A helyi érzéstelenítő kézműtét fájdalmasabbá tételének módjait vizsgáló tanulmány – A Tourniquettel kapcsolatos fájdalom csökkentése (ReTAP)
2015. május 27. frissítette: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak kiderítésére, hogy az oxigénpótlás meghosszabbíthatja-e a tolerálható időt, vagy csökkentheti-e a felső végtag-torna fájdalmát helyi érzéstelenítés alatti kézműtéthez
A kézsebészeti beavatkozás során csökkentett véráramlást igényel a kézben, amit a felkar körüli érszorítóval (szorosan felfújt körkörös mandzsetta) érnek el.
Ez a szorító azonban fájdalmas.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az oxigén belélegzése csökkentheti-e a szorítószorítóval járó fájdalmat, hogy javítsa a páciens élményét, és potenciálisan lehetővé tegye a hosszabb műtétek helyi érzéstelenítésben történő elvégzését (nem pedig az általános érzéstelenítést, amikor a beteget elaltatják, ami több költséges, időigényes és kockázatos a beteg számára).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat egészséges önkéntesekkel (például orvostanhallgatók, ápolónők és orvosok).
- Minden önkéntest véletlenszerűen besorolnak arra, hogy oxigént vagy normál levegőt kapjanak egy maszkon keresztül, miközben felfújt felkarszorítót viselnek, és egy skálán értékelik fájdalmukat. A felszerelés beállítása minden önkéntesnél azonos, az érszorítót minden emberben 250 Hgmm nyomásra fújják fel.
- A vizsgálat mindkét ágában az önkénteseket ismét véletlenszerűen választják ki, hogy a domináns vagy nem domináns karjukon viseljék a szorítót.
- A vizsgálat kettős vak (az önkéntes és a tesztet végző vizsgáló nincs tisztában azzal, hogy oxigént vagy levegőt kap-e), hogy elkerüljék a torzítást.
- Az önkéntes bármikor kérheti az érszorító eltávolítását, és legfeljebb 30 percig viseli az érszorítót.
- A fájdalom besorolását, valamint a pulzusszámot és a vérnyomást ezután elemzik annak megállapítására, hogy az oxigént kapó önkéntesek kevesebb fájdalmat tapasztaltak-e, vagy hosszabb ideig bírták-e a szorítót, mint a levegőt kapók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Több mint 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Érbetegség
- Korábbi fegyverekkel végzett műveletek
- Raynaud-kór
- Fájdalomcsillapítás az elmúlt 24 órában
- Krónikus fájdalom
- Magas vérnyomás
- Allergia a vizsgálatban használt bármely anyagra
- Nem sikerült érvényes hozzájárulást adni a részvételhez
- Elhízottság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxigén
Az önkéntesek 10 liter/perc oxigént kapnak maszkon keresztül
|
Tiszta oxigén, amelyet egyszerű felnőtt oxigénmaszk szállít, 10 liter/perc sebességgel.
Az érszorító felfújása előtt 3 perccel kezdődik, és legfeljebb 45 percig kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Levegő
Az önkéntesek normál levegőt kapnak 10 liter/perc sebességgel maszkon keresztül
|
Tiszta orvosi levegő (21%-os oxigéntartalom), amelyet egyszerű felnőtt oxigénmaszk szállít, 10 liter/perc sebességgel.
Az érszorító felfújása előtt 3 perccel kezdődik, és legfeljebb 45 percig kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizuális analóg skála fájdalompontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: 2 perces időközönként, összesen 45 percig
|
2 perces időközönként, összesen 45 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 6 percenként, összesen 45 percig
|
6 percenként, összesen 45 percig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 percenként, összesen 45 percig
|
6 percenként, összesen 45 percig
|
|
Oxigén telítettségek
Időkeret: 6 percenként, összesen 45 percig
|
6 percenként, összesen 45 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReTAP Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .