局所麻酔による手の手術の痛みを軽減する方法を調査した研究 - 止血帯に伴う痛みの軽減 (ReTAP)
2015年5月27日 更新者：Natalia White, BA BMBCh、University of Oxford
局所麻酔下での手の手術において、酸素補給が耐用時間を延長するか、上肢止血帯に伴う痛みを軽減できるかどうかを調査するランダム化比較試験
手の手術では、手術中に手への血流を減らす必要がありますが、これは上腕の周りに止血帯（しっかりと膨らんだ周方向のカフ）を使用することで実現されます。
しかし、この止血帯は痛いです。
この研究では、酸素を呼吸することで止血帯に伴う痛みが軽減され、患者のエクスペリエンスが向上するだけでなく、（患者を眠らせる全身麻酔ではなく）局所麻酔下で長時間の手術を完了できる可能性があるかどうかを調査しています。費用も時間もかかり、患者にとっては危険です）。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、健康なボランティア（医学生、看護師、医師など）を対象としたランダム化比較試験です。
- 各ボランティアは無作為に割り付けられ、膨らんだ上腕止血帯を装着し、マスクを通して酸素または通常の空気のいずれかを受け取り、痛みをスケールで評価します。 機器のセットアップは各ボランティアで同一であり、止血帯は各人で 250mmHg の圧力まで膨らまされています。
- 研究の各部門内で、ボランティアは再び無作為に割り付けられ、利き腕または非利き腕のいずれかに止血帯を装着します。
- この研究は、バイアスを避けるために二重盲検法（テストを実施するボランティアと研究者は、酸素と空気のどちらが投与されているかを知りません）で行われます。
- ボランティアはいつでも止血帯を外すよう要求でき、最長 30 分間止血帯を装着します。
- 次に、痛みの評価、心拍数、血圧が分析され、酸素を投与されたボランティアは空気を投与されたボランティアよりも痛みが少なかったか、それとも止血帯に長時間耐えることができたかが特定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 18歳以上
除外基準:
- 糖尿病
- 血管疾患
- 武器に対する以前の作戦
- レイノー病
- 過去 24 時間以内に投与された鎮痛剤
- 慢性の痛み
- 高血圧
- 研究で使用された物質に対するアレルギー
- 参加するための有効な同意を与えることができません
- 肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：空気
ボランティアはマスクを介して毎分10リットルの速度で酸素を摂取する
|
純粋な酸素は、シンプルな成人用酸素マスクによって 10 リットル/分の速度で供給されます。
止血帯の膨張の 3 分前に開始し、最長 45 分間投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：空気
ボランティアはマスクを介して毎分10リットルの速度で通常の空気を受け取る
|
純粋な医療用空気 (酸素含有量 21%) が、シンプルな成人用酸素マスクによって 10 リットル/分の速度で供給されます。
止血帯の膨張の 3 分前に開始し、最長 45 分間投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視覚的アナログスケールの痛みスコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：2分間隔で合計45分
|
2分間隔で合計45分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心拍数
時間枠：6分ごと、合計45分間
|
6分ごと、合計45分間
|
|
血圧
時間枠：6分ごと、合計45分間
|
6分ごと、合計45分間
|
|
酸素飽和度
時間枠：6分ごと、合計45分間
|
6分ごと、合計45分間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Natalia White, BA BMBCh、Oxford University Hospitals Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。