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L'effetto del farmaco antinfiammatorio non steroideo naprossene sulla formazione di versamento pleurico dopo resezione polmonare

13 febbraio 2018 aggiornato da: McMaster University

L'effetto del farmaco antinfiammatorio non steroideo perioperatorio naprossene sulla formazione di versamento pleurico dopo resezione polmonare

Dopo una procedura di resezione polmonare, i pazienti hanno il loro spazio pleurico drenato dal liquido che si accumula a causa della recisione dei vasi prossimali come i linfonodi. Il volume del fluido pompato dipende dalla gravità dell'infiammazione. I ricercatori stanno conducendo questo studio per tentare di utilizzare antidolorifici con azione antinfiammatoria intrinseca per cercare di ridurre il grado di infiammazione nella cavità pleurica dei pazienti, garantendo così che i pazienti vengano dimessi più velocemente, con un maggiore livello di comfort e, si spera, un tasso inferiore di ammissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori tenteranno di ridurre il grado di infiammazione (e quindi la conta dei leucociti polimorfonucleati) nello spazio pleurico a seguito di una procedura di resezione polmonare somministrando il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) Naprossene in tandem con l'inibitore della pompa protonica (PPI ) Pantoprazolo, che idealmente conduce verso un volume significativamente ridotto di trasudato ed essudato generato.

Ciò sarà ottenuto eseguendo uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in cui gli investigatori e i partecipanti saranno accecati in modo da eliminare i pregiudizi dello sperimentatore. Dopo lo screening per i partecipanti idonei utilizzando rigorosi criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti verranno somministrati da professionisti sanitari affini 500 mg di naprossene due volte al giorno e 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno, o un placebo identico per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico di resezione. I pazienti saranno sottoposti a un esame approfondito durante gli appuntamenti di follow-up programmati per monitorare i segni vitali generali e le possibili complicanze gastrointestinali. L'esito primario è una riduzione significativa (Δ100 ml) del liquido toracico estratto nel braccio di intervento dello studio rispetto a quello del braccio di controllo. Gli esiti secondari includeranno una riduzione della durata della degenza misurata in giorni tra il braccio di controllo e quello di intervento, nonché una riduzione del numero totale di giorni in cui i tubi toracici vengono mantenuti in situ. Verranno inoltre registrate condizioni come la mortalità e la morbilità, l'insorgenza di complicanze e i tassi generali di riammissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • I partecipanti devono essere sottoposti a una resezione polmonare importante a causa di neoplasia primaria o secondaria
  • Deve avere attitudine a seguire le indicazioni e impegno nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di leggere e comunicare in inglese
  • Pazienti sottoposti a pneumonectomia o resezione polmonare aperta
  • Precedenti trattamenti sullo stesso lato anatomico tra cui chemioterapia, radioterapia e ablazione con radiofrequenza
  • Pazienti che hanno subito decorticazione per empiema o tumore maligno.
  • Pazienti che hanno un tubo toracico in situ per perdite d'aria persistenti
  • Pazienti con indicatori clinici o di laboratorio di insufficienza renale, definiti come livello di creatinina sierica di 170 µmol/l
  • Pazienti con storia attiva o pregressa di ulcera peptica
  • Pazienti con intolleranza nota agli inibitori della pompa protonica (IPP)
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Uso di FANS 4 settimane prima della randomizzazione o uso continuato di FANS.
  • L'uso di qualsiasi farmaco noto per ridurre l'infiammazione, inclusi ma non limitati a: steroidi (sia per via orale che per via endovenosa), metotrexato, inibitori della COX-II, altri FANS
  • Tubo toracico per perdite d'aria persistenti.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo braccio di studio comprenderà la somministrazione di un placebo (fisicamente identico a Naproxen) per via orale ai partecipanti. Il naprossene è un antidolorifico con intrinseche proprietà antinfiammatorie, mentre il placebo non ha proprietà farmacologiche ad esso associate. I partecipanti assumeranno anche Pantoprazolo per annullare gli effetti gastrointestinali del naprossene (o del placebo). I partecipanti non sapranno a quale braccio dello studio appartengono. Inoltre, parteciperanno a controlli programmati in cui verranno registrati i loro parametri vitali, nonché gli indicatori di laboratorio delle complicanze gastrointestinali (livelli di creatinina, ecc.) per la loro sicurezza.
Pillola placebo inerte e inattiva simile nell'aspetto all'allocazione di naprossene. Da assumere due volte al giorno per un totale di 4 settimane insieme a 40 mg di pantoprazolo.
SPERIMENTALE: Naprossene
Il braccio di intervento prevede la somministrazione di 500 mg di naprossene due volte al giorno ai partecipanti e 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno in tandem. Il pantoprazolo annullerà le conseguenze gastrointestinali del naprossene e ridurrà la probabilità che si verifichi una complicazione. I partecipanti assumeranno Naproxen al dosaggio sopra indicato dal momento dell'intervento chirurgico a quattro settimane dopo l'intervento. Parteciperanno a controlli programmati in cui verranno registrati i loro parametri vitali, nonché gli indicatori di laboratorio delle complicanze gastrointestinali (livelli di creatinina, ecc.) per la loro sicurezza. Questo esperimento è in doppio cieco, quindi né i ricercatori né i partecipanti sapranno a quale braccio dello studio appartengono.
Il braccio di intervento prevede la somministrazione di 500 mg di naprossene BID ai partecipanti e 40 mg di pantoprazolo in tandem. Il pantoprazolo annullerà le conseguenze gastrointestinali del naprossene e ridurrà la probabilità che si verifichi una complicazione. I partecipanti assumeranno Naproxen al dosaggio sopra indicato dal momento dell'intervento chirurgico a quattro settimane dopo l'intervento. Parteciperanno a controlli programmati in cui verranno registrati i loro parametri vitali, nonché gli indicatori di laboratorio delle complicanze gastrointestinali (livelli di creatinina, ecc.) per la loro sicurezza. Questo esperimento è in doppio cieco, quindi né i ricercatori né i partecipanti sapranno a quale braccio dello studio appartengono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del versamento pleurico raccolto
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori stanno cercando di misurare il volume di versamento pleurico raccolto da tubi toracici in situ in pazienti dopo una resezione polmonare, misurato in ml
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera; confronto tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
La durata della degenza sarà misurata dal giorno del ricovero al giorno della dimissione a casa.
4 settimane
Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Registrati come evento binario, possono verificarsi eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale nei partecipanti sottoposti a trattamento. L'entità di questo evento determinerà se è necessario o meno un ulteriore intervento da parte del Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza.
4 settimane
Tariffe generali di riammissione
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti recentemente dimessi a seguito di una resezione polmonare hanno la possibilità di essere riammessi per una complicanza postoperatoria. Questo sarà misurato come un evento binario e la durata totale del soggiorno associata all'episodio.
4 settimane
Numero totale di giorni in cui i tubi toracici rimangono in situ
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato è correlato al volume di versamento pleurico prodotto e misurerà il tempo in cui i tubi toracici rimangono in posizione dopo l'intervento chirurgico, misurato in giorni.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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