Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen naprokseenin vaikutus keuhkopussin effuusion muodostumiseen keuhkojen resektion jälkeen

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: McMaster University

Perioperatiivisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen Naprokseenin vaikutus keuhkopussin effuusion muodostumiseen keuhkojen resektion jälkeen

Keuhkojen resektiotoimenpiteen jälkeen potilaiden keuhkopussin tila tyhjenee nesteestä, joka kerääntyy proksimaalisten verisuonten, kuten imusolmukkeiden, katkeamisen vuoksi. Pumpattavan nesteen määrä riippuu tulehduksen vakavuudesta. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen yrittääkseen käyttää kipulääkkeitä, joilla on luontainen anti-inflammatorinen vaikutus yrittääkseen vähentää tulehduksen astetta potilaiden keuhkopussin ontelossa, mikä varmistaa, että potilaat kotiutetaan nopeammin, mukavammin ja toivottavasti vähemmän sisäänpääsy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät vähentää tulehduksen astetta (ja siten polymorfonukleaaristen leukosyyttien määrää) keuhkopussin tilassa keuhkojen resektiotoimenpiteen jälkeen antamalla steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) Naprokseenia yhdessä protonipumpun estäjän (PPI) kanssa. ) Pantopratsoli, mikä ihannetapauksessa johtaa merkittävästi pienentyneeseen transudaatin ja eritteen määrään.

Tämä saavutetaan suorittamalla lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkijat ja osallistujat sokkoutetaan kokeiden harhaanjohtamisen eliminoimiseksi. Kun sopivat osallistujat on seulottu tiukkoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä käyttäen, liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa ja 40 mg pantopratsolia kerran päivässä tai identtistä lumelääkettä neljän viikon ajan resektioleikkauksen jälkeen. Potilaat tutkitaan perusteellisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä yleisten elintoimintojen sekä mahdollisten maha-suolikanavan komplikaatioiden seuraamiseksi. Ensisijainen tulos on tutkimuksen interventiohaarassa uutetun rintanesteen merkittävä väheneminen (Δ100 ml) verrattuna kontrollihaaraan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viipymisen keston lyheneminen päivinä mitattuna kontrolli- ja interventiohaarojen välillä sekä rintaputkien in situ pidettyjen päivien kokonaismäärän väheneminen. Myös olosuhteet, kuten kuolleisuus ja sairastuvuus, komplikaatioiden alkaminen ja yleiset uudelleenottoluvut, kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujille on tehtävä suuri keuhkojen resektio primaarisen tai sekundaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Sinulla tulee olla kyky noudattaa ohjeita ja sitoutua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja kommunikoida englanniksi
  • Potilaat, joille tehdään pneumonectomia tai avoin keuhkojen resektio
  • Aiemmat hoidot samalla anatomisella puolella, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja radiotaajuusablaatio
  • Potilaat, joille on tehty decortication empyeeman tai pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on rintaputki paikallaan jatkuvan ilmavuodon vuoksi
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia munuaisten vajaatoiminnasta, määriteltynä seerumin kreatiniinitasolla 170 µmol/l
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut peptinen haavatauti
  • Potilaat, jotka eivät siedä protonipumpun estäjiä (PPI)
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • NSAID-lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai jatkuvaa tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
  • Kaikkien tulehdusta vähentävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: steroidit (sekä suun kautta että suonensisäisesti), metotreksaatti, COX-II-estäjät, muut tulehduskipulääkkeet
  • Rintaputki jatkuvaan ilmavuotoon.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä tutkimushaara sisältää lumelääkkeen (fyysisesti identtisen Naprokseenin kanssa) antamisen suun kautta osallistujille. Naprokseeni on kipulääke, jolla on luontaisia ​​anti-inflammatorisia ominaisuuksia, kun taas lumelääkkeellä ei ole siihen liittyviä farmakologisia ominaisuuksia. Osallistujat käyttävät myös pantopratsolia naprokseenin (tai lumelääkkeen) maha-suolikanavan vaikutusten poistamiseksi. Osallistujat eivät tiedä, mihin tutkimuksen osa-alueeseen he kuuluvat. Lisäksi he osallistuvat aikataulun mukaisiin tarkastuksiin, joissa heidän elintärkeät arvonsa sekä ruoansulatuskanavan komplikaatioiden laboratorioindikaattorit (kreatiniinitasot jne.) kirjataan heidän turvallisuutensa vuoksi.
Lääke: Plasebo
Inertti, inaktiivinen lumelääke, joka muistuttaa ulkonäöltään naprokseenin allokaatiota. Otetaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan yhdessä 40 mg pantopratsolin kanssa.
KOKEELLISTA: Naprokseeni
Interventiohaarassa annetaan osallistujille 500 mg naprokseenia kahdesti päivässä ja 40 mg pantopratsolia kerran päivässä samanaikaisesti. Pantopratsoli poistaa Naproxenin maha-suolikanavan seuraukset ja vähentää komplikaatioiden esiintymisen todennäköisyyttä. Osallistujat ottavat Naproxen-valmistetta yllä mainitulla annoksella leikkauksesta neljään viikkoon leikkauksen jälkeen. He osallistuvat määrättyihin tarkastuksiin, joissa heidän elintärkeät arvonsa sekä ruoansulatuskanavan komplikaatioiden laboratorioindikaattorit (kreatiniinitasot jne.) tallennetaan heidän turvallisuutensa vuoksi. Tämä koe on kaksoissokkoutettu, joten tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mihin tutkimuksen osaan he kuuluvat.
Lääke: Naprokseeni
Interventiohaarassa annetaan osallistujille 500 mg Naproxen BID ja 40 mg pantopratsolia samanaikaisesti. Pantopratsoli poistaa Naproxenin maha-suolikanavan seuraukset ja vähentää komplikaatioiden esiintymisen todennäköisyyttä. Osallistujat ottavat Naproxen-valmistetta yllä mainitulla annoksella leikkauksesta neljään viikkoon leikkauksen jälkeen. He osallistuvat määrättyihin tarkastuksiin, joissa heidän elintärkeät arvonsa sekä ruoansulatuskanavan komplikaatioiden laboratorioindikaattorit (kreatiniinitasot jne.) tallennetaan heidän turvallisuutensa vuoksi. Tämä koe on kaksoissokkoutettu, joten tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mihin tutkimuksen osaan he kuuluvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerätyn pleuraeffuusion tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat haluavat mitata keuhkopussin effuusion tilavuutta, joka on kerätty in situ rintaputkista potilailla keuhkojen resektion jälkeen, mitattuna millilitreinä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto; interventio- ja valvontaosastojen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Oleskelun pituus mitataan saapumispäivästä kotiin lähtöpäivään.
4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Binääritapahtumana kirjatut ruoansulatuskanavaan liittyvät haittatapahtumat voivat esiintyä hoidossa olevilla osallistujilla. Tämän tapahtuman laajuus ratkaisee, tarvitaanko tietojen ja turvallisuuden seurantakomitean lisätoimia vai ei.
4 viikkoa
Yleiset uudelleenpääsyn hinnat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat, jotka on äskettäin kotiutettu keuhkojen resektion jälkeen, voivat saada uudelleen leikkauksen jälkeisen komplikaation. Tämä mitataan binääritapahtumana ja jaksoon liittyvänä oleskelun kokonaiskestona.
4 viikkoa
Niiden päivien kokonaismäärä, jotka rintaputket ovat paikallaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulos liittyy tuotetun keuhkopussin effuusion määrään ja mittaa päivinä mitattuna ajan, jonka rintaputket pysyvät paikoillaan leikkauksen jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

McMaster Surgical Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJHHNaproxenRCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa