Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel Naproxen på bildande av pleural effusion efter lungresektion

13 februari 2018 uppdaterad av: McMaster University

Effekten av perioperativt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel Naproxen på bildande av pleuraeffusion efter lungresektion

Efter en lungresektionsprocedur får patienterna sitt pleurala utrymme dränerat på vätska som ackumuleras på grund av att proximala kärl som lymfkörtlar skärs av. Mängden vätska som pumpas beror på inflammationens svårighetsgrad. Utredarna genomför denna studie för att försöka använda smärtstillande medel med inneboende antiinflammatorisk verkan för att försöka minska graden av inflammation i patienternas lungsäckshåla, och på så sätt säkerställa att patienterna skrivs ut snabbare, med en högre komfortnivå och en förhoppningsvis lägre frekvens av antagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att försöka minska graden av inflammation (och därmed antalet polymorfonukleära leukocyter) i pleurautrymmet efter en lungresektion genom att administrera det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet (NSAID) Naproxen tillsammans med protonpumpshämmare (PPI) ) Pantoprazol, vilket idealiskt leder till en avsevärt reducerad volym av genererat transudat och exsudat.

Detta kommer att uppnås genom att köra en placebokontrollerad dubbelblind randomiserad kontrollstudie där utredare och deltagare kommer att bli blinda för att eliminera experimentell bias. Efter screening för lämpliga deltagare med hjälp av strikta inklusions- och uteslutningskriterier, kommer patienter att administreras av allierad vårdpersonal 500 mg Naproxen två gånger dagligen och 40 mg Pantoprazol en gång dagligen, eller en identisk placebo i fyra veckor efter resektionsoperation. Patienterna kommer att genomgå en grundlig undersökning under sina schemalagda uppföljningsbesök för att övervaka allmänna vitals såväl som eventuella gastrointestinala komplikationer. Det primära resultatet är en signifikant minskning (Δ100ml) av bröstvätska som extraherats i interventionsarmen i studien jämfört med kontrollarmen. Sekundära utfall kommer att inkludera en minskning av vistelsetiden mätt i dagar mellan kontroll- och interventionsarmarna samt en minskning av det totala antalet dagar som bröstslangar behålls på plats. Tillstånd som dödlighet och sjuklighet, uppkomsten av komplikationer och allmänna återintagningsfrekvenser kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre
  • Deltagarna måste genomgå en större lungresektion på grund av primär eller sekundär malignitet
  • Måste ha en fallenhet för att följa anvisningar och engagemang i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan läsa och kommunicera på engelska
  • Patienter som genomgår en pneumonektomi eller öppen lungresektion
  • Tidigare behandlingar på samma anatomiska sida inklusive kemoterapi, strålbehandling och radiofrekvensablation
  • Patienter som har genomgått en dekoration för empyem eller malignitet.
  • Patienter som har ett bröströr på plats för ihållande luftläckage
  • Patienter med kliniska eller laboratoriemässiga indikatorer på njursvikt, definierad som serumkreatininnivå på 170 µmol/l
  • Patienter med aktiv eller tidigare anamnes på magsår
  • Patienter med känd intolerans mot protonpumpshämmare (PPI)
  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Användning av NSAID 4 veckor före randomisering eller pågående användning av NSAID.
  • Användning av alla läkemedel som är kända för att minska inflammation, inklusive men inte begränsat till: steroider (både oralt och intravenöst), metotrexat, COX-II-hämmare, andra NSAID
  • Bröströr för ihållande luftläckage.
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna studiegrupp kommer att omfatta administrering av placebo (fysiskt identisk med Naproxen) oralt till deltagarna. Naproxen är ett smärtstillande medel med inneboende antiinflammatoriska egenskaper, medan placebo inte har några farmakologiska egenskaper förknippade med det. Deltagarna kommer också att ta Pantoprazole för att eliminera de gastrointestinala konsekvenserna av Naproxen (eller placebo). Deltagarna kommer inte att veta vilken del av studien de tillhör. Dessutom kommer de att delta i schemalagda kontroller där deras livsviktigheter kommer att registreras, samt laboratorieindikatorer för gastrointestinala komplikationer (kreatininnivåer, etc) för deras säkerhet.
Läkemedel: Placebo
Inert, inaktivt placebo-piller som till utseende liknar naproxenallokering. Ska tas två gånger dagligen i totalt 4 veckor tillsammans med 40 mg pantoprazol.
EXPERIMENTELL: Naproxen
Interventionsarmen involverar administrering av 500 mg Naproxen två gånger om dagen till deltagarna och 40 mg Pantoprazol en gång om dagen i tandem. Pantoprazol kommer att motverka gastrointestinala konsekvenser av Naproxen och minska sannolikheten för att en komplikation uppstår. Deltagarna kommer att ta Naproxen i ovanstående dos från operationstillfället till fyra veckor efter operationen. De kommer att delta i schemalagda kontroller där deras livsviktigheter kommer att registreras, såväl som laboratorieindikatorer för gastrointestinala komplikationer (kreatininnivåer, etc) för deras säkerhet. Detta experiment är dubbelblindat så varken utredare eller deltagare kommer att veta vilken del av studien de tillhör.
Läkemedel: Naproxen
Interventionsarmen involverar administrering av 500 mg Naproxen två gånger dagligen till deltagarna och 40 mg Pantoprazol i tandem. Pantoprazol kommer att motverka gastrointestinala konsekvenser av Naproxen och minska sannolikheten för att en komplikation uppstår. Deltagarna kommer att ta Naproxen i ovanstående dos från operationstillfället till fyra veckor efter operationen. De kommer att delta i schemalagda kontroller där deras livsviktigheter kommer att registreras, såväl som laboratorieindikatorer för gastrointestinala komplikationer (kreatininnivåer, etc) för deras säkerhet. Detta experiment är dubbelblindat så varken utredare eller deltagare kommer att veta vilken del av studien de tillhör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volym av uppsamlad pleurautgjutning
Tidsram: 4 veckor
Utredarna funderar på att mäta volymen av pleurautgjutning som samlas in från in-situ bröströr hos patienter efter en lungresektion, mätt i ml
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid; jämfört mellan interventions- och kontrollarm
Tidsram: 4 veckor
Vistelsens längd kommer att mätas från intagningsdagen till dagen för utskrivning till hemmet.
4 veckor
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: 4 veckor
Registrerad som en binär händelse kan biverkningar relaterade till mag-tarmkanalen inträffa hos deltagare som genomgår behandling. Omfattningen av denna händelse kommer att avgöra om ytterligare ingripande av data- och säkerhetsövervakningskommittén är nödvändig eller inte.
4 veckor
Allmänna återantagningspriser
Tidsram: 4 veckor
Deltagare som nyligen skrivits ut efter en lungresektion har en chans att bli återintagen för en postoperativ komplikation. Detta kommer att mätas som en binär händelse och den totala associerade vistelsetiden associerad med episoden.
4 veckor
Totalt antal dagar bröstslangar förblir på plats
Tidsram: 4 veckor
Detta resultat är relaterat till volymen av pleurautgjutning som produceras och kommer att mäta den tid som bröstslangarna förblir på plats efter operationen, mätt i dagar.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

McMaster Surgical Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJHHNaproxenRCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera