Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нестероидного противовоспалительного препарата напроксена на формирование плеврального выпота после резекции легкого

13 февраля 2018 г. обновлено: McMaster University

Влияние периоперационного нестероидного противовоспалительного препарата напроксен на формирование плеврального выпота после резекции легкого

После процедуры резекции легкого у пациентов дренируют плевральную полость от жидкости, которая накапливается из-за разрыва проксимальных сосудов, таких как лимфатические узлы. Объем перекачиваемой жидкости зависит от тяжести воспаления. Исследователи проводят это исследование, чтобы попытаться использовать болеутоляющие средства с внутренним противовоспалительным действием, чтобы попытаться уменьшить степень воспаления в плевральной полости пациентов, тем самым обеспечив более быструю выписку пациентов с более высоким уровнем комфорта и, как мы надеемся, более низкой скоростью. допуск.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи попытаются уменьшить степень воспаления (и, следовательно, количество полиморфноядерных лейкоцитов) в плевральной полости после процедуры резекции легкого путем введения нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) напроксена в тандеме с ингибитором протонной помпы (ИПП). ) Пантопразол, в идеале приводящий к значительному уменьшению объема транссудата и экссудата.

Это будет достигнуто путем проведения плацебо-контролируемого двойного слепого рандомизированного контрольного исследования, в котором исследователи и участники будут ослеплены, чтобы исключить предвзятость экспериментатора. После скрининга подходящих участников с использованием строгих критериев включения и исключения, специалисты в области здравоохранения будут назначать пациентам 500 мг напроксена два раза в день и 40 мг пантопразола один раз в день или идентичное плацебо в течение четырех недель после операции резекции. Пациенты будут проходить тщательное обследование во время запланированных последующих посещений для наблюдения за общими жизненно важными показателями, а также за возможными желудочно-кишечными осложнениями. Первичным результатом является значительное уменьшение (Δ100 мл) жидкости из грудной клетки, извлеченной в экспериментальной группе исследования по сравнению с контрольной группой. Вторичные результаты будут включать сокращение продолжительности пребывания, измеряемой в днях, между контрольной и интервенционной группами, а также сокращение общего количества дней, в течение которых плевральные дренажные трубки остаются на месте. Также будут регистрироваться такие состояния, как смертность и заболеваемость, возникновение осложнений и общая частота повторных госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Участники должны пройти обширную резекцию легкого из-за первичного или вторичного злокачественного новообразования.
  • Должен иметь способность следовать указаниям и приверженность учебе

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут читать и общаться на английском языке
  • Пациенты, перенесшие пневмонэктомию или открытую резекцию легкого
  • Предыдущее лечение на той же анатомической стороне, включая химиотерапию, лучевую терапию и радиочастотную абляцию.
  • Пациенты, перенесшие декортикацию по поводу эмпиемы или злокачественных новообразований.
  • Пациенты, у которых установлена ​​плевральная дренажная трубка на месте для постоянной утечки воздуха
  • Пациенты с клиническими или лабораторными показателями почечной недостаточности, определяемыми как уровень креатинина в сыворотке крови 170 мкмоль/л.
  • Пациенты с активной или предыдущей историей язвенной болезни
  • Пациенты с известной непереносимостью ингибиторов протонной помпы (ИПП)
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Использование НПВП за 4 недели до рандомизации или продолжающееся использование НПВП.
  • Использование любых лекарств, которые, как известно, уменьшают воспаление, включая, помимо прочего: стероиды (как перорально, так и внутривенно), метотрексат, ингибиторы ЦОГ-II, другие НПВП.
  • Грудная трубка для постоянной утечки воздуха.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эта исследовательская группа будет включать пероральное введение плацебо (физически идентичного напроксену) участникам. Напроксен является болеутоляющим средством с внутренними противовоспалительными свойствами, в то время как плацебо не имеет связанных с ним фармакологических свойств. Участники также будут принимать пантопразол, чтобы свести на нет желудочно-кишечные последствия напроксена (или плацебо). Участники не будут знать, к какой группе исследования они принадлежат. Кроме того, они будут проходить плановые осмотры, где будут записываться их жизненно важные органы, а также лабораторные показатели желудочно-кишечных осложнений (уровень креатинина и т. д.) для их безопасности.
Лекарство: Плацебо
Инертная, неактивная таблетка плацебо по внешнему виду похожа на выделение напроксена. Принимать два раза в день в течение 4 недель вместе с 40 мг пантопразола.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен
Группа вмешательства включает введение 500 мг напроксена два раза в день участникам и 40 мг пантопразола один раз в день в тандеме. Пантопразол сведет на нет желудочно-кишечные последствия напроксена и уменьшит вероятность возникновения осложнений. Участники будут принимать напроксен в вышеуказанной дозировке с момента операции до четырех недель после операции. Они будут посещать плановые осмотры, где будут регистрироваться их жизненно важные органы, а также лабораторные показатели желудочно-кишечных осложнений (уровень креатинина и т. д.) для их безопасности. Этот эксперимент является двойным слепым, поэтому ни исследователи, ни участники не будут знать, к какой части исследования они принадлежат.
Лекарство: Напроксен
Группа вмешательства включает введение 500 мг напроксена два раза в день участникам и 40 мг пантопразола в тандеме. Пантопразол сведет на нет желудочно-кишечные последствия напроксена и уменьшит вероятность возникновения осложнений. Участники будут принимать напроксен в вышеуказанной дозировке с момента операции до четырех недель после операции. Они будут посещать плановые осмотры, где будут регистрироваться их жизненно важные органы, а также лабораторные показатели желудочно-кишечных осложнений (уровень креатинина и т. д.) для их безопасности. Этот эксперимент является двойным слепым, поэтому ни исследователи, ни участники не будут знать, к какой части исследования они принадлежат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема собранного плеврального выпота
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи стремятся измерить объем плеврального выпота, собранного из плевральной дренажной трубки in situ у пациентов после резекции легкого, измеряемый в мл.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре; по сравнению с интервенционной и контрольной группами
Временное ограничение: 4 недели
Продолжительность пребывания будет измеряться со дня госпитализации до дня выписки домой.
4 недели
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: 4 недели
Нежелательные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом, регистрируемые как бинарное событие, могут возникать у участников, проходящих лечение. Масштабы этого события определят необходимость дальнейшего вмешательства Комитета по мониторингу данных и безопасности.
4 недели
Общие показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: 4 недели
Участники, недавно выписанные после резекции легкого, имеют шанс быть повторно госпитализированными из-за послеоперационных осложнений. Это будет измеряться как бинарное событие и общая продолжительность пребывания, связанная с этим эпизодом.
4 недели
Общее количество дней, в течение которых плевральная дренажная трубка остается на месте
Временное ограничение: 4 недели
Этот результат связан с объемом образовавшегося плеврального выпота и будет измерять время, в течение которого плевральная дренажная трубка остается на месте после операции, измеряемое в днях.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

McMaster Surgical Associates

Следователи

  • Главный следователь: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJHHNaproxenRCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться