Een onderzoek naar manieren om lokale anesthetische handchirurgie minder pijnlijk te maken - Vermindering van tourniquet-gerelateerde pijn (ReTAP)
27 mei 2015 bijgewerkt door: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of zuurstofsuppletie de getolereerde tijd kan verlengen of de pijn kan verminderen die gepaard gaat met een tourniquet in de bovenste ledematen voor handchirurgie onder plaatselijke verdoving
Handchirurgie vereist een verminderde bloedtoevoer naar de hand tijdens de operatie, wat wordt bereikt met behulp van een tourniquet (strak opgeblazen omtrekmanchet) rond de bovenarm.
Deze tourniquet is echter pijnlijk.
Deze studie onderzoekt of het inademen van zuurstof de pijn die gepaard gaat met de tourniquet kan verminderen om zowel de ervaring van de patiënt te verbeteren als mogelijk om langere operaties onder plaatselijke verdoving uit te voeren (in plaats van algemene verdoving, waarbij de patiënt in slaap wordt gebracht, wat meer is kostbaar, tijdrovend en riskant voor de patiënt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met gezonde vrijwilligers (bijvoorbeeld medische studenten, verpleegkundigen en artsen).
- Elke vrijwilliger krijgt willekeurig zuurstof of normale lucht via een masker terwijl hij een opgeblazen tourniquet voor de bovenarm draagt en de pijn op een schaal beoordeelt. De opstelling van de apparatuur is voor elke vrijwilliger identiek, waarbij de tourniquet bij elke persoon is opgeblazen tot een druk van 250 mmHg.
- Binnen elke arm van het onderzoek worden vrijwilligers opnieuw willekeurig verdeeld om de tourniquet te dragen op hun dominante of niet-dominante arm.
- De studie is dubbelblind (de vrijwilliger en de onderzoeker die de test uitvoert, weten niet of er zuurstof of lucht wordt ontvangen) om vertekening te voorkomen.
- De vrijwilliger kan op elk moment vragen om de tourniquet te verwijderen en zal de tourniquet maximaal 30 minuten dragen.
- De pijnclassificaties en ook de hartslag en bloeddruk worden vervolgens geanalyseerd om te bepalen of de vrijwilligers die zuurstof kregen minder pijn ervoeren of de tourniquet langer konden verdragen dan degenen die lucht kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Vaatziekte
- Eerdere operaties om wapens
- ziekte van Raynaud
- Analgesie genomen in de afgelopen 24 uur
- Chronische pijn
- Hypertensie
- Allergie voor een stof die in het onderzoek is gebruikt
- Kan geen geldige toestemming geven voor deelname
- Obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuurstof
Vrijwilliger ontvangt zuurstof met een snelheid van 10 liter/minuut via een masker
|
Zuivere zuurstof geleverd door een eenvoudig zuurstofmasker voor volwassenen met een snelheid van 10 liter/minuut.
Beginnend 3 minuten voorafgaand aan het opblazen van de tourniquet en toegediend gedurende maximaal 45 minuten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lucht
Vrijwilliger krijgt normale lucht met een snelheid van 10 liter/minuut per masker
|
Zuivere medische lucht (21% zuurstofgehalte) geleverd door een eenvoudig zuurstofmasker voor volwassenen met een snelheid van 10 liter/minuut.
Beginnend 3 minuten voorafgaand aan het opblazen van de tourniquet en toegediend gedurende maximaal 45 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pijnscore op visuele analoge schaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 2 minuten voor een totale duur van 45 minuten
|
Met tussenpozen van 2 minuten voor een totale duur van 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 6 minuten voor een totale duur van 45 minuten
|
Elke 6 minuten voor een totale duur van 45 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 6 minuten voor een totale duur van 45 minuten
|
Elke 6 minuten voor een totale duur van 45 minuten
|
|
Zuurstofverzadigingen
Tijdsspanne: Elke 6 minuten voor een totale duur van 45 minuten
|
Elke 6 minuten voor een totale duur van 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReTAP Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .