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O efeito do anti-inflamatório não esteroidal naproxeno na formação de derrame pleural após ressecção pulmonar

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: McMaster University

O efeito do anti-inflamatório não esteróide perioperatório Naproxeno na formação de derrame pleural após ressecção pulmonar

Após um procedimento de ressecção pulmonar, os pacientes têm seu espaço pleural drenado de líquido que se acumula devido ao corte de vasos proximais, como gânglios linfáticos. O volume de fluido bombeado depende da gravidade da inflamação. Os investigadores estão conduzindo este estudo para tentar usar analgésicos com ação anti-inflamatória intrínseca para tentar reduzir o grau de inflamação na cavidade pleural dos pacientes, garantindo assim que os pacientes recebam alta mais rapidamente, com maior nível de conforto e, espera-se, com menor taxa de admissão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores tentarão reduzir o grau de inflamação (e, portanto, a contagem de leucócitos polimorfonucleares) no espaço pleural após um procedimento de ressecção pulmonar, administrando o Naproxeno, um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) em conjunto com um inibidor da bomba de prótons (IBP). ) Pantoprazol, idealmente levando a um volume significativamente reduzido de transudato e exsudato gerado.

Isso será alcançado por meio da realização de um estudo de controle randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os investigadores e participantes serão cegados para eliminar o viés do experimentador. Após a triagem de participantes adequados usando critérios rigorosos de inclusão e exclusão, os pacientes receberão 500 mg de Naproxeno duas vezes ao dia e 40 mg de Pantoprazol uma vez ao dia, ou um placebo idêntico por quatro semanas após a cirurgia de ressecção. Os pacientes serão submetidos a um exame minucioso durante as consultas de acompanhamento agendadas para monitorar os sinais vitais gerais, bem como possíveis complicações gastrointestinais. O desfecho primário é uma redução significativa (Δ100ml) do líquido torácico extraído no braço de intervenção do estudo em comparação com o braço de controle. Os resultados secundários incluirão uma redução no tempo de permanência medido em dias entre os braços de controle e intervenção, bem como uma redução no número total de dias em que os drenos torácicos são retidos in-situ. Condições como mortalidade e morbidade, aparecimento de complicações e taxas gerais de readmissão também serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Os participantes devem estar passando por uma grande ressecção pulmonar devido a malignidade primária ou secundária
  • Deve ter aptidão para seguir orientações e comprometimento com o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de ler e se comunicar em inglês
  • Pacientes submetidos a uma pneumonectomia ou ressecção pulmonar aberta
  • Tratamentos anteriores no mesmo lado anatômico, incluindo quimioterapia, radioterapia e ablação por radiofrequência
  • Pacientes submetidos a decorticação por empiema ou malignidade.
  • Pacientes com tubo torácico in-situ para fuga de ar persistente
  • Pacientes com indicadores clínicos ou laboratoriais de insuficiência renal, definidos como nível de creatinina sérica de 170µmol/l
  • Pacientes com história ativa ou prévia de úlcera péptica
  • Pacientes com intolerância conhecida aos inibidores da bomba de prótons (IBPs)
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Uso de AINEs 4 semanas antes da randomização ou uso contínuo de AINEs.
  • O uso de qualquer medicamento conhecido por reduzir a inflamação, incluindo, entre outros: esteróides (oral e intravenoso), metotrexato, inibidores da COX-II, outros AINEs
  • Tubo torácico para fuga de ar persistente.
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este braço do estudo abrangerá a administração de um placebo (fisicamente idêntico ao Naproxeno) por via oral aos participantes. O naproxeno é um analgésico com propriedades anti-inflamatórias intrínsecas, enquanto o placebo não possui propriedades farmacológicas associadas. Os participantes também tomarão Pantoprazol para anular as consequências gastrointestinais do Naproxeno (ou do placebo). Os participantes não saberão a qual braço do estudo pertencem. Além disso, farão check-ups agendados onde serão registrados seus sinais vitais, bem como indicadores laboratoriais de complicações gastrointestinais (níveis de creatinina, etc.) para sua segurança.
Medicamento: Placebo
Pílula de placebo inerte e inativa semelhante em aparência à alocação de naproxeno. Para ser tomado duas vezes ao dia durante 4 semanas no total, juntamente com 40 mg de pantoprazol.
EXPERIMENTAL: Naproxeno
O braço de intervenção envolve a administração de 500 mg de Naproxeno duas vezes ao dia aos participantes e 40 mg de Pantoprazol uma vez ao dia em conjunto. O pantoprazol anulará as consequências gastrointestinais do Naproxeno e reduzirá a probabilidade de ocorrência de uma complicação. Os participantes tomarão Naproxeno na dosagem acima desde o momento da cirurgia até quatro semanas após a cirurgia. Eles farão check-ups agendados onde serão registrados seus sinais vitais, bem como indicadores laboratoriais de complicações gastrointestinais (níveis de creatinina, etc.) para sua segurança. Este experimento é duplo-cego, portanto nem os investigadores nem os participantes saberão a qual braço do estudo pertencem.
Medicamento: Naproxeno
O braço de intervenção envolve a administração de 500 mg de Naproxeno BID aos participantes e 40 mg de Pantoprazol em conjunto. O pantoprazol anulará as consequências gastrointestinais do Naproxeno e reduzirá a probabilidade de ocorrência de uma complicação. Os participantes tomarão Naproxeno na dosagem acima desde o momento da cirurgia até quatro semanas após a cirurgia. Eles farão check-ups agendados onde serão registrados seus sinais vitais, bem como indicadores laboratoriais de complicações gastrointestinais (níveis de creatinina, etc.) para sua segurança. Este experimento é duplo-cego, portanto nem os investigadores nem os participantes saberão a qual braço do estudo pertencem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume de derrame pleural coletado
Prazo: 4 semanas
Os investigadores estão procurando medir o volume de derrame pleural coletado de tubos torácicos in situ em pacientes após uma ressecção pulmonar, medido em mL
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação; comparação entre os braços de intervenção e de controle
Prazo: 4 semanas
O tempo de permanência será medido a partir do dia de admissão até o dia da alta para casa.
4 semanas
Complicações gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
Registrado como um evento binário, eventos adversos relacionados ao trato gastrointestinal podem ocorrer em participantes em tratamento. A extensão dessa ocorrência determinará a necessidade ou não de intervenção adicional do Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança.
4 semanas
Taxas gerais de readmissão
Prazo: 4 semanas
Os participantes recentemente liberados após uma ressecção pulmonar têm a chance de serem readmitidos por uma complicação pós-operatória. Isso será medido como um evento binário e o tempo total de permanência associado ao episódio.
4 semanas
Número total de dias em que os drenos torácicos permanecem in situ
Prazo: 4 semanas
Esse resultado está relacionado ao volume de derrame pleural produzido e medirá o tempo de permanência dos drenos torácicos após a cirurgia, medido em dias.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

McMaster Surgical Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJHHNaproxenRCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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