Исследование, посвященное изучению способов сделать хирургию руки с местной анестезией менее болезненной - уменьшение боли, связанной с наложением жгута (ReTAP)
27 мая 2015 г. обновлено: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, может ли добавление кислорода увеличить время переносимости или уменьшить боль, связанную с наложением жгута на верхнюю конечность при операции на руке под местной анестезией
Хирургия кисти требует уменьшения притока крови к руке во время операции, что достигается с помощью жгута (плотно надутой окружной манжеты) вокруг плеча.
Однако этот жгут болезненный.
В этом исследовании изучается, может ли вдыхание кислорода уменьшить боль, связанную с наложением жгута, как для улучшения опыта пациента, так и, потенциально, для возможности выполнения более длительных операций под местной анестезией (а не под общей анестезией, когда пациента усыпляют, что более важно). дорого, долго и рискованно для пациента).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование здоровых добровольцев (например, студентов-медиков, медсестер и врачей).
- Каждый доброволец случайным образом распределяется для получения либо кислорода, либо обычного воздуха через маску, надев натянутый жгут на плечо и оценивая свою боль по шкале. Настройка оборудования идентична для каждого добровольца, жгут накачан до давления 250 мм рт. ст. у каждого человека.
- В каждой группе исследования добровольцев снова рандомизировали для ношения жгута либо на доминирующей, либо на недоминантной руке.
- Исследование является двойным слепым (доброволец и исследователь, проводящий тест, не знают, поступает ли кислород или воздух), чтобы избежать систематической ошибки.
- Доброволец может попросить снять жгут в любое время и будет носить жгут не более 30 минут.
- Затем анализируются показатели боли, а также частота сердечных сокращений и артериальное давление, чтобы определить, испытывали ли добровольцы, получавшие кислород, меньшую боль или могли ли они терпеть жгут дольше, чем те, кто получал воздух.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Диабет
- Сосудистое заболевание
- Предыдущие операции с оружием
- болезнь Рейно
- Анальгезия, принятая за последние 24 часа
- Хроническая боль
- Гипертония
- Аллергия на любое вещество, используемое в исследовании
- Невозможно дать действительное согласие на участие
- Ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кислород
Доброволец получает кислород со скоростью 10 литров в минуту через маску.
|
Чистый кислород доставляется с помощью простой кислородной маски для взрослых со скоростью 10 литров в минуту.
Начинают за 3 минуты до наложения жгута и вводят в течение максимум 45 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Воздух
Доброволец получает нормальный воздух со скоростью 10 литров в минуту через маску.
|
Чистый медицинский воздух (содержание кислорода 21%), подаваемый с помощью простой кислородной маски для взрослых со скоростью 10 литров в минуту.
Начинают за 3 минуты до наложения жгута и вводят в течение максимум 45 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале во времени
Временное ограничение: С интервалом в 2 минуты общей продолжительностью 45 минут
|
С интервалом в 2 минуты общей продолжительностью 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 6 минут общей продолжительностью 45 минут
|
Каждые 6 минут общей продолжительностью 45 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 6 минут общей продолжительностью 45 минут
|
Каждые 6 минут общей продолжительностью 45 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Каждые 6 минут общей продолжительностью 45 минут
|
Каждые 6 минут общей продолжительностью 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReTAP Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .