En studie som undersöker sätt att göra lokalbedövande handkirurgi mindre smärtsam - minska turneringsrelaterade smärta (ReTAP)
27 maj 2015 uppdaterad av: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka huruvida syrgastillskott kan förlänga den tolererade tiden eller minska smärtan associerad med en övre extremitetsturniquet för handkirurgi under lokalbedövning
Handkirurgi kräver ett minskat blodflöde till handen under operationen, vilket uppnås med hjälp av en tourniquet (tätt uppblåst omkretsmanschett) runt överarmen.
Men denna turnering är smärtsam.
Denna studie undersöker huruvida andning av syre kan minska smärtan i samband med tourniquet för att både förbättra patientupplevelsen och potentiellt möjliggöra att längre operationer kan genomföras under lokalbedövning (snarare än en allmänbedövning, där patienten sövs, vilket är mer kostsamt, tidskrävande och riskabelt för patienten).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av friska frivilliga (till exempel läkarstudenter, sjuksköterskor och läkare).
- Varje volontär är randomiserad för att ta emot antingen syre eller normal luft genom en mask medan de bär en uppblåst överarmsstämpel och bedömer sin smärta på en skala. Utrustningens uppställning är identisk för varje volontär, med tourniqueten uppblåst till ett tryck på 250 mmHg i varje person.
- Inom varje arm av studien randomiseras frivilliga återigen att bära turneringen på antingen sin dominanta eller icke-dominanta arm.
- Studien är dubbelblind (volontären och utredaren som kör testet är omedvetna om huruvida syre eller luft tas emot) för att undvika partiskhet.
- Volontären kan när som helst begära att turneringen tas bort och kommer att bära turneringen i högst 30 minuter.
- Smärtvärdena och även hjärtfrekvens och blodtryck analyseras sedan för att identifiera om de frivilliga som fick syre upplevde mindre smärta eller kunde tolerera turneringen längre än de som fick luft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Mer än 18 år
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Kärlsjukdom
- Tidigare operationer till vapen
- Raynauds sjukdom
- Analgesi tagit under de senaste 24 timmarna
- Kronisk smärta
- Hypertoni
- Allergi mot något ämne som används i studien
- Det går inte att ge giltigt samtycke till att delta
- Fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syre
Volontären får syre i en hastighet av 10 liter/minut med mask
|
Rent syre levereras av en enkel syrgasmask för vuxna med en hastighet av 10 liter/minut.
Börjar 3 minuter före uppblåsning av tourniquet och administreras i maximalt 45 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Luft
Volontären får normal luft med en hastighet av 10 liter/minut med mask
|
Ren medicinsk luft (21 % syrehalt) levereras av en enkel syrgasmask för vuxna med en hastighet av 10 liter/minut.
Börjar 3 minuter före uppblåsning av tourniquet och administreras i maximalt 45 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i visuell analog skala smärtpoäng med tiden
Tidsram: Med 2 minuters intervall under en total varaktighet av 45 minuter
|
Med 2 minuters intervall under en total varaktighet av 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 6:e minut under en total varaktighet av 45 minuter
|
Var 6:e minut under en total varaktighet av 45 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: Var 6:e minut under en total varaktighet av 45 minuter
|
Var 6:e minut under en total varaktighet av 45 minuter
|
|
Syremättnad
Tidsram: Var 6:e minut under en total varaktighet av 45 minuter
|
Var 6:e minut under en total varaktighet av 45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReTAP Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .