Eine Studie zur Untersuchung von Möglichkeiten, lokal betäubte Handoperationen weniger schmerzhaft zu machen und die Schmerzen im Zusammenhang mit der Blutsperre zu reduzieren (ReTAP)
27. Mai 2015 aktualisiert von: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine Sauerstoffergänzung die tolerierte Zeit verlängern oder die Schmerzen lindern kann, die mit einem Tourniquet der oberen Extremitäten für Handoperationen unter örtlicher Betäubung verbunden sind
Bei der Handchirurgie ist eine Minderdurchblutung der Hand während der Operation erforderlich, was durch ein Tourniquet (fest aufgepumpte Umfangsmanschette) um den Oberarm erreicht wird.
Dieses Tourniquet ist jedoch schmerzhaft.
Diese Studie untersucht, ob das Einatmen von Sauerstoff die mit dem Tourniquet verbundenen Schmerzen reduzieren kann, um sowohl das Patientenerlebnis zu verbessern als auch möglicherweise die Durchführung längerer Operationen unter örtlicher Betäubung zu ermöglichen (anstelle einer Vollnarkose, bei der der Patient eingeschläfert wird, was mehr ist). kostspielig, zeitaufwändig und riskant für den Patienten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit gesunden Freiwilligen (z. B. Medizinstudenten, Krankenschwestern und Ärzten).
- Jeder Freiwillige erhält nach dem Zufallsprinzip entweder Sauerstoff oder normale Luft über eine Maske, während er ein aufgeblasenes Tourniquet am Oberarm trägt und seine Schmerzen auf einer Skala einschätzt. Der Geräteaufbau ist für jeden Freiwilligen identisch, wobei das Tourniquet bei jeder Person auf einen Druck von 250 mmHg aufgeblasen wird.
- In jedem Teil der Studie werden die Freiwilligen erneut randomisiert und tragen das Tourniquet entweder an ihrem dominanten oder nicht-dominanten Arm.
- Die Studie ist doppelblind (der Freiwillige und der Prüfer, der den Test durchführt, wissen nicht, ob Sauerstoff oder Luft zugeführt wird), um Verzerrungen zu vermeiden.
- Der Freiwillige kann jederzeit die Entfernung des Tourniquets verlangen und wird das Tourniquet maximal 30 Minuten lang tragen.
- Anschließend werden die Schmerzbewertungen sowie Herzfrequenz und Blutdruck analysiert, um festzustellen, ob die Freiwilligen, die Sauerstoff erhielten, weniger Schmerzen hatten oder das Tourniquet länger ertragen konnten als diejenigen, die Luft erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Mehr als 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Gefässkrankheit
- Frühere Operationen an den Waffen
- Raynaud-Krankheit
- In den letzten 24 Stunden eingenommene Analgetika
- Chronischer Schmerz
- Hypertonie
- Allergie gegen eine in der Studie verwendete Substanz
- Es ist nicht möglich, eine gültige Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Fettleibigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sauerstoff
Der Freiwillige erhält über die Maske Sauerstoff mit einer Rate von 10 Litern/Minute
|
Reiner Sauerstoff, der über eine einfache Sauerstoffmaske für Erwachsene mit einer Geschwindigkeit von 10 Litern/Minute abgegeben wird.
Beginnen Sie 3 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets und verabreichen Sie es maximal 45 Minuten lang
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Luft
Der Freiwillige erhält über seine Maske normale Luft mit einer Geschwindigkeit von 10 Litern/Minute
|
Reine medizinische Luft (21 % Sauerstoffgehalt), geliefert mit einer einfachen Sauerstoffmaske für Erwachsene, mit einer Geschwindigkeit von 10 Litern/Minute.
Beginnen Sie 3 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets und verabreichen Sie es maximal 45 Minuten lang
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Im 2-Minuten-Takt für eine Gesamtdauer von 45 Minuten
|
Im 2-Minuten-Takt für eine Gesamtdauer von 45 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 6 Minuten für eine Gesamtdauer von 45 Minuten
|
Alle 6 Minuten für eine Gesamtdauer von 45 Minuten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 6 Minuten für eine Gesamtdauer von 45 Minuten
|
Alle 6 Minuten für eine Gesamtdauer von 45 Minuten
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Alle 6 Minuten für eine Gesamtdauer von 45 Minuten
|
Alle 6 Minuten für eine Gesamtdauer von 45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReTAP Study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .