Studie zkoumající způsoby, jak učinit lokální anestetickou chirurgii ruky méně bolestivou – snížení bolesti spojené s turniketem (ReTAP)
27. května 2015 aktualizováno: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání, zda suplementace kyslíkem může prodloužit tolerovanou dobu nebo snížit bolest spojenou s turniketem na horní končetinu pro chirurgii ruky v lokální anestezii
Operace ruky vyžaduje snížený průtok krve do ruky během operace, čehož je dosaženo pomocí turniketu (těsně nafouknuté obvodové manžety) kolem nadloktí.
Tento turniket je však bolestivý.
Tato studie zjišťuje, zda dýchání kyslíku může snížit bolest spojenou s turniketem, aby se zlepšila zkušenost pacienta a potenciálně umožnilo dokončení delších operací v lokální anestezii (spíše než v celkové anestezii, kdy je pacient uspán, což je více nákladné, časově náročné a rizikové pro pacienta).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se zdravými dobrovolníky (například studenty medicíny, zdravotními sestrami a lékaři).
- Každý dobrovolník je náhodně vybrán tak, aby dostával buď kyslík, nebo normální vzduch přes masku, zatímco měl nasazený turniket na horní část paže, a hodnotí svou bolest na stupnici. Uspořádání vybavení je pro každého dobrovolníka identické, turniket je u každého člověka nafouknutý na tlak 250 mmHg.
- V každém rameni studie jsou dobrovolníci opět randomizováni tak, aby nosili turniket buď na své dominantní nebo nedominantní paži.
- Studie je dvojitě zaslepená (dobrovolník a zkoušející, který test provádí, si neuvědomují, zda je přijímán kyslík nebo vzduch), aby se předešlo zkreslení.
- Dobrovolník může kdykoli požádat o sejmutí škrtidla a škrtidlo bude nosit maximálně 30 minut.
- Hodnoty bolesti a také srdeční frekvence a krevní tlak se pak analyzují, aby se zjistilo, zda dobrovolníci, kteří dostávají kyslík, pociťovali menší bolest nebo byli schopni tolerovat turniket déle než dobrovolníci, kteří dostávali vzduch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Cévní onemocnění
- Předchozí operace se zbraněmi
- Raynaudova nemoc
- Analgezie užívaná v posledních 24 hodinách
- Chronická bolest
- Hypertenze
- Alergie na jakoukoli látku použitou ve studii
- Nelze dát platný souhlas s účastí
- Obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyslík
Dobrovolník dostává kyslík rychlostí 10 litrů/min maskou
|
Čistý kyslík dodávaný jednoduchou kyslíkovou maskou pro dospělé rychlostí 10 litrů/min.
Začíná se 3 minuty před nafouknutím turniketu a podává se maximálně 45 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vzduch
Dobrovolník dostává normální vzduch rychlostí 10 litrů/min maskou
|
Čistý lékařský vzduch (21% obsah kyslíku) dodávaný jednoduchou kyslíkovou maskou pro dospělé rychlostí 10 litrů/min.
Začíná se 3 minuty před nafouknutím turniketu a podává se maximálně 45 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové stupnici s časem
Časové okno: Ve 2minutových intervalech v celkové délce 45 minut
|
Ve 2minutových intervalech v celkové délce 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 6 minut po celkovou dobu 45 minut
|
Každých 6 minut po celkovou dobu 45 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každých 6 minut po celkovou dobu 45 minut
|
Každých 6 minut po celkovou dobu 45 minut
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Každých 6 minut po celkovou dobu 45 minut
|
Každých 6 minut po celkovou dobu 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReTAP Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .