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L'effet du médicament anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène sur la formation d'un épanchement pleural après une résection pulmonaire

13 février 2018 mis à jour par: McMaster University

L'effet du naproxène anti-inflammatoire non stéroïdien périopératoire sur la formation d'un épanchement pleural après une résection pulmonaire

Après une procédure de résection pulmonaire, les patients voient leur espace pleural drainé du liquide qui s'accumule en raison de la rupture des vaisseaux proximaux comme les ganglions lymphatiques. Le volume de liquide pompé dépend de la gravité de l'inflammation. Les chercheurs mènent cette étude pour tenter d'utiliser des analgésiques à action anti-inflammatoire intrinsèque pour essayer de réduire le degré d'inflammation dans la cavité pleurale des patients, garantissant ainsi que les patients sortent plus rapidement, avec un plus grand niveau de confort et, espérons-le, un taux plus faible de admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs tenteront de réduire le degré d'inflammation (et donc le nombre de leucocytes polymorphonucléaires) dans l'espace pleural à la suite d'une procédure de résection pulmonaire en administrant le médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) naproxène en tandem avec l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP ) Pantoprazole, conduisant idéalement à une réduction significative du volume de transsudat et d'exsudat généré.

Ceci sera réalisé en exécutant un essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo où les enquêteurs et les participants seront aveuglés afin d'éliminer le biais de l'expérimentateur. Après avoir sélectionné les participants appropriés en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion rigoureux, les patients recevront par des professionnels paramédicaux 500 mg de naproxène deux fois par jour et 40 mg de pantoprazole une fois par jour, ou un placebo identique pendant quatre semaines après la chirurgie de résection. Les patients subiront un examen approfondi lors de leurs rendez-vous de suivi prévus pour surveiller les signes vitaux généraux ainsi que d'éventuelles complications gastro-intestinales. Le critère de jugement principal est une réduction significative (Δ100 ml) du liquide thoracique extrait dans le bras d'intervention de l'étude par rapport à celui du bras témoin. Les critères de jugement secondaires incluront une réduction de la durée du séjour mesurée en jours entre les bras de contrôle et d'intervention ainsi qu'une réduction du nombre total de jours de rétention des drains thoraciques in situ. Des conditions telles que la mortalité et la morbidité, l'apparition de complications et les taux généraux de réadmission seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Les participants doivent subir une résection pulmonaire majeure en raison d'une tumeur maligne primaire ou secondaire
  • Doit avoir une aptitude à suivre les instructions et à s'engager dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de lire et de communiquer en anglais
  • Patients subissant une pneumonectomie ou une résection pulmonaire ouverte
  • Traitements antérieurs sur le même côté anatomique, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et l'ablation par radiofréquence
  • Patients ayant subi une décortication pour empyème ou malignité.
  • Patients qui ont un drain thoracique in situ pour une fuite d'air persistante
  • Patients présentant des indicateurs cliniques ou de laboratoire d'insuffisance rénale, définis comme un taux de créatinine sérique de 170 µmol/l
  • Patients ayant des antécédents actifs ou antérieurs d'ulcère peptique
  • Patients présentant une intolérance connue aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Utilisation d'AINS 4 semaines avant la randomisation ou utilisation continue d'AINS.
  • L'utilisation de tout médicament connu pour réduire l'inflammation, y compris, mais sans s'y limiter : les stéroïdes (par voie orale et intraveineuse), le méthotrexate, les inhibiteurs de la COX-II, d'autres AINS
  • Drain thoracique pour fuite d'air persistante.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce bras d'étude comprendra l'administration d'un placebo (physiquement identique au naproxène) par voie orale aux participants. Le naproxène est un analgésique aux propriétés anti-inflammatoires intrinsèques, alors que le placebo n'a pas de propriétés pharmacologiques qui lui sont associées. Les participants prendront également du pantoprazole pour annuler les conséquences gastro-intestinales du naproxène (ou du placebo). Les participants ne sauront pas à quel volet de l'étude ils appartiennent. De plus, ils assisteront à des examens programmés où leurs signes vitaux seront enregistrés, ainsi qu'à des indicateurs de laboratoire de complications gastro-intestinales (taux de créatinine, etc.) pour leur sécurité.
Médicament: Placebo
Pilule placebo inerte et inactive semblable en apparence à l'allocation de naproxène. À prendre deux fois par jour pendant 4 semaines au total avec 40 mg de pantoprazole.
EXPÉRIMENTAL: Naproxène
Le bras d'intervention consiste à administrer 500 mg de naproxène deux fois par jour aux participants et 40 mg de pantoprazole une fois par jour en tandem. Le pantoprazole annulera les conséquences gastro-intestinales du naproxène et réduira la probabilité de survenue d'une complication. Les participants prendront du naproxen à la posologie ci-dessus à partir du moment de la chirurgie jusqu'à quatre semaines après la chirurgie. Ils assisteront à des contrôles programmés où leurs signes vitaux seront enregistrés, ainsi que des indicateurs de laboratoire de complications gastro-intestinales (taux de créatinine, etc.) pour leur sécurité. Cette expérience est en double aveugle afin que ni les investigateurs ni les participants ne sachent à quel bras de l'étude ils appartiennent.
Médicament: Naproxène
Le bras d'intervention consiste à administrer 500 mg de naproxène BID aux participants et 40 mg de pantoprazole en tandem. Le pantoprazole annulera les conséquences gastro-intestinales du naproxène et réduira la probabilité de survenue d'une complication. Les participants prendront du naproxen à la posologie ci-dessus à partir du moment de la chirurgie jusqu'à quatre semaines après la chirurgie. Ils assisteront à des contrôles programmés où leurs signes vitaux seront enregistrés, ainsi que des indicateurs de laboratoire de complications gastro-intestinales (taux de créatinine, etc.) pour leur sécurité. Cette expérience est en double aveugle afin que ni les investigateurs ni les participants ne sachent à quel bras de l'étude ils appartiennent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume d'épanchement pleural recueilli
Délai: 4 semaines
Les chercheurs cherchent à mesurer le volume d'épanchement pleural prélevé à partir de drains thoraciques in situ chez des patients après une résection pulmonaire, mesuré en ml
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital ; comparé entre les bras d'intervention et de contrôle
Délai: 4 semaines
La durée du séjour sera mesurée du jour de l'admission au jour de la sortie à domicile.
4 semaines
Complications gastro-intestinales
Délai: 4 semaines
Enregistrés comme un événement binaire, les événements indésirables liés au tractus gastro-intestinal peuvent survenir chez les participants sous traitement. L'ampleur de cet événement déterminera si une intervention supplémentaire du comité de surveillance des données et de la sécurité est nécessaire ou non.
4 semaines
Taux généraux de réadmission
Délai: 4 semaines
Les participants récemment sortis après une résection pulmonaire ont une chance d'être réadmis pour une complication postopératoire. Cela sera mesuré comme un événement binaire et la durée totale de séjour associée à l'épisode.
4 semaines
Nombre total de jours pendant lesquels les drains thoraciques restent in situ
Délai: 4 semaines
Ce résultat est lié au volume d'épanchement pleural produit et mesurera le temps que les drains thoraciques restent en place après la chirurgie, mesuré en jours.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

McMaster Surgical Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJHHNaproxenRCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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