Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szteroid gyulladáscsökkentő, naproxen hatása a tüdőreszekció utáni pleurális folyadékgyülem kialakulására

2018. február 13. frissítette: McMaster University

A perioperatív nem szteroid gyulladáscsökkentő, naproxen hatása a tüdő reszekció utáni pleurális folyadékgyülemre

A tüdőreszekciós eljárást követően a betegek pleurális teréből kiürítik a folyadékot, amely a proximális erek, például a nyirokcsomók elszakadása miatt halmozódik fel. A szivattyúzott folyadék mennyisége a gyulladás súlyosságától függ. A kutatók ezt a vizsgálatot azzal a céllal folytatják, hogy megkíséreljék olyan fájdalomcsillapítók alkalmazását, amelyek belső gyulladáscsökkentő hatásúak, hogy megpróbálják csökkenteni a gyulladás mértékét a betegek pleurális üregében, így biztosítva a betegek gyorsabb elbocsátását, nagyobb komfortérzettel és remélhetőleg alacsonyabb arányban. belépés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók megpróbálják csökkenteni a gyulladás mértékét (és ezáltal a polimorfonukleáris leukociták számát) a pleurális térben tüdőreszekciós eljárást követően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) naproxen és a protonpumpa-gátló (PPI) együttes adagolásával. ) Pantoprazol, ideális esetben a keletkező transzudátum és váladék jelentősen csökkentéséhez vezet.

Ezt egy placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat elvégzésével érik el, ahol a kutatók és a résztvevők vakok lesznek, hogy kiküszöböljék a kísérletezők elfogultságát. A megfelelő résztvevők szigorú befogadási és kizárási kritériumok alapján történő szűrése után a betegeknek a rokon egészségügyi szakemberek naponta kétszer 500 mg naproxent és naponta egyszer 40 mg pantoprazolt, vagy azonos placebót kapnak a reszekciós műtétet követő négy héten keresztül. A betegek alapos kivizsgáláson esnek át a tervezett utóellenőrzés során, hogy figyelemmel kísérjék az általános vitális állapotokat, valamint az esetleges gyomor-bélrendszeri szövődményeket. Az elsődleges eredmény a vizsgálat intervenciós ágában kivont mellkasi folyadék szignifikáns csökkenése (Δ100 ml) a kontroll karhoz képest. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kontroll és az intervenciós karok közötti napokban mért tartózkodási idő csökkenése, valamint a mellkasszondák in situ tartási napjainak teljes számának csökkenése. Az olyan állapotokat, mint a mortalitás és a morbiditás, a szövődmények kialakulása és az általános ismételt felvételi arány is rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A résztvevőknek elsődleges vagy másodlagos rosszindulatú daganat miatt nagyobb tüdőreszekción kell átesnie
  • Alkalmasnak kell lennie az utasítások követésére és a tanulmány iránti elkötelezettségre

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak angolul olvasni és kommunikálni
  • Pneumonectomián vagy nyílt tüdőreszekción átesett betegek
  • Korábbi kezelések ugyanazon anatómiai oldalon, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát és a rádiófrekvenciás ablációt
  • Empyema vagy rosszindulatú daganat miatt decorticáción átesett betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a mellkasi szonda in situ van a tartós légszivárgás miatt
  • 170 µmol/l szérum kreatininszintként meghatározott veseelégtelenség klinikai vagy laboratóriumi mutatóival rendelkező betegek
  • Aktív vagy korábban peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek
  • Protonpumpa-gátlókkal (PPI-k) szemben ismert intoleranciában szenvedő betegek
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • NSAID-ok alkalmazása 4 héttel a randomizálás vagy az NSAID-ok folyamatos alkalmazása előtt.
  • Bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan: szteroidok (orális és intravénás), metotrexát, COX-II gátlók, egyéb NSAID-ok
  • Mellkasi cső a tartós légszivárgáshoz.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ez a vizsgálati kar magában foglalja a placebo (fizikailag azonos a Naproxennel) orális beadását a résztvevőknek. A naproxen belső gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező fájdalomcsillapító, míg a placebónak nincs farmakológiai tulajdonsága. A résztvevők Pantoprazole-t is szednek a naproxen (vagy a placebo) gasztrointesztinális következményeinek kiküszöbölésére. A résztvevők nem fogják tudni, hogy a vizsgálat melyik ágához tartoznak. Ezen túlmenően ütemezett ellenőrzéseken vesznek részt, ahol létfontosságú adataikat, valamint a gasztrointesztinális szövődmények laboratóriumi mutatóit (kreatininszint stb.) rögzítik biztonságuk érdekében.
Drog: Placebo
Inert, inaktív placebo tabletta megjelenésében hasonló a naproxen allokációhoz. Naponta kétszer kell bevenni 4 hétig összesen 40 mg pantoprazollal együtt.
KÍSÉRLETI: Naproxen
A beavatkozási csoport napi kétszer 500 mg naproxen és naponta egyszer 40 mg pantoprazol együttes beadása. A pantoprazol kiküszöböli a Naproxen gasztrointesztinális következményeit, és csökkenti a szövődmények előfordulásának valószínűségét. A résztvevők a fenti adagban szedik a Naproxent a műtét időpontjától a műtétet követő négy hétig. Tervezett ellenőrzéseken vesznek részt, ahol létfontosságú adataikat, valamint a gasztrointesztinális szövődmények laboratóriumi mutatóit (kreatininszint stb.) rögzítik biztonságuk érdekében. Ez a kísérlet kettős vak, így sem a kutatók, sem a résztvevők nem fogják tudni, hogy a vizsgálat melyik ágához tartoznak.
Drog: Naproxen
A beavatkozási kar magában foglalja a résztvevőknek kétszer 500 mg naproxen és 40 mg pantoprazol együttes beadását. A pantoprazol kiküszöböli a Naproxen gasztrointesztinális következményeit, és csökkenti a szövődmények előfordulásának valószínűségét. A résztvevők a fenti adagban szedik a Naproxent a műtét időpontjától a műtétet követő négy hétig. Tervezett ellenőrzéseken vesznek részt, ahol létfontosságú adataikat, valamint a gasztrointesztinális szövődmények laboratóriumi mutatóit (kreatininszint stb.) rögzítik biztonságuk érdekében. Ez a kísérlet kettős vak, így sem a kutatók, sem a résztvevők nem fogják tudni, hogy a vizsgálat melyik ágához tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összegyűjtött pleurális folyadékgyülem térfogatának változása
Időkeret: 4 hét
A kutatók meg akarják mérni az in situ mellkasi csövekből gyűjtött pleurális folyadék mennyiségét a tüdőreszekciót követően, ml-ben mérve.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama; az intervenciós és a kontroll karok között
Időkeret: 4 hét
A tartózkodás időtartamát a befogadás napjától a hazabocsátás napjáig mérik.
4 hét
Emésztőrendszeri szövődmények
Időkeret: 4 hét
Bináris eseményként rögzítve a gyomor-bél traktushoz kapcsolódó nemkívánatos események fordulhatnak elő a kezelés alatt álló résztvevőknél. Az esemény mértéke határozza meg, hogy szükség van-e az Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság további beavatkozására vagy sem.
4 hét
Általános újrafelvételi díjak
Időkeret: 4 hét
A tüdőreszekciót követően nemrégiben hazabocsátott résztvevőknek esélyük van arra, hogy egy posztoperatív szövődmény miatt újra felvegyék őket. Ezt a rendszer bináris eseményként és az epizódhoz kapcsolódó teljes tartózkodási időként méri.
4 hét
Azon napok teljes száma, amikor a mellkasi csövek in situ maradnak
Időkeret: 4 hét
Ez az eredmény a keletkezett pleurális folyadékgyülem mennyiségéhez kapcsolódik, és méri azt az időt, ameddig a mellkasi csövek a helyükön maradnak a műtét után, napokban mérve.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

McMaster Surgical Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJHHNaproxenRCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel