Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel Naproxen på dannelse af pleuraeffusion efter lungeresektion

13. februar 2018 opdateret af: McMaster University

Virkningen af ​​perioperativt ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel Naproxen på dannelse af pleuraeffusion efter lungeresektion

Efter en lungeresektionsprocedure får patienter deres pleurarum drænet for væske, der ophobes på grund af adskillelse af proksimale kar som lymfeknuder. Mængden af ​​pumpet væske afhænger af sværhedsgraden af ​​inflammationen. Forskerne udfører denne undersøgelse for at forsøge at bruge smertestillende midler med iboende anti-inflammatorisk virkning for at forsøge at reducere graden af ​​inflammation i patienternes lungehindehule, og dermed sikre, at patienter udskrives hurtigere, med et større komfortniveau og en forhåbentlig lavere rate på adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at reducere graden af ​​inflammation (og dermed antallet af polymorfonukleære leukocytter) i pleurarummet efter en lungeresektionsprocedure ved at administrere det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) Naproxen sammen med protonpumpeinhibitor (PPI). ) Pantoprazol, der ideelt set fører til et betydeligt reduceret volumen af ​​genereret transudat og ekssudat.

Dette vil blive opnået ved at køre et placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, hvor efterforskere og deltagere vil blive blindet for at eliminere eksperimenters bias. Efter screening for egnede deltagere ved hjælp af strenge inklusions- og eksklusionskriterier, vil patienterne blive administreret af allierede sundhedsprofessionelle 500 mg Naproxen to gange dagligt og 40 mg Pantoprazol én gang dagligt, eller en identisk placebo i fire uger efter resektionsoperation. Patienterne vil gennemgå en grundig undersøgelse under deres planlagte opfølgningsaftaler for at overvåge generelle vitale funktioner samt mulige gastrointestinale komplikationer. Det primære resultat er en signifikant reduktion (Δ100ml) af brystvæske ekstraheret i undersøgelsens interventionsarm sammenlignet med kontrolarmen. Sekundære resultater vil omfatte en reduktion i liggetid målt i dage mellem kontrol- og interventionsarme samt en reduktion i det samlede antal dage, hvor brystrør opbevares in situ. Tilstande som mortalitet og morbiditet, indtræden af ​​komplikationer og generelle genindlæggelsesrater vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Deltagerne skal gennemgå en større lungeresektion på grund af primær eller sekundær malignitet
  • Skal have evner til at følge anvisninger og engagement i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at læse og kommunikere på engelsk
  • Patienter, der gennemgår en pneumonektomi eller åben lungeresektion
  • Tidligere behandlinger på samme anatomiske side inklusive kemoterapi, strålebehandling og radiofrekvensablation
  • Patienter, der har gennemgået dekortation for empyem eller malignitet.
  • Patienter, der har et brystrør in-situ for vedvarende luftlækage
  • Patienter med kliniske eller laboratoriemæssige indikatorer for nyresvigt, defineret som serumkreatininniveau på 170 µmol/l
  • Patienter med aktiv eller tidligere anamnese med mavesår
  • Patienter med kendt intolerance over for protonpumpehæmmere (PPI'er)
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Brug af NSAID 4 uger før randomisering eller løbende brug af NSAID.
  • Brugen af ​​enhver medicin, der vides at reducere inflammation, herunder men ikke begrænset til: steroider (både oralt og intravenøst), methotrexat, COX-II-hæmmere, andre NSAID'er
  • Brystrør til vedvarende luftlækage.
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne undersøgelsesarm vil omfatte administration af placebo (fysisk identisk med Naproxen) oralt til deltagerne. Naproxen er et smertestillende middel med iboende antiinflammatoriske egenskaber, mens placeboet ikke har nogen farmakologiske egenskaber forbundet med det. Deltagerne vil også tage Pantoprazol for at ophæve de gastrointestinale konsekvenser af Naproxen (eller placebo). Deltagerne vil ikke vide, hvilken del af undersøgelsen de tilhører. Derudover vil de deltage i planlagte kontroller, hvor deres livsnødvendigheder vil blive registreret, samt laboratorieindikatorer for gastrointestinale komplikationer (kreatininniveauer osv.) for deres sikkerhed.
Medicin: Placebo
Inaktiv, inaktiv placebo-pille ligner i udseende naproxen-allokering. Skal tages to gange dagligt i 4 uger i alt sammen med 40 mg pantoprazol.
EKSPERIMENTEL: Naproxen
Interventionsarmen involverer administration af 500 mg Naproxen to gange dagligt til deltagerne og 40 mg Pantoprazol en gang dagligt i tandem. Pantoprazol vil ophæve gastrointestinale konsekvenser af Naproxen og reducere sandsynligheden for, at en komplikation opstår. Deltagerne vil tage Naproxen i ovennævnte dosis fra operationstidspunktet til fire uger efter operationen. De vil deltage i planlagte kontroller, hvor deres livsnødvendigheder vil blive registreret, samt laboratorieindikatorer for gastrointestinale komplikationer (kreatininniveauer osv.) for deres sikkerhed. Dette eksperiment er dobbeltblindet, så hverken efterforskere eller deltagere ved, hvilken arm af undersøgelsen de tilhører.
Medicin: Naproxen
Interventionsarm involverer administration af 500 mg Naproxen BID til deltagerne og 40 mg Pantoprazol i tandem. Pantoprazol vil ophæve gastrointestinale konsekvenser af Naproxen og reducere sandsynligheden for, at en komplikation opstår. Deltagerne vil tage Naproxen i ovennævnte dosis fra operationstidspunktet til fire uger efter operationen. De vil deltage i planlagte kontroller, hvor deres livsnødvendigheder vil blive registreret, samt laboratorieindikatorer for gastrointestinale komplikationer (kreatininniveauer osv.) for deres sikkerhed. Dette eksperiment er dobbeltblindet, så hverken efterforskere eller deltagere ved, hvilken arm af undersøgelsen de tilhører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​opsamlet pleuraeffusion
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne søger at måle volumen af ​​pleural effusion indsamlet fra in-situ brystrør hos patienter efter en lungeresektion, målt i ml
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed; sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 4 uger
Opholdets længde måles fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen til hjemmet.
4 uger
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Registreret som en binær hændelse kan bivirkninger relateret til mave-tarmkanalen forekomme hos deltagere, der gennemgår behandling. Omfanget af denne hændelse vil afgøre, om yderligere indgriben fra Data- og Sikkerhedsovervågningsudvalget er nødvendig eller ej.
4 uger
Generelle genoptagelsessatser
Tidsramme: 4 uger
Deltagere, der for nylig er udskrevet efter en lungeresektion, har en chance for at blive genindlagt for en postoperativ komplikation. Dette vil blive målt som en binær hændelse og den samlede associerede opholdslængde forbundet med episoden.
4 uger
Samlet antal dage forbliver brystrør in-situ
Tidsramme: 4 uger
Dette resultat er relateret til mængden af ​​produceret pleural effusion og vil måle den tid, hvor brystrørene forbliver på plads efter operationen, målt i dage.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

McMaster Surgical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (SKØN)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJHHNaproxenRCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner