Badanie mające na celu zbadanie sposobów zmniejszenia bólu w chirurgii ręki w znieczuleniu miejscowym — zmniejszenie bólu związanego z opaską uciskową (ReTAP)
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie, czy suplementacja tlenem może wydłużyć tolerowany czas lub zmniejszyć ból związany z opaską uciskową kończyny górnej podczas operacji ręki w znieczuleniu miejscowym
Chirurgia ręki wymaga zmniejszonego przepływu krwi do ręki podczas operacji, co osiąga się za pomocą opaski uciskowej (ciasno napompowanego mankietu obwodowego) wokół ramienia.
Jednak ta opaska uciskowa jest bolesna.
Badanie to ma na celu zbadanie, czy oddychanie tlenem może zmniejszyć ból związany z opaską uciskową, zarówno poprawiając komfort pacjenta, jak i potencjalnie umożliwiając przeprowadzanie dłuższych operacji w znieczuleniu miejscowym (zamiast znieczulenia ogólnego, w którym pacjent jest uśpiony, co jest bardziej kosztowne, czasochłonne i ryzykowne dla pacjenta).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą zdrowych ochotników (na przykład studentów medycyny, pielęgniarek i lekarzy).
- Każdy ochotnik jest losowo przydzielany do otrzymywania tlenu lub normalnego powietrza przez maskę, mając na sobie napompowaną opaskę uciskową na ramieniu i oceniając swój ból na skali. Konfiguracja sprzętu jest identyczna dla każdego ochotnika, z opaską uciskową napompowaną do ciśnienia 250 mmHg u każdej osoby.
- W każdym ramieniu badania ochotnicy są ponownie losowo przydzielani do noszenia opaski uciskowej na ramieniu dominującym lub niedominującym.
- Badanie jest podwójnie ślepe (ochotnik i badacz przeprowadzający test nie są świadomi, czy odbierany jest tlen, czy powietrze), aby uniknąć stronniczości.
- Wolontariusz może w każdej chwili poprosić o zdjęcie opaski uciskowej i będzie ją nosił maksymalnie przez 30 minut.
- Oceny bólu, a także tętno i ciśnienie krwi są następnie analizowane w celu określenia, czy ochotnicy otrzymujący tlen odczuwali mniejszy ból lub byli w stanie tolerować opaskę uciskową dłużej niż ci, którzy otrzymywali powietrze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Choroba naczyniowa
- Poprzednie operacje do broni
- choroba Raynauda
- Analgezja podjęta w ciągu ostatnich 24 godzin
- Chroniczny ból
- Nadciśnienie
- Alergia na jakąkolwiek substancję użytą w badaniu
- Brak możliwości wyrażenia ważnej zgody na udział
- Otyłość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen
Ochotnik otrzymuje tlen z szybkością 10 litrów na minutę przez maskę
|
Czysty tlen dostarczany przez zwykłą maskę tlenową dla dorosłych z szybkością 10 litrów na minutę.
Rozpoczęcie 3 minuty przed napełnieniem opaski uciskowej i podawanie przez maksymalnie 45 minut
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Powietrze
Ochotnik otrzymuje normalne powietrze z szybkością 10 litrów na minutę przez maskę
|
Czyste powietrze medyczne (zawartość tlenu 21%) dostarczane przez prostą maskę tlenową dla dorosłych z szybkością 10 litrów/minutę.
Rozpoczęcie 3 minuty przed napełnieniem opaski uciskowej i podawanie przez maksymalnie 45 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej w czasie
Ramy czasowe: W odstępach 2-minutowych przez całkowity czas trwania 45 minut
|
W odstępach 2-minutowych przez całkowity czas trwania 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Co 6 minut przez łączny czas 45 minut
|
Co 6 minut przez łączny czas 45 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 6 minut przez łączny czas 45 minut
|
Co 6 minut przez łączny czas 45 minut
|
|
Nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Co 6 minut przez łączny czas 45 minut
|
Co 6 minut przez łączny czas 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReTAP Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .