Effekten av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler Naproxen på pleuraeffusjonsdannelse etter lungereseksjon
13. februar 2018 oppdatert av: McMaster University
Effekten av perioperativt ikke-steroid antiinflammatorisk medikament Naproxen på pleuraeffusjonsdannelse etter lungereseksjon
Etter en lungereseksjonsprosedyre får pasientene pleurarommet drenert for væske som samler seg på grunn av avskjæring av proksimale kar som lymfeknuter.
Volumet av væske som pumpes avhenger av alvorlighetsgraden av betennelsen.
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å forsøke å bruke smertestillende midler med iboende anti-inflammatorisk virkning for å prøve å redusere graden av betennelse i pasientenes pleurahule, og dermed sikre at pasientene skrives ut raskere, med et større komfortnivå og en forhåpentligvis lavere grad av adgang.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne forsøke å redusere graden av betennelse (og dermed antall polymorfonukleære leukocytter) i pleurarommet etter en lungereseksjonsprosedyre ved å administrere Non Steroid Anti-Inflammatory Drug (NSAID) Naproxen i tandem med Proton Pump Inhibitor (PPI) ) Pantoprazol, som ideelt sett fører til et betydelig redusert volum av generert transudat og ekssudat.
Dette vil oppnås ved å kjøre en placebokontrollert dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk der etterforskere og deltakere vil bli blindet for å eliminere eksperimenters skjevhet. Etter screening for egnede deltakere ved bruk av strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil pasienter bli administrert av alliert helsepersonell 500 mg Naproxen to ganger daglig og 40 mg Pantoprazol én gang daglig, eller en identisk placebo i fire uker etter reseksjonsoperasjon. Pasienter vil gjennomgå en grundig undersøkelse under sine planlagte oppfølgingsavtaler for å overvåke generelle vitale funksjoner samt mulige gastrointestinale komplikasjoner. Det primære resultatet er en signifikant reduksjon (Δ100ml) av brystvæske ekstrahert i intervensjonsarmen til studien sammenlignet med kontrollarmen. Sekundære utfall vil inkludere en reduksjon i liggetid målt i dager mellom kontroll- og intervensjonsarmer, samt en reduksjon i det totale antallet dager som brystrør beholdes in situ. Tilstander som dødelighet og sykelighet, begynnelse av komplikasjoner og generelle gjeninnleggelsesrater vil også bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Deltakerne må gjennomgå en større lungereseksjon på grunn av primær eller sekundær malignitet
- Må ha evne til å følge instruksjoner og engasjement for studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese og kommunisere på engelsk
- Pasienter som gjennomgår en pneumonektomi eller åpen lungereseksjon
- Tidligere behandlinger på samme anatomiske side inkludert kjemoterapi, strålebehandling og radiofrekvensablasjon
- Pasienter som har gjennomgått dekortisering for empyem eller malignitet.
- Pasienter som har en brystslange in situ for vedvarende luftlekkasje
- Pasienter med kliniske eller laboratorieindikatorer for nyresvikt, definert som serumkreatininnivå på 170 µmol/l
- Pasienter med aktiv eller tidligere historie med magesår
- Pasienter med kjent intoleranse mot protonpumpehemmere (PPI)
- Kjent allergi mot studiemedisin
- Bruk av NSAIDs 4 uker før randomisering eller pågående bruk av NSAIDs.
- Bruk av medisiner kjent for å redusere betennelse, inkludert men ikke begrenset til: steroider (både oralt og intravenøst), metotreksat, COX-II-hemmere, andre NSAIDs
- Brystrør for vedvarende luftlekkasje.
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne studiegruppen vil omfatte administrering av placebo (fysisk identisk med Naproxen) oralt til deltakerne.
Naproxen er et smertestillende middel med iboende betennelsesdempende egenskaper, mens placeboet ikke har noen farmakologiske egenskaper forbundet med det.
Deltakerne vil også ta Pantoprazol for å eliminere de gastrointestinale konsekvensene av Naproxen (eller placebo).
Deltakerne vil ikke vite hvilken del av studien de tilhører.
I tillegg vil de delta på planlagte kontroller hvor deres livsnødvendigheter vil bli registrert, samt laboratorieindikatorer for gastrointestinale komplikasjoner (kreatininnivåer osv.) for deres sikkerhet.
|
Inert, inaktiv placebo-pille som i utseende ligner naproksenallokering.
Skal tas to ganger daglig i totalt 4 uker sammen med 40 mg pantoprazol.
|
|
EKSPERIMENTELL: Naproxen
Intervensjonsarm involverer administrering av 500 mg Naproxen to ganger daglig til deltakerne og 40 mg Pantoprazol en gang daglig i tandem.
Pantoprazol vil oppheve gastrointestinale konsekvenser av Naproxen og redusere sannsynligheten for at en komplikasjon oppstår.
Deltakerne vil ta Naproxen i den ovennevnte dosen fra operasjonstidspunktet til fire uker etter operasjon.
De vil delta på planlagte kontroller hvor livsviktene deres vil bli registrert, samt laboratorieindikatorer for gastrointestinale komplikasjoner (kreatininnivåer osv.) for deres sikkerhet.
Dette eksperimentet er dobbeltblindet slik at verken etterforskere eller deltakere vil vite hvilken del av studien de tilhører.
|
Intervensjonsarm involverer administrering av 500 mg Naproxen BID til deltakerne og 40 mg Pantoprazol i tandem.
Pantoprazol vil oppheve gastrointestinale konsekvenser av Naproxen og redusere sannsynligheten for at en komplikasjon oppstår.
Deltakerne vil ta Naproxen i den ovennevnte dosen fra operasjonstidspunktet til fire uker etter operasjon.
De vil delta på planlagte kontroller hvor livsviktene deres vil bli registrert, samt laboratorieindikatorer for gastrointestinale komplikasjoner (kreatininnivåer osv.) for deres sikkerhet.
Dette eksperimentet er dobbeltblindet slik at verken etterforskere eller deltakere vil vite hvilken del av studien de tilhører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum av pleural effusjon samlet
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne ønsker å måle volumet av pleural effusjon samlet fra in-situ brystrør hos pasienter etter en lungereseksjon, målt i ml
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid; sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 4 uker
|
Oppholdets lengde vil bli målt fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen til hjemmet.
|
4 uker
|
|
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Registrert som en binær hendelse, kan bivirkninger relatert til mage-tarmkanalen forekomme hos deltakere som gjennomgår behandling.
Omfanget av denne hendelsen vil avgjøre om ytterligere intervensjon fra Data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen er nødvendig eller ikke.
|
4 uker
|
|
Generelle gjenopptakspriser
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakere som nylig er utskrevet etter en lungereseksjon har en sjanse til å bli innlagt på nytt for en postoperativ komplikasjon.
Dette vil bli målt som en binær hendelse og den totale tilknyttede oppholdslengden knyttet til episoden.
|
4 uker
|
|
Totalt antall dager brystrør forblir in situ
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet er relatert til volumet av pleural effusjon som produseres og vil måle tiden brystrørene forblir på plass etter operasjonen, målt i dager.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Suemitsu R, Ondo K, Fukuyama S, Ueda H. Late-period-onset chylothorax after a pulmonary resection for lung cancer: a case report. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Oct;13(5):345-8.
- Kroegel C, Antony VB. Immunobiology of pleural inflammation: potential implications for pathogenesis, diagnosis and therapy. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2411-8. doi: 10.1183/09031936.97.10102411.
- Scheiman JM, Hindley CE. Strategies to optimize treatment with NSAIDs in patients at risk for gastrointestinal and cardiovascular adverse events. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):667-77. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.009.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Ackerman N, Tomolonis A, Miram L, Kheifets J, Martinez S, Carter A. Three day pleural inflammation: a new model to detect drug effects on macrophage accumulation. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Dec;215(3):588-95.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- SJHHNaproxenRCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .