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Die Wirkung des nichtsteroidalen Entzündungshemmers Naproxen auf die Bildung von Pleuraergüssen nach einer Lungenresektion

13. Februar 2018 aktualisiert von: McMaster University

Die Wirkung des perioperativen nichtsteroidalen Entzündungshemmers Naproxen auf die Bildung von Pleuraergüssen nach einer Lungenresektion

Nach einer Lungenresektion wird der Pleuraraum der Patienten von Flüssigkeit entleert, die sich aufgrund der Durchtrennung proximaler Gefäße wie Lymphknoten ansammelt. Die gepumpte Flüssigkeitsmenge hängt von der Schwere der Entzündung ab. Die Forscher führen diese Studie durch, um zu versuchen, Schmerzmittel mit intrinsischer entzündungshemmender Wirkung zu verwenden, um den Grad der Entzündung in der Pleurahöhle der Patienten zu reduzieren und so sicherzustellen, dass die Patienten schneller entlassen werden, mit einem höheren Komfortniveau und einer hoffentlich geringeren Rate von Zulassung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher versuchen, den Grad der Entzündung (und damit die Zahl der polymorphkernigen Leukozyten) im Pleuraraum nach einer Lungenresektion zu reduzieren, indem sie das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAID) Naproxen zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer (PPI) verabreichen ) Pantoprazol, was idealerweise zu einer signifikant reduzierten Menge an erzeugtem Transsudat und Exsudat führt.

Dies wird erreicht, indem eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt wird, bei der Ermittler und Teilnehmer verblindet werden, um eine Voreingenommenheit des Experimentators auszuschließen. Nach dem Screening nach geeigneten Teilnehmern unter Verwendung strenger Ein- und Ausschlusskriterien werden den Patienten nach der Resektionsoperation von verwandten Gesundheitsexperten zweimal täglich 500 mg Naproxen und einmal täglich 40 mg Pantoprazol oder ein identisches Placebo verabreicht. Die Patienten werden während ihrer geplanten Nachsorgetermine einer gründlichen Untersuchung unterzogen, um allgemeine Vitalwerte sowie mögliche gastrointestinale Komplikationen zu überwachen. Das primäre Ergebnis ist eine signifikante Reduktion (Δ100 ml) der entnommenen Brustflüssigkeit im Interventionsarm der Studie im Vergleich zum Kontrollarm. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Verringerung der Aufenthaltsdauer, gemessen in Tagen zwischen Kontroll- und Interventionsarm, sowie eine Verringerung der Gesamtzahl der Tage, an denen Thoraxdrainagen in situ verbleiben. Auch Zustände wie Mortalität und Morbidität, Auftreten von Komplikationen und allgemeine Wiederaufnahmeraten werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen sich aufgrund einer primären oder sekundären Malignität einer großen Lungenresektion unterziehen
  • Muss die Fähigkeit haben, Anweisungen und Engagement für das Studium zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen und zu kommunizieren
  • Patienten, die sich einer Pneumonektomie oder offenen Lungenresektion unterziehen
  • Frühere Behandlungen auf derselben anatomischen Seite, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Hochfrequenzablation
  • Patienten, die sich einer Dekotikation wegen eines Empyems oder einer bösartigen Erkrankung unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen aufgrund eines anhaltenden Luftlecks eine Thoraxdrainage vorhanden ist
  • Patienten mit klinischen oder Laborindikatoren für Nierenversagen, definiert als Serumkreatininspiegel von 170 µmol/l
  • Patienten mit aktiver oder früherer Magengeschwürerkrankung
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern (PPIs)
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Verwendung von NSAIDs 4 Wochen vor der Randomisierung oder fortlaufende Verwendung von NSAIDs.
  • Die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen reduzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Steroide (sowohl oral als auch intravenös), Methotrexat, COX-II-Hemmer, andere NSAIDs
  • Thoraxdrainage für anhaltendes Luftleck.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dieser Studienarm umfasst die orale Verabreichung eines Placebos (physisch identisch mit Naproxen) an die Teilnehmer. Naproxen ist ein Schmerzmittel mit intrinsischen entzündungshemmenden Eigenschaften, während das Placebo keine damit verbundenen pharmakologischen Eigenschaften hat. Die Teilnehmer werden auch Pantoprazol einnehmen, um die gastrointestinalen Folgen von Naproxen (oder dem Placebo) zu negieren. Die Teilnehmer wissen nicht, zu welchem ​​Arm der Studie sie gehören. Darüber hinaus werden sie zu ihrer Sicherheit an planmäßigen Untersuchungen teilnehmen, bei denen ihre Vitalwerte sowie Laborindikatoren für gastrointestinale Komplikationen (Kreatininspiegel usw.) aufgezeichnet werden.
Arzneimittel: Placebo
Inerte, inaktive Placebo-Pille, die im Aussehen der Naproxen-Zuteilung ähnelt. Zweimal täglich für insgesamt 4 Wochen zusammen mit 40 mg Pantoprazol einnehmen.
EXPERIMENTAL: Naproxen
Der Interventionsarm beinhaltet die Verabreichung von 500 mg Naproxen zweimal täglich an die Teilnehmer und 40 mg Pantoprazol einmal täglich im Tandem. Pantoprazol wird die gastrointestinalen Folgen von Naproxen aufheben und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Komplikation verringern. Die Teilnehmer nehmen Naproxen in der oben genannten Dosierung vom Zeitpunkt der Operation bis vier Wochen nach der Operation ein. Sie werden an planmäßigen Untersuchungen teilnehmen, bei denen ihre Vitalwerte sowie Laborindikatoren für gastrointestinale Komplikationen (Kreatininspiegel usw.) zu ihrer Sicherheit aufgezeichnet werden. Dieses Experiment ist doppelblind, sodass weder Forscher noch Teilnehmer wissen, zu welchem ​​Arm der Studie sie gehören.
Arzneimittel: Naproxen
Der Interventionsarm beinhaltet die Verabreichung von 500 mg Naproxen BID an die Teilnehmer und 40 mg Pantoprazol im Tandem. Pantoprazol wird die gastrointestinalen Folgen von Naproxen aufheben und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Komplikation verringern. Die Teilnehmer nehmen Naproxen in der oben genannten Dosierung vom Zeitpunkt der Operation bis vier Wochen nach der Operation ein. Sie werden an planmäßigen Untersuchungen teilnehmen, bei denen ihre Vitalwerte sowie Laborindikatoren für gastrointestinale Komplikationen (Kreatininspiegel usw.) zu ihrer Sicherheit aufgezeichnet werden. Dieses Experiment ist doppelblind, sodass weder Forscher noch Teilnehmer wissen, zu welchem ​​Arm der Studie sie gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens des gesammelten Pleuraergusses
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Forscher wollen das Volumen des Pleuraergusses messen, das bei Patienten nach einer Lungenresektion aus In-situ-Thoraxdrainagen gesammelt wurde, gemessen in ml
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer; Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Aufenthaltsdauer wird vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung nach Hause gemessen.
4 Wochen
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Als binäres Ereignis aufgezeichnet, können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt bei Teilnehmern auftreten, die sich einer Behandlung unterziehen. Das Ausmaß dieses Vorfalls wird bestimmen, ob ein weiteres Eingreifen des Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses erforderlich ist oder nicht.
4 Wochen
Allgemeine Wiederaufnahmesätze
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmer, die kürzlich nach einer Lungenresektion entlassen wurden, haben die Möglichkeit, wegen einer postoperativen Komplikation wieder aufgenommen zu werden. Dies wird als ein binäres Ereignis und die mit der Episode verbundene Gesamtaufenthaltsdauer gemessen.
4 Wochen
Gesamtzahl der Tage, an denen Thoraxdrainagen in situ verbleiben
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis steht im Zusammenhang mit dem Volumen des erzeugten Pleuraergusses und misst die Zeit, die Thoraxdrainagen nach der Operation an Ort und Stelle bleiben, gemessen in Tagen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

McMaster Surgical Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHHNaproxenRCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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