En undersøgelse, der undersøger måder at gøre lokalbedøvende håndkirurgi mindre smertefuld - reduktion af smerter forbundet med tourniquet (ReTAP)
27. maj 2015 opdateret af: Natalia White, BA BMBCh, University of Oxford
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om ilttilskud kan forlænge den tolererede tid eller reducere smerten forbundet med en overekstremitets-turniquet til håndkirurgi under lokalbedøvelse
Håndkirurgi kræver en reduceret blodgennemstrømning til hånden under operationen, hvilket opnås ved hjælp af en tourniquet (tæt oppustet periferien manchet) omkring overarmen.
Men denne turnering er smertefuld.
Denne undersøgelse undersøger, om indånding af ilt kan reducere smerten forbundet med tourniquet for både at forbedre patientoplevelsen og potentielt at tillade længere operationer at blive gennemført under lokalbedøvelse (i stedet for en generel anæstesi, hvor patienten lægges i søvn, hvilket er mere dyrt, tidskrævende og risikabelt for patienten).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med raske frivillige (for eksempel medicinstuderende, sygeplejersker og læger).
- Hver frivillig er randomiseret til at modtage enten ilt eller normal luft gennem en maske, mens de bærer en oppustet overarms-turniquet og vurderer deres smerte på en skala. Udstyrets opsætning er identisk for hver frivillig, med turneringen pustet op til et tryk på 250 mmHg i hver person.
- Inden for hver arm af undersøgelsen bliver frivillige igen randomiseret til at bære turneringen på enten deres dominerende eller ikke-dominante arm.
- Undersøgelsen er dobbeltblind (den frivillige og efterforskeren, der kører testen, er uvidende om, hvorvidt der modtages ilt eller luft) for at undgå bias.
- Den frivillige kan til enhver tid bede om at få turneringen fjernet og vil bære turneringen i maksimalt 30 minutter.
- Smertevurderingerne og også hjertefrekvens og blodtryk analyseres derefter for at identificere, om de frivillige, der modtog ilt, oplevede mindre smerter eller var i stand til at tolerere turneringen i længere tid end dem, der modtog luft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Mere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Karsygdomme
- Tidligere operationer til våben
- Raynauds sygdom
- Analgesi taget inden for de sidste 24 timer
- Kronisk smerte
- Forhøjet blodtryk
- Allergi over for ethvert stof brugt i undersøgelsen
- Kan ikke give gyldigt samtykke til at deltage
- Fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilt
Den frivillige modtager ilt med en hastighed på 10 liter/minut med maske
|
Ren ilt leveret af simpel iltmaske for voksne med en hastighed på 10 liter/minut.
Begyndende 3 minutter før oppumpning af tourniquet og administreres i maksimalt 45 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Luft
Frivillig modtager normal luft med en hastighed på 10 liter/minut med maske
|
Ren medicinsk luft (21 % iltindhold) leveret af simpel iltmaske for voksne med en hastighed på 10 liter/minut.
Begyndende 3 minutter før oppumpning af tourniquet og administreres i maksimalt 45 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala smertescore med tiden
Tidsramme: Med 2 minutters intervaller i en samlet varighed på 45 minutter
|
Med 2 minutters intervaller i en samlet varighed på 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 6. minut i en samlet varighed på 45 minutter
|
Hvert 6. minut i en samlet varighed på 45 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Hvert 6. minut i en samlet varighed på 45 minutter
|
Hvert 6. minut i en samlet varighed på 45 minutter
|
|
Iltmætninger
Tidsramme: Hvert 6. minut i en samlet varighed på 45 minutter
|
Hvert 6. minut i en samlet varighed på 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia White, BA BMBCh, Oxford University Hospitals Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2012
Først opslået (Skøn)
4. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReTAP Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .