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非甾体抗炎药萘普生对肺切除术后胸腔积液形成的影响

2018年2月13日 更新者:McMaster University

围手术期非甾体抗炎药萘普生对肺切除术后胸腔积液形成的影响

在肺切除手术后,患者的胸膜腔内的液体会被排出,这些液体是由于近端血管(如淋巴结)被切断而积聚的。 泵出的液体量取决于炎症的严重程度。 研究人员正在进行这项研究,试图使用具有内在抗炎作用的止痛药来尝试减轻患者胸膜腔的炎症程度,从而确保患者出院更快,舒适度更高,并有望降低发生率录取。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员将尝试通过联合使用非类固醇抗炎药 (NSAID) 萘普生和质子泵抑制剂 (PPI) 来降低肺切除术后胸膜腔的炎症程度(从而减少多形核白细胞计数) )泮托拉唑,理想地导致产生的渗出液和渗出液体积显着减少。

这将通过运行安慰剂对照的双盲随机对照试验来实现,在该试验中,研究人员和参与者将被蒙蔽,以消除实验者的偏见。 在使用严格的纳入和排除标准筛选合适的参与者后,患者将由专职医疗专业人员每天两次服用 500 毫克萘普生和每天一次服用 40 毫克泮托拉唑,或在切除手术后的四个星期内服用相同的安慰剂。 患者将在预定的随访预约期间接受彻底检查,以监测一般生命体征以及可能的胃肠道并发症。 主要结果是与对照组相比,研究干预组提取的胸液显着减少 (Δ100ml)。 次要结果将包括减少控制组和干预组之间以天数衡量的停留时间,以及减少胸管原位保留的总天数。 死亡率和发病率、并发症的发生和一般再入院率等情况也将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须年满 18 岁或以上
  • 由于原发性或继发性恶性肿瘤,参与者必须接受大肺切除术
  • 必须有遵循指示和对研究的承诺的能力

排除标准:

  • 不能用英语阅读和交流的患者
  • 接受全肺切除术或开放式肺切除术的患者
  • 同一解剖侧的既往治疗,包括化学疗法、放射疗法和射频消融术
  • 因脓胸或恶性肿瘤进行过剥皮术的患者。
  • 因持续漏气而原位放置胸管的患者
  • 具有肾功能衰竭临床或实验室指标的患者,定义为血清肌酐水平为 170µmol/l
  • 有活动性或既往消化性溃疡病史的患者
  • 已知对质子泵抑制剂 (PPI) 不耐受的患者
  • 已知对研究药物过敏
  • 随机分组前 4 周使用 NSAIDs 或持续使用 NSAIDs。
  • 使用任何已知可减轻炎症的药物,包括但不限于:类固醇(口服和静脉注射)、甲氨蝶呤、COX-II 抑制剂、其他非甾体抗炎药
  • 持续漏气的胸管。
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 目前药物或酒精的使用或依赖,在现场调查员看来,会干扰对研究要求的依从性。
  • 个人或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
该研究组将包括向参与者口服安慰剂(物理上与萘普生相同)。 萘普生是一种具有内在抗炎特性的止痛药,而安慰剂没有与之相关的药理特性。 参与者还将服用泮托拉唑来消除萘普生(或安慰剂)的胃肠道后果。 参与者将不知道他们属于研究的哪个分支。 此外,他们将参加定期检查,记录他们的生命体征,以及胃肠道并发症(肌酐水平等)的实验室指标,以确保他们的安全。
惰性、非活性安慰剂药丸外观与萘普生分配相似。 每天服用两次,共服用 4 周,同时服用 40 毫克泮托拉唑。
实验性的:萘普生
干预组包括每天两次给参与者服用 500 毫克萘普生,每天一次服用 40 毫克泮托拉唑。 泮托拉唑将抵消萘普生的胃肠道后果并降低并发症发生的可能性。 从手术时到手术后四个星期,参与者将以上述剂量服用萘普生。 为了他们的安全,他们将参加定期检查,记录他们的生命体征,以及胃肠道并发症(肌酐水平等)的实验室指标。 该实验是双盲的,因此研究人员和参与者都不知道他们属于研究的哪一部分。
干预组包括给参与者服用 500 毫克萘普生 BID 和串联服用 40 毫克泮托拉唑。 泮托拉唑将抵消萘普生的胃肠道后果并降低并发症发生的可能性。 从手术时到手术后四个星期,参与者将以上述剂量服用萘普生。 为了他们的安全,他们将参加定期检查,记录他们的生命体征,以及胃肠道并发症(肌酐水平等)的实验室指标。 该实验是双盲的,因此研究人员和参与者都不知道他们属于研究的哪一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集的胸腔积液量的变化
大体时间:4周
研究人员希望测量肺切除术后患者从原位胸管收集的胸腔积液体积,以毫升为单位
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间;比较干预和控制武器
大体时间:4周
住院时间将从入院之日至出院之日计算。
4周
胃肠道并发症
大体时间:4周
记录为二元事件,与胃肠道相关的不良事件可能发生在接受治疗的参与者身上。 这种情况发生的程度将决定数据和安全监督委员会是否有必要进行进一步干预。
4周
一般重新录取率
大体时间:4周
最近因肺切除术后出院的参与者有机会因术后并发症再次入院。 这将作为二元事件和与事件相关的总相关停留时间来衡量。
4周
胸管留在原位的总天数
大体时间:4周
这一结果与产生的胸腔积液量有关,并将测量手术后胸管保留在原位的时间,以天为单位。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月4日

首次发布 (估计)

2012年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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