Une étude examinant les moyens de rendre la chirurgie de la main anesthésique locale moins douloureuse - réduire la douleur associée au garrot (ReTAP)
27 mai 2015 mis à jour par: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si la supplémentation en oxygène peut prolonger le temps toléré ou réduire la douleur associée à un garrot du membre supérieur pour la chirurgie de la main sous anesthésie locale
La chirurgie de la main nécessite une réduction du flux sanguin vers la main pendant l'opération, ce qui est obtenu à l'aide d'un garrot (manchette circonférentielle étroitement gonflée) autour de la partie supérieure du bras.
Cependant ce garrot est douloureux.
Cette étude examine si la respiration d'oxygène peut réduire la douleur associée au garrot pour à la fois améliorer l'expérience du patient et potentiellement permettre d'effectuer des opérations plus longues sous anesthésie locale (plutôt qu'une anesthésie générale, où le patient est endormi, ce qui est plus coûteux, chronophage et risqué pour le patient).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude est un essai contrôlé randomisé de volontaires sains (par exemple des étudiants en médecine, des infirmières et des médecins).
- Chaque volontaire est randomisé pour recevoir de l'oxygène ou de l'air normal à travers un masque tout en portant un garrot de bras gonflé et en évaluant sa douleur sur une échelle. La configuration du matériel est identique pour chaque volontaire, avec le garrot gonflé à une pression de 250 mmHg chez chaque personne.
- Dans chaque bras de l'étude, les volontaires sont à nouveau randomisés pour porter le garrot sur leur bras dominant ou non dominant.
- L'étude est en double aveugle (le volontaire et l'investigateur qui exécute le test ne savent pas si de l'oxygène ou de l'air est reçu) pour éviter les biais.
- Le volontaire peut demander le retrait du garrot à tout moment et portera le garrot pendant 30 minutes maximum.
- Les cotes de douleur ainsi que la fréquence cardiaque et la pression artérielle sont ensuite analysées pour déterminer si les volontaires recevant de l'oxygène ont ressenti moins de douleur ou ont pu tolérer le garrot plus longtemps que ceux recevant de l'air.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladie vasculaire
- Opérations antérieures aux armes
- la maladie de Raynaud
- Analgésie prise au cours des dernières 24 heures
- La douleur chronique
- Hypertension
- Allergie à toute substance utilisée dans l'étude
- Impossible de donner un consentement valide pour participer
- Obésité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygène
Le volontaire reçoit de l'oxygène à raison de 10 litres/minute par masque
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Oxygène pur délivré par simple masque à oxygène adulte à un débit de 10 litres/minute.
Commençant 3 minutes avant le gonflage du garrot et administré pendant un maximum de 45 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Air
Le volontaire reçoit de l'air normal à raison de 10 litres/minute par masque
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Air médical pur (teneur en oxygène 21%) délivré par simple masque à oxygène adulte à un débit de 10 litres/minute.
Commençant 3 minutes avant le gonflage du garrot et administré pendant un maximum de 45 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique avec le temps
Délai: A intervalles de 2 minutes pour une durée totale de 45 minutes
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A intervalles de 2 minutes pour une durée totale de 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 6 minutes pour une durée totale de 45 minutes
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Toutes les 6 minutes pour une durée totale de 45 minutes
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Pression artérielle
Délai: Toutes les 6 minutes pour une durée totale de 45 minutes
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Toutes les 6 minutes pour une durée totale de 45 minutes
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Saturations en oxygène
Délai: Toutes les 6 minutes pour une durée totale de 45 minutes
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Toutes les 6 minutes pour une durée totale de 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Première publication (Estimation)
4 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReTAP Study
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