Un estudio que investiga formas de hacer que la cirugía de mano con anestesia local sea menos dolorosa: reducción del dolor asociado con el torniquete (ReTAP)
27 de mayo de 2015 actualizado por: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar si la suplementación con oxígeno puede extender el tiempo tolerado o reducir el dolor asociado con un torniquete de miembro superior para cirugía de mano bajo anestesia local
La cirugía de mano requiere un flujo sanguíneo reducido a la mano durante la operación, lo que se logra usando un torniquete (manguito circunferencial bien inflado) alrededor de la parte superior del brazo.
Sin embargo, este torniquete es doloroso.
Este estudio investiga si respirar oxígeno puede reducir el dolor asociado con el torniquete para mejorar la experiencia del paciente y potencialmente permitir que se completen operaciones más prolongadas con anestesia local (en lugar de anestesia general, donde el paciente se duerme, que es más costoso, lento y riesgoso para el paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de voluntarios sanos (por ejemplo, estudiantes de medicina, enfermeras y médicos).
- Cada voluntario es aleatorizado para recibir oxígeno o aire normal a través de una máscara mientras usa un torniquete inflado en la parte superior del brazo y califica su dolor en una escala. La configuración del equipo es idéntica para cada voluntario, con el torniquete inflado a una presión de 250 mmHg en cada persona.
- Dentro de cada brazo del estudio, los voluntarios se aleatorizan nuevamente para usar el torniquete en su brazo dominante o no dominante.
- El estudio es doble ciego (el voluntario y el investigador que realiza la prueba no saben si se está recibiendo oxígeno o aire) para evitar sesgos.
- El voluntario puede solicitar que le quiten el torniquete en cualquier momento y llevará el torniquete durante un máximo de 30 minutos.
- Luego se analizan las calificaciones del dolor y también la frecuencia cardíaca y la presión arterial para identificar si los voluntarios que recibieron oxígeno experimentaron menos dolor o pudieron tolerar el torniquete durante más tiempo que los que recibieron aire.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Más de 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedad vascular
- Operaciones previas a las armas
- enfermedad de Raynaud
- Analgesia tomada en las últimas 24 horas
- Dolor crónico
- Hipertensión
- Alergia a cualquier sustancia utilizada en el estudio.
- No se puede dar un consentimiento válido para participar
- Obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxígeno
Voluntario recibe oxígeno a razón de 10 litros/minuto por mascarilla
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Oxígeno puro suministrado por una máscara de oxígeno simple para adultos a razón de 10 litros/minuto.
Comenzando 3 minutos antes del inflado del torniquete y administrado durante un máximo de 45 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aire
Voluntario recibe aire normal a razón de 10 litros/minuto por mascarilla
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Aire medicinal puro (contenido de oxígeno del 21 %) suministrado por una máscara de oxígeno simple para adultos a razón de 10 litros/minuto.
Comenzando 3 minutos antes del inflado del torniquete y administrado durante un máximo de 45 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual con el tiempo
Periodo de tiempo: A intervalos de 2 minutos para una duración total de 45 minutos
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A intervalos de 2 minutos para una duración total de 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 6 minutos por una duración total de 45 minutos
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Cada 6 minutos por una duración total de 45 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 6 minutos por una duración total de 45 minutos
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Cada 6 minutos por una duración total de 45 minutos
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Saturaciones de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada 6 minutos por una duración total de 45 minutos
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Cada 6 minutos por una duración total de 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReTAP Study
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