Uno studio che studia i modi per rendere meno dolorosa la chirurgia della mano con anestesia locale - Riducendo il dolore associato al laccio emostatico (ReTAP)
27 maggio 2015 aggiornato da: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Uno studio controllato randomizzato per verificare se l'integrazione di ossigeno può prolungare il tempo tollerato o ridurre il dolore associato a un laccio emostatico agli arti superiori per la chirurgia della mano in anestesia locale
La chirurgia della mano richiede un flusso sanguigno ridotto alla mano durante l'operazione, che si ottiene utilizzando un laccio emostatico (bracciale circonferenziale ben gonfiato) attorno alla parte superiore del braccio.
Tuttavia questo laccio emostatico è doloroso.
Questo studio indaga se respirare ossigeno può ridurre il dolore associato al laccio emostatico sia per migliorare l'esperienza del paziente sia potenzialmente per consentire il completamento di operazioni più lunghe in anestesia locale (piuttosto che in anestesia generale, in cui il paziente viene addormentato, che è più costoso, dispendioso in termini di tempo e rischioso per il paziente).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio è uno studio controllato randomizzato su volontari sani (ad esempio studenti di medicina, infermieri e medici).
- Ogni volontario viene randomizzato per ricevere ossigeno o aria normale attraverso una maschera mentre indossa un laccio emostatico gonfiato sulla parte superiore del braccio e valuta il proprio dolore su una scala. La configurazione dell'attrezzatura è identica per ogni volontario, con il laccio emostatico gonfiato a una pressione di 250 mmHg in ogni persona.
- All'interno di ogni braccio dello studio, i volontari vengono nuovamente randomizzati per indossare il laccio emostatico sul braccio dominante o non dominante.
- Lo studio è in doppio cieco (il volontario e il ricercatore che esegue il test non sono a conoscenza del fatto che si stia ricevendo ossigeno o aria) per evitare distorsioni.
- Il volontario può richiedere la rimozione del laccio emostatico in qualsiasi momento e indosserà il laccio emostatico per un massimo di 30 minuti.
- Le valutazioni del dolore e anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono quindi analizzate per identificare se i volontari che hanno ricevuto ossigeno hanno sperimentato meno dolore o sono stati in grado di tollerare il laccio emostatico più a lungo rispetto a quelli che hanno ricevuto aria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Più di 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Malattia vascolare
- Precedenti operazioni alle armi
- Malattia di Raynaud
- Analgesia assunta nelle ultime 24 ore
- Dolore cronico
- Ipertensione
- Allergia a qualsiasi sostanza utilizzata nello studio
- Impossibile fornire un valido consenso alla partecipazione
- Obesità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ossigeno
Il volontario riceve ossigeno a una velocità di 10 litri/minuto tramite maschera
|
Ossigeno puro erogato da una semplice maschera per ossigeno per adulti alla portata di 10 litri/minuto.
Iniziare 3 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico e somministrato per un massimo di 45 minuti
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Aria
Il volontario riceve aria normale a una velocità di 10 litri/minuto tramite maschera
|
Aria medica pura (21% di contenuto di ossigeno) erogata da una semplice maschera per ossigeno per adulti a una velocità di 10 litri/minuto.
Iniziare 3 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico e somministrato per un massimo di 45 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione nel tempo del punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A intervalli di 2 minuti per una durata totale di 45 minuti
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A intervalli di 2 minuti per una durata totale di 45 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 6 minuti per una durata totale di 45 minuti
|
Ogni 6 minuti per una durata totale di 45 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 6 minuti per una durata totale di 45 minuti
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Ogni 6 minuti per una durata totale di 45 minuti
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Saturazioni di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni 6 minuti per una durata totale di 45 minuti
|
Ogni 6 minuti per una durata totale di 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReTAP Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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