- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01612975
L'effetto del farmaco antinfiammatorio non steroideo naprossene sulla formazione di versamento pleurico dopo resezione polmonare
L'effetto del farmaco antinfiammatorio non steroideo perioperatorio naprossene sulla formazione di versamento pleurico dopo resezione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori tenteranno di ridurre il grado di infiammazione (e quindi la conta dei leucociti polimorfonucleati) nello spazio pleurico a seguito di una procedura di resezione polmonare somministrando il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) Naprossene in tandem con l'inibitore della pompa protonica (PPI ) Pantoprazolo, che idealmente conduce verso un volume significativamente ridotto di trasudato ed essudato generato.
Ciò sarà ottenuto eseguendo uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in cui gli investigatori e i partecipanti saranno accecati in modo da eliminare i pregiudizi dello sperimentatore. Dopo lo screening per i partecipanti idonei utilizzando rigorosi criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti verranno somministrati da professionisti sanitari affini 500 mg di naprossene due volte al giorno e 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno, o un placebo identico per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico di resezione. I pazienti saranno sottoposti a un esame approfondito durante gli appuntamenti di follow-up programmati per monitorare i segni vitali generali e le possibili complicanze gastrointestinali. L'esito primario è una riduzione significativa (Δ100 ml) del liquido toracico estratto nel braccio di intervento dello studio rispetto a quello del braccio di controllo. Gli esiti secondari includeranno una riduzione della durata della degenza misurata in giorni tra il braccio di controllo e quello di intervento, nonché una riduzione del numero totale di giorni in cui i tubi toracici vengono mantenuti in situ. Verranno inoltre registrate condizioni come la mortalità e la morbilità, l'insorgenza di complicanze e i tassi generali di riammissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- I partecipanti devono essere sottoposti a una resezione polmonare importante a causa di neoplasia primaria o secondaria
- Deve avere attitudine a seguire le indicazioni e impegno nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di leggere e comunicare in inglese
- Pazienti sottoposti a pneumonectomia o resezione polmonare aperta
- Precedenti trattamenti sullo stesso lato anatomico tra cui chemioterapia, radioterapia e ablazione con radiofrequenza
- Pazienti che hanno subito decorticazione per empiema o tumore maligno.
- Pazienti che hanno un tubo toracico in situ per perdite d'aria persistenti
- Pazienti con indicatori clinici o di laboratorio di insufficienza renale, definiti come livello di creatinina sierica di 170 µmol/l
- Pazienti con storia attiva o pregressa di ulcera peptica
- Pazienti con intolleranza nota agli inibitori della pompa protonica (IPP)
- Allergia nota ai farmaci in studio
- Uso di FANS 4 settimane prima della randomizzazione o uso continuato di FANS.
- L'uso di qualsiasi farmaco noto per ridurre l'infiammazione, inclusi ma non limitati a: steroidi (sia per via orale che per via endovenosa), metotrexato, inibitori della COX-II, altri FANS
- Tubo toracico per perdite d'aria persistenti.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo braccio di studio comprenderà la somministrazione di un placebo (fisicamente identico a Naproxen) per via orale ai partecipanti.
Il naprossene è un antidolorifico con intrinseche proprietà antinfiammatorie, mentre il placebo non ha proprietà farmacologiche ad esso associate.
I partecipanti assumeranno anche Pantoprazolo per annullare gli effetti gastrointestinali del naprossene (o del placebo).
I partecipanti non sapranno a quale braccio dello studio appartengono.
Inoltre, parteciperanno a controlli programmati in cui verranno registrati i loro parametri vitali, nonché gli indicatori di laboratorio delle complicanze gastrointestinali (livelli di creatinina, ecc.) per la loro sicurezza.
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Pillola placebo inerte e inattiva simile nell'aspetto all'allocazione di naprossene.
Da assumere due volte al giorno per un totale di 4 settimane insieme a 40 mg di pantoprazolo.
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SPERIMENTALE: Naprossene
Il braccio di intervento prevede la somministrazione di 500 mg di naprossene due volte al giorno ai partecipanti e 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno in tandem.
Il pantoprazolo annullerà le conseguenze gastrointestinali del naprossene e ridurrà la probabilità che si verifichi una complicazione.
I partecipanti assumeranno Naproxen al dosaggio sopra indicato dal momento dell'intervento chirurgico a quattro settimane dopo l'intervento.
Parteciperanno a controlli programmati in cui verranno registrati i loro parametri vitali, nonché gli indicatori di laboratorio delle complicanze gastrointestinali (livelli di creatinina, ecc.) per la loro sicurezza.
Questo esperimento è in doppio cieco, quindi né i ricercatori né i partecipanti sapranno a quale braccio dello studio appartengono.
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Il braccio di intervento prevede la somministrazione di 500 mg di naprossene BID ai partecipanti e 40 mg di pantoprazolo in tandem.
Il pantoprazolo annullerà le conseguenze gastrointestinali del naprossene e ridurrà la probabilità che si verifichi una complicazione.
I partecipanti assumeranno Naproxen al dosaggio sopra indicato dal momento dell'intervento chirurgico a quattro settimane dopo l'intervento.
Parteciperanno a controlli programmati in cui verranno registrati i loro parametri vitali, nonché gli indicatori di laboratorio delle complicanze gastrointestinali (livelli di creatinina, ecc.) per la loro sicurezza.
Questo esperimento è in doppio cieco, quindi né i ricercatori né i partecipanti sapranno a quale braccio dello studio appartengono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume del versamento pleurico raccolto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli investigatori stanno cercando di misurare il volume di versamento pleurico raccolto da tubi toracici in situ in pazienti dopo una resezione polmonare, misurato in ml
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera; confronto tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
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La durata della degenza sarà misurata dal giorno del ricovero al giorno della dimissione a casa.
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4 settimane
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Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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Registrati come evento binario, possono verificarsi eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale nei partecipanti sottoposti a trattamento.
L'entità di questo evento determinerà se è necessario o meno un ulteriore intervento da parte del Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza.
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4 settimane
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Tariffe generali di riammissione
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti recentemente dimessi a seguito di una resezione polmonare hanno la possibilità di essere riammessi per una complicanza postoperatoria.
Questo sarà misurato come un evento binario e la durata totale del soggiorno associata all'episodio.
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4 settimane
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Numero totale di giorni in cui i tubi toracici rimangono in situ
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo risultato è correlato al volume di versamento pleurico prodotto e misurerà il tempo in cui i tubi toracici rimangono in posizione dopo l'intervento chirurgico, misurato in giorni.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Suemitsu R, Ondo K, Fukuyama S, Ueda H. Late-period-onset chylothorax after a pulmonary resection for lung cancer: a case report. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Oct;13(5):345-8.
- Kroegel C, Antony VB. Immunobiology of pleural inflammation: potential implications for pathogenesis, diagnosis and therapy. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2411-8. doi: 10.1183/09031936.97.10102411.
- Scheiman JM, Hindley CE. Strategies to optimize treatment with NSAIDs in patients at risk for gastrointestinal and cardiovascular adverse events. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):667-77. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.009.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Ackerman N, Tomolonis A, Miram L, Kheifets J, Martinez S, Carter A. Three day pleural inflammation: a new model to detect drug effects on macrophage accumulation. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Dec;215(3):588-95.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soppressori della gotta
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJHHNaproxenRCT
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