Um estudo investigando maneiras de tornar a cirurgia de mão com anestesia local menos dolorosa - reduzindo a dor associada ao torniquete (ReTAP)
27 de maio de 2015 atualizado por: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Um estudo controlado randomizado para investigar se a suplementação de oxigênio pode estender o tempo tolerado ou reduzir a dor associada a um torniquete de membro superior para cirurgia de mão sob anestesia local
A cirurgia da mão requer um fluxo sanguíneo reduzido para a mão durante a operação, o que é obtido usando um torniquete (manguito circunferencial bem inflado) ao redor do braço.
No entanto, este torniquete é doloroso.
Este estudo investiga se respirar oxigênio pode reduzir a dor associada ao torniquete para melhorar a experiência do paciente e potencialmente permitir que operações mais longas sejam concluídas sob anestesia local (em vez de anestesia geral, em que o paciente é colocado para dormir, que é mais caro, demorado e arriscado para o paciente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo é um ensaio controlado randomizado de voluntários saudáveis (por exemplo, estudantes de medicina, enfermeiras e médicos).
- Cada voluntário é randomizado para receber oxigênio ou ar normal através de uma máscara enquanto usa um torniquete inflado no braço e classifica sua dor em uma escala. A configuração do equipamento é idêntica para cada voluntário, com o torniquete inflado a uma pressão de 250mmHg em cada pessoa.
- Dentro de cada braço do estudo, os voluntários são novamente randomizados para usar o torniquete em seu braço dominante ou não dominante.
- O estudo é duplo-cego (o voluntário e o investigador que executa o teste não sabem se está recebendo oxigênio ou ar) para evitar viés.
- O voluntário pode solicitar a retirada do torniquete a qualquer momento e usará o torniquete por no máximo 30 minutos.
- As classificações de dor e também a frequência cardíaca e a pressão arterial são então analisadas para identificar se os voluntários que receberam oxigênio sentiram menos dor ou foram capazes de tolerar o torniquete por mais tempo do que aqueles que receberam ar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença vascular
- Operações anteriores às armas
- doença de Raynaud
- Analgesia tomada nas últimas 24 horas
- Dor crônica
- Hipertensão
- Alergia a qualquer substância utilizada no estudo
- Incapaz de dar consentimento válido para participar
- Obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Oxigênio
Voluntário recebe oxigênio a uma taxa de 10 litros/minuto por máscara
|
Oxigênio puro fornecido por máscara de oxigênio adulto simples a uma taxa de 10 litros/minuto.
Começando 3 minutos antes da insuflação do torniquete e administrado por no máximo 45 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ar
Voluntário recebe ar normal a uma taxa de 10 litros/minuto por máscara
|
Ar medicinal puro (conteúdo de oxigênio de 21%) fornecido por máscara de oxigênio adulto simples a uma taxa de 10 litros/minuto.
Começando 3 minutos antes da insuflação do torniquete e administrado por no máximo 45 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação da dor na escala visual analógica com o tempo
Prazo: Em intervalos de 2 minutos por uma duração total de 45 minutos
|
Em intervalos de 2 minutos por uma duração total de 45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 6 minutos por uma duração total de 45 minutos
|
A cada 6 minutos por uma duração total de 45 minutos
|
|
Pressão arterial
Prazo: A cada 6 minutos por uma duração total de 45 minutos
|
A cada 6 minutos por uma duração total de 45 minutos
|
|
Saturações de oxigênio
Prazo: A cada 6 minutos por uma duração total de 45 minutos
|
A cada 6 minutos por uma duração total de 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReTAP Study
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