Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nesteroidního protizánětlivého léku naproxen na tvorbu pleurálního výpotku po resekci plic

13. února 2018 aktualizováno: McMaster University

Vliv perioperačního nesteroidního protizánětlivého léku naproxenu na tvorbu pleurálního výpotku po resekci plic

Po resekci plic mají pacienti z pleurálního prostoru vypuštěnou tekutinu, která se hromadí v důsledku přerušení proximálních cév, jako jsou lymfatické uzliny. Objem čerpané tekutiny závisí na závažnosti zánětu. Výzkumníci provádějí tuto studii, aby se pokusili použít léky proti bolesti s vnitřním protizánětlivým účinkem, aby se pokusili snížit stupeň zánětu v pleurální dutině pacientů, a zajistili tak rychlejší propuštění pacientů s vyšší úrovní pohodlí a doufejme nižší míru přijetí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci pokusí snížit stupeň zánětu (a tím i počet polymorfonukleárních leukocytů) v pleurálním prostoru po výkonu plicní resekce podáváním nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) naproxenu v tandemu s inhibitorem protonové pumpy (PPI). ) Pantoprazol, v ideálním případě vede k významně sníženému objemu vytvořeného transudátu a exsudátu.

Toho bude dosaženo provedením placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie, kde budou vyšetřovatelé a účastníci zaslepeni, aby se eliminovala zaujatost experimentátorů. Po screeningu vhodných účastníků pomocí přísných kritérií pro zařazení a vyloučení bude pacientům podáváno zdravotnickými odborníky 500 mg naproxenu dvakrát denně a 40 mg pantoprazolu jednou denně nebo stejné placebo po dobu čtyř týdnů po resekční operaci. Pacienti podstoupí důkladné vyšetření během plánovaných následných schůzek, aby se sledovaly celkové vitální funkce a také případné gastrointestinální komplikace. Primárním výsledkem je významné snížení (Δ100 ml) hrudní tekutiny extrahované v intervenčním rameni studie ve srovnání s kontrolním ramenem. Sekundární výsledky budou zahrnovat zkrácení délky pobytu měřenou ve dnech mezi kontrolním a intervenčním ramenem, jakož i snížení celkového počtu dní, po které byly hrudní trubice ponechány in situ. Zaznamenány budou také stavy, jako je mortalita a morbidita, nástup komplikací a obecná míra opětovného přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí podstoupit velkou plicní resekci kvůli primární nebo sekundární malignitě
  • Musí mít schopnost dodržovat pokyny a odhodlání ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst a komunikovat v angličtině
  • Pacienti podstupující pneumonektomii nebo otevřenou resekci plic
  • Předchozí léčby na stejné anatomické stránce včetně chemoterapie, radiační terapie a radiofrekvenční ablace
  • Pacienti, kteří podstoupili dekortikaci pro empyém nebo malignitu.
  • Pacienti, kteří mají hrudní trubici in situ pro přetrvávající únik vzduchu
  • Pacienti s klinickými nebo laboratorními indikátory selhání ledvin, definovaným jako hladina kreatininu v séru 170 µmol/l
  • Pacienti s aktivní nebo předchozí anamnézou peptického vředového onemocnění
  • Pacienti se známou nesnášenlivostí inhibitorů protonové pumpy (PPI)
  • Známá alergie na studované léky
  • Užívání NSAID 4 týdny před randomizací nebo průběžné užívání NSAID.
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že snižují zánět, včetně, ale bez omezení na: steroidy (perorální i intravenózní), metotrexát, inhibitory COX-II, další NSAID
  • Hrudní trubice pro přetrvávající únik vzduchu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato větev studie bude zahrnovat podávání placeba (fyzicky identického s naproxenem) perorálně účastníkům. Naproxen je lék proti bolesti s vnitřními protizánětlivými vlastnostmi, zatímco placebo s ním nesouvisí žádné farmakologické vlastnosti. Účastníci budou také užívat pantoprazol, aby negovali gastrointestinální důsledky naproxenu (nebo placeba). Účastníci nebudou vědět, do které větve studie patří. Kromě toho budou pro jejich bezpečnost docházet na plánované kontroly, kde budou zaznamenávány jejich životní funkce a laboratorní indikátory gastrointestinálních komplikací (hladiny kreatininu atd.).
Lék: Placebo
Inertní, neaktivní placebo pilulka vzhledově podobná alokaci naproxenu. Užívá se dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů spolu se 40 mg pantoprazolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Naproxen
Intervenční rameno zahrnuje podávání 500 mg naproxenu dvakrát denně účastníkům a 40 mg pantoprazolu jednou denně v tandemu. Pantoprazol neguje gastrointestinální následky naproxenu a snižuje pravděpodobnost výskytu komplikací. Účastníci budou užívat Naproxen ve výše uvedené dávce od okamžiku operace do čtyř týdnů po operaci. Budou docházet na plánované kontroly, kde budou pro jejich bezpečnost zaznamenávány jejich životní funkce a laboratorní ukazatele gastrointestinálních komplikací (hladiny kreatininu atd.). Tento experiment je dvojitě zaslepený, takže ani vyšetřovatelé, ani účastníci nebudou vědět, do které větve studie patří.
Lék: Naproxen
Intervenční rameno zahrnuje podávání 500 mg naproxenu BID účastníkům a 40 mg pantoprazolu v tandemu. Pantoprazol neguje gastrointestinální následky naproxenu a snižuje pravděpodobnost výskytu komplikací. Účastníci budou užívat Naproxen ve výše uvedené dávce od okamžiku operace do čtyř týdnů po operaci. Budou docházet na plánované kontroly, kde budou pro jejich bezpečnost zaznamenávány jejich životní funkce a laboratorní ukazatele gastrointestinálních komplikací (hladiny kreatininu atd.). Tento experiment je dvojitě zaslepený, takže ani vyšetřovatelé, ani účastníci nebudou vědět, do které větve studie patří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu odebraného pleurálního výpotku
Časové okno: 4 týdny
Výzkumníci se snaží změřit objem pleurálního výpotku odebraného z in-situ hrudních trubic u pacientů po resekci plic, měřeno v ml
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici; srovnání mezi zásahovými a kontrolními rameny
Časové okno: 4 týdny
Délka pobytu bude měřena ode dne přijetí do dne propuštění domů.
4 týdny
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: 4 týdny
Zaznamenáno jako binární událost, u účastníků podstupujících léčbu se mohou vyskytnout nežádoucí účinky související s gastrointestinálním traktem. Rozsah tohoto výskytu určí, zda je či není nutný další zásah Výboru pro monitorování údajů a bezpečnosti.
4 týdny
Obecné sazby za opětovné přijetí
Časové okno: 4 týdny
Účastníci, kteří byli nedávno propuštěni po resekci plic, mají šanci být znovu přijati pro pooperační komplikaci. To bude měřeno jako binární událost a celková související délka pobytu spojená s epizodou.
4 týdny
Celkový počet dní, po které hrudní trubice zůstávají in-situ
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek souvisí s objemem vytvořeného pleurálního výpotku a bude měřit dobu, po kterou hrudní trubice zůstanou na místě po operaci, měřeno ve dnech.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

McMaster Surgical Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHHNaproxenRCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit