En studie som undersøker måter å gjøre lokalbedøvende håndkirurgi mindre smertefull - Redusere smerter knyttet til tourniquet (ReTAP)
27. mai 2015 oppdatert av: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
En randomisert kontrollert prøvelse for å undersøke om oksygentilskudd kan forlenge den tolererte tiden eller redusere smerten forbundet med en øvre lemmer Tourniquet for håndkirurgi under lokalbedøvelse
Håndkirurgi krever redusert blodtilførsel til hånden under operasjonen, som oppnås ved hjelp av en tourniquet (tett oppblåst omkretsmansjett) rundt overarmen.
Men denne tourniqueten er smertefull.
Denne studien undersøker om pusting av oksygen kan redusere smerten forbundet med tourniquet for både å forbedre pasientopplevelsen og potensielt for å la lengre operasjoner gjennomføres under lokalbedøvelse (i stedet for en generell anestesi, hvor pasienten blir lagt i søvn, som er mer kostbart, tidkrevende og risikabelt for pasienten).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien er en randomisert kontrollert studie av friske frivillige (for eksempel medisinstudenter, sykepleiere og leger).
- Hver frivillig blir randomisert til å motta enten oksygen eller normal luft gjennom en maske mens de bærer en oppblåst overarmspresse og vurderer smerten på en skala. Utstyrsoppsettet er identisk for hver frivillig, med tourniqueten oppblåst til et trykk på 250 mmHg i hver person.
- Innenfor hver arm av studien blir frivillige igjen randomisert til å bære tourniqueten på enten sin dominerende eller ikke-dominante arm.
- Studien er dobbeltblind (den frivillige og etterforskeren som kjører testen er uvitende om om oksygen eller luft mottas) for å unngå skjevhet.
- Den frivillige kan når som helst be om at turneringen skal fjernes og vil bruke turneringen i maksimalt 30 minutter.
- Smertevurderingene og også hjertefrekvens og blodtrykk blir deretter analysert for å identifisere om de frivillige som fikk oksygen opplevde mindre smerte eller var i stand til å tolerere turniqueten lenger enn de som fikk luft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Mer enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Karsykdom
- Tidligere operasjoner til våpen
- Raynauds sykdom
- Analgesi tatt i løpet av siste 24 timer
- Kronisk smerte
- Hypertensjon
- Allergi mot alle stoffer brukt i studien
- Kan ikke gi gyldig samtykke til å delta
- Overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksygen
Frivillig får oksygen med en hastighet på 10 liter/minutt med maske
|
Rent oksygen levert av enkel oksygenmaske for voksne med en hastighet på 10 liter/minutt.
Starter 3 minutter før oppblåsing av tourniquet og administreres i maksimalt 45 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Luft
Frivillige mottar normal luft med en hastighet på 10 liter/minutt med maske
|
Ren medisinsk luft (21 % oksygeninnhold) levert av enkel oksygenmaske for voksne med en hastighet på 10 liter/minutt.
Starter 3 minutter før oppblåsing av tourniquet og administreres i maksimalt 45 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i visuell analog skala smertescore over tid
Tidsramme: Med 2 minutters mellomrom i en total varighet på 45 minutter
|
Med 2 minutters mellomrom i en total varighet på 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Hvert 6. minutt i en total varighet på 45 minutter
|
Hvert 6. minutt i en total varighet på 45 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Hvert 6. minutt i en total varighet på 45 minutter
|
Hvert 6. minutt i en total varighet på 45 minutter
|
|
Oksygenmetninger
Tidsramme: Hvert 6. minutt i en total varighet på 45 minutter
|
Hvert 6. minutt i en total varighet på 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReTAP Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .