Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Naproxen op de vorming van pleurale effusie na longresectie

13 februari 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Het effect van peri-operatieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen naproxen op de vorming van pleurale effusie na longresectie

Na een longresectieprocedure wordt de pleurale ruimte van patiënten ontdaan van vocht dat zich ophoopt als gevolg van het doorsnijden van proximale vaten zoals lymfeklieren. Het verpompte vloeistofvolume hangt af van de ernst van de ontsteking. De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te proberen pijnstillers met intrinsieke ontstekingsremmende werking te gebruiken om te proberen de mate van ontsteking in de pleuraholte van patiënten te verminderen, waardoor patiënten sneller worden ontslagen, met een hoger comfortniveau en hopelijk minder erkenning.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers proberen de mate van ontsteking (en dus het aantal polymorfonucleaire leukocyten) in de pleurale ruimte na een longresectieprocedure te verminderen door toediening van het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) Naproxen in combinatie met protonpompremmer (PPI). ) Pantoprazol, wat idealiter leidt tot een aanzienlijk verminderd volume van transsudaat en geproduceerd exsudaat.

Dit zal worden bereikt door een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef uit te voeren waarbij onderzoekers en deelnemers worden geblindeerd om vooringenomenheid van de experimentator te elimineren. Na screening op geschikte deelnemers met behulp van strikte in- en uitsluitingscriteria, zullen patiënten door geallieerde gezondheidswerkers tweemaal daags 500 mg Naproxen en eenmaal daags 40 mg Pantoprazol of een identieke placebo toegediend krijgen gedurende vier weken na de resectie-operatie. Patiënten zullen tijdens hun geplande vervolgafspraken een grondig onderzoek ondergaan om algemene vitale functies en mogelijke gastro-intestinale complicaties te controleren. Het primaire resultaat is een significante vermindering (Δ100ml) van thoraxvocht dat in de interventie-arm van het onderzoek werd geëxtraheerd in vergelijking met die van de controle-arm. Secundaire uitkomsten zijn onder meer een verkorting van de verblijfsduur gemeten in dagen tussen controle- en interventiearmen, evenals een vermindering van het totale aantal dagen dat thoraxslangen in situ worden vastgehouden. Aandoeningen zoals mortaliteit en morbiditeit, het begin van complicaties en algemene heropnamecijfers zullen ook worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Deelnemers moeten een grote longresectie ondergaan vanwege primaire of secundaire maligniteit
  • Moet geschikt zijn voor het volgen van aanwijzingen en inzet voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om Engels te lezen en te communiceren
  • Patiënten die een pneumonectomie of open longresectie ondergaan
  • Eerdere behandelingen aan dezelfde anatomische kant, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie en radiofrequente ablatie
  • Patiënten die ontdoving hebben ondergaan voor empyeem of maligniteit.
  • Patiënten die een thoraxdrain in situ hebben wegens aanhoudend luchtlek
  • Patiënten met klinische of laboratoriumindicatoren van nierfalen, gedefinieerd als serumcreatininespiegel van 170 µmol/l
  • Patiënten met een actieve of voorgeschiedenis van een maagzweer
  • Patiënten met een bekende intolerantie voor protonpompremmers (PPI's)
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Gebruik van NSAID's 4 weken voorafgaand aan randomisatie of doorlopend gebruik van NSAID's.
  • Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen verminderen, inclusief maar niet beperkt tot: steroïden (zowel oraal als intraveneus), methotrexaat, COX-II-remmers, andere NSAID's
  • Borstbuis voor aanhoudend luchtlek.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze onderzoeksarm omvat de orale toediening van een placebo (fysiek identiek aan Naproxen) aan deelnemers. Naproxen is een pijnstiller met intrinsieke ontstekingsremmende eigenschappen, terwijl de placebo geen farmacologische eigenschappen heeft. Deelnemers zullen ook Pantoprazol gebruiken om de gastro-intestinale gevolgen van Naproxen (of de placebo) teniet te doen. Deelnemers weten niet tot welke tak van het onderzoek ze behoren. Bovendien zullen ze geplande controles bijwonen waar hun vitale functies worden geregistreerd, evenals laboratoriumindicatoren van gastro-intestinale complicaties (creatininespiegels, enz.) Voor hun veiligheid.
Geneesmiddel: Placebo
Inerte, inactieve placebo-pil die qua uiterlijk lijkt op de toediening van naproxen. Tweemaal daags in te nemen gedurende in totaal 4 weken samen met 40 mg pantoprazol.
EXPERIMENTEEL: Naproxen
De interventie-arm omvat het tweemaal daags toedienen van 500 mg Naproxen aan de deelnemers en 40 mg Pantoprazol eenmaal daags in tandem. Pantoprazol zal de gastro-intestinale gevolgen van Naproxen teniet doen en de kans op het optreden van een complicatie verminderen. Deelnemers nemen Naproxen in de bovenstaande dosering vanaf het moment van de operatie tot vier weken na de operatie. Ze zullen geplande controles bijwonen waar hun vitale functies worden geregistreerd, evenals laboratoriumindicatoren van gastro-intestinale complicaties (creatininespiegels, enz.) Voor hun veiligheid. Dit experiment is dubbelblind, dus noch onderzoekers noch deelnemers zullen weten tot welke tak van het onderzoek ze behoren.
Geneesmiddel: Naproxen
De interventiearm omvat het gelijktijdig toedienen van 500 mg Naproxen BID aan deelnemers en 40 mg Pantoprazol. Pantoprazol zal de gastro-intestinale gevolgen van Naproxen teniet doen en de kans op het optreden van een complicatie verminderen. Deelnemers nemen Naproxen in de bovenstaande dosering vanaf het moment van de operatie tot vier weken na de operatie. Ze zullen geplande controles bijwonen waar hun vitale functies worden geregistreerd, evenals laboratoriumindicatoren van gastro-intestinale complicaties (creatininespiegels, enz.) Voor hun veiligheid. Dit experiment is dubbelblind, dus noch onderzoekers noch deelnemers zullen weten tot welke tak van het onderzoek ze behoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume van verzamelde pleurale effusie
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers zijn op zoek naar het meten van het volume van pleurale effusie verzameld uit in-situ thoraxslangen bij patiënten na een longresectie, gemeten in ml
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur; vergeleken tussen interventie- en controle-armen
Tijdsspanne: 4 weken
De verblijfsduur wordt gemeten vanaf de opnamedag tot de dag van ontslag naar huis.
4 weken
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
Geregistreerd als een binaire gebeurtenis, kunnen bijwerkingen met betrekking tot het maagdarmkanaal optreden bij deelnemers die een behandeling ondergaan. De omvang van dit voorval bepaalt of verdere tussenkomst van de Monitoring Commissie Gegevens en Veiligheid noodzakelijk is.
4 weken
Algemene heropnametarieven
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers die onlangs zijn ontslagen na een longresectie hebben de kans om opnieuw te worden opgenomen voor een postoperatieve complicatie. Dit wordt gemeten als een binaire gebeurtenis en de totale bijbehorende verblijfsduur die aan de episode is gekoppeld.
4 weken
Totaal aantal dagen dat thoraxslangen in situ blijven
Tijdsspanne: 4 weken
Deze uitkomst is gerelateerd aan het volume van de geproduceerde pleurale effusie en meet de tijd dat de thoraxslangen na de operatie op hun plaats blijven, gemeten in dagen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

McMaster Surgical Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHHNaproxenRCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren