmisillä. Tutkimukset, jotka kestävät alle 7 päivää ruokavaliota, joista puuttuu kontrolli tai jotka eivät tarjoa elinkelpoisia päätepistetietoja, suljetaan pois.
Tietojen poiminta. Kaksi tutkijaa poimii itsenäisesti tietoa tutkimuksen suunnittelusta, näytteen koosta, kohteen ominaisuuksista, fruktoosimuodosta, annoksesta, vertailuhiilihydraatista, seurannasta ja taustaruokavaliosta. Keskiarvo±SEM-arvot erotetaan ruumiinpainosta. Vakiolaskutoimituksia ja imputaatioita käytetään puuttuvien varianssitietojen johtamiseen. Kunkin tutkimuksen laatu/validiteetti arvioidaan käyttämällä Heyland Methodological Quality Scorea (MQS).
Lopputulos: Kehon painon muutos on ainoa lopputulos.
Tietojen synteesi. Meta-analyysit suoritetaan Generic Inverse Variance -menetelmällä käyttäen satunnaisvaikutusmalleja, jotka ilmaistaan standardoituina keskimääräisinä eroina (SMD) ja 95 % CI. Crossover-kokeissa käytetään parillisia analyysejä. Heterogeenisuus arvioidaan Q-tilastolla ja kvantifioidaan I2:lla. Herkkyysanalyyseillä ja a priori alaryhmäanalyyseillä tutkitaan heterogeenisyyden lähteitä, mukaan lukien taustalla olevan sairauden tilan vaikutus, sokerityyppi (fruktoosi, sakkaroosi, HFCS), vertailuhiilihydraatti (vertailu), fruktoosimuoto, annos, seuranta, tutkimussuunnitelma , perusmittaukset ja tutkimuksen laatu fruktoosin vaikutuksesta. Merkittävää selittämätöntä heterogeenisyyttä tutkitaan ylimääräisillä post hoc -alaryhmäanalyyseillä (esim. ikä, sukupuoli, ruokinnan taso, energiatasapaino ja taustaruokavalion koostumus jne.). Meta-regressioanalyysit arvioivat alaryhmäanalyysien merkitystä. Julkaisuharhaa tutkitaan tarkastamalla suppilokuvat.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta, diabeteksesta, lihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute sisällytetään ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/yhteishakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan komitean jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Alustavat havainnot: Teimme systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin tutkiaksemme ravinnon fruktoosin vaikutusta ruumiinpainoon kontrolloiduissa ruokintakokeissa (Sievenpiper et al. Ann Intern Med. 2012;156:291-304). Tunnistamme 31 isokalorista koetta (n = 635), joissa fruktoosi vaihdettiin samaan määrään hiilihydraattia ruokavaliossa, ja 10 hyperkaloritutkimusta (n = 119), joissa ruokavaliota täydennettiin ylimääräisellä fruktoosilla. . Fruktoosi ei vaikuttanut isokalorisissa koeolosuhteissa, kun taas fruktoosi hyperkalorisissa koeolosuhteissa (+104-250 g/vrk, +18-97 % energiaa) lisäsi painoa merkittävästi ja jatkuvasti (MD=0,53 kg). tai 1,17 lb [95 % CI: 0,26 - 0,79 kg tai 0,57 - 1,74 lb]). Molemmissa analyyseissä fruktoosi ei käyttäytynyt eri tavalla kuin sakkaroosi tai HFCS, joissa nämä sokerit olivat vertailuaineita, eikä fruktoosi nestemuodossa (juoma) lisännyt ruumiinpainoa isokalorisissa kokeissa. Päätimme, että saatavilla olevat tutkimukset eivät tukeneet fruktoosin kehonpainoa nostavaa vaikutusta isokalorisen vaihdon yhteydessä muihin hiilihydraatteihin. Oli kuitenkin johdonmukaisia todisteita fruktoosin vaatimattomasta painonnousuvaikutuksesta äärimmäisillä annoksilla, jotka tuottavat ylimääräistä energiaa, jolloin energian vaikutus näytti olevan hallitseva. Löytöjemme vaikutuksia "todellisen maailman" ravitsemusneuvontaan vaikeutti se tosiasia, että sakkaroosi ja HFCS ovat ensisijaisia fruktoosia sisältäviä makeutusaineita Yhdysvaltain ruokavaliossa. Ehdotettu systemaattinen katsaus ja meta-analyysi käsittelee tätä rajoitusta suoraan tutkimalla kaikkien fruktoosia sisältävien (fruktoosi, sakkaroosi ja HFCS) SSB:n vaikutusta.
Merkitys: Ehdotettu hanke auttaa kääntämään tietoa, joka liittyy ruokavalion fruktoosin vaikutuksiin ylipainoon ja liikalihavuuteen, vahvistaa suositusten näyttöä ja parantaa terveystuloksia tiedottamalla kuluttajille ja ohjaamalla tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeilut ihmisillä
- Oraalinen fruktoosiinterventio
- Sopiva kontrolli (eli toinen hiilihydraattilähde isokalorivaihdossa fruktoosiin tai kontrolliruokavalio, jota verrataan samaan ruokavalioon, jota on täydennetty fruktoosista saatavalla ylimääräisellä energialla)
- >= 7 päivän ruokavalion kesto
- Käyttökelpoiset päätepistetiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- IV tai parenteraalinen fruktoosi
- Korkeafruktoosipitoinen maissisiirappi tai sakkaroosiinterventio (paitsi jos nämä ovat vertailuaineita)
- Sopivan ohjauksen puute
- < 7 päivän ruokavalion kesto.
- Ei käyttökelpoisia päätepistetietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Insuliiniresistenssi
- painoindeksi
- Fruktoosi
- Todisteisiin perustuva ravitsemus (EBN)
- Kehon paino
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
- Todisteisiin perustuva lääketiede (EBM)
- Kliinisen käytännön ohjeet
- Kliiniset tutkimukset
- Ruokavalion sokerit
- Korkeafruktoosinen maissisiirappi
- Isokalorinen
- Ylikalorinen
- Glykeeminen hallinta
- vyötärönympärys
- sakkaroosia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCC 2012 KRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fruktoosia sisältävät sokerilla makeutetut juomat
-
NYU Langone HealthValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Hampaiden kariesYhdysvallat