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肺切除後の胸水形成に対する非ステロイド性抗炎症薬ナプロキセンの効果

2018年2月13日 更新者：McMaster University

肺切除後の胸水形成に対する周術期の非ステロイド性抗炎症薬ナプロキセンの効果

肺切除術の後、患者は、リンパ節などの近位血管の切断により蓄積した液体を胸膜腔から排出します。 送り出される液体の量は、炎症の重症度によって異なります。 研究者はこの研究を実施して、内因性抗炎症作用を持つ鎮痛剤を使用して、患者の胸腔内の炎症の程度を軽減しようと試みています。入場料。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は非ステロイド抗炎症薬（NSAID）ナプロキセンをプロトンポンプ阻害剤（PPI ）パントプラゾール、理想的には、生成される浸出液および滲出液の量が大幅に減少します。

これは、実験者のバイアスを排除するために研究者と参加者が盲検化されるプラセボ対照二重盲検無作為化対照試験を実行することによって達成されます。 厳格な包含および除外基準を使用して適切な参加者をスクリーニングした後、患者は関連する医療専門家によって 500mg ナプロキセンを 1 日 2 回、40mg パントプラゾールを 1 日 1 回、または同一のプラセボを切除手術後 4 週間投与されます。 患者は、予定されているフォローアップの予約中に徹底的な検査を受け、一般的なバイタルと胃腸の合併症の可能性を監視します。 主な結果は、対照群と比較して、研究の介入群で抽出された胸部液体の有意な減少 (Δ100ml) です。 副次的な結果には、対照群と介入群の間で測定された滞在日数の短縮と、胸腔チューブがその場で保持されている合計日数の短縮が含まれます。 死亡率や罹患率、合併症の発症、一般的な再入院率などの状態も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • -参加者は、原発性または続発性悪性腫瘍による肺の大切除を受けている必要があります
  • 指示に従うための適性と研究へのコミットメントを持っている必要があります

除外基準:

  • 英語の読解力やコミュニケーションが苦手な方
  • -肺切除術または開放肺切除術を受けている患者
  • 化学療法、放射線療法、高周波アブレーションなど、解剖学的に同じ側の以前の治療
  • 膿胸または悪性腫瘍のために剥皮術を受けた患者。
  • 持続的な空気漏れのためにその場で胸部チューブを挿入している患者
  • 170μmol/lの血清クレアチニンレベルとして定義される腎不全の臨床的または検査的指標を有する患者
  • -消化性潰瘍疾患の活動中または以前の病歴がある患者
  • -プロトンポンプ阻害剤（PPI）に対する不耐性が知られている患者
  • -研究薬に対する既知のアレルギー
  • -無作為化の4週間前のNSAIDの使用またはNSAIDの継続的な使用。
  • ステロイド（経口および静脈内投与）、メトトレキサート、COX-II阻害剤、その他のNSAIDを含むがこれらに限定されない、炎症を軽減することが知られている薬物の使用
  • 持続的な空気漏れのためのチェストチューブ。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -サイト調査員の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
  • -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この研究部門には、プラセボ（ナプロキセンと物理的に同一）を参加者に経口投与することが含まれます。 ナプロキセンは本質的な抗炎症特性を持つ鎮痛剤ですが​​、プラセボにはそれに関連する薬理学的特性はありません. 参加者はまた、パントプラゾールを服用して、ナプロキセン（またはプラセボ）の胃腸への影響を無効にします. 参加者は、自分が研究のどの部門に属しているかを知りません。 さらに、バイタルが記録される予定の検査に参加し、安全のために胃腸の合併症の検査指標（クレアチニンレベルなど）を確認します。
薬：プラセボ
ナプロキセンの割り当てと外観が似ている、不活性で不活性なプラセボ錠剤。 パントプラゾール 40mg と一緒に、1 日 2 回、合計 4 週間服用します。
実験的：ナプロキセン
介入群では、参加者に 500mg のナプロキセンを 1 日 2 回投与し、40mg のパントプラゾールを 1 日 1 回タンデムで投与します。 パントプラゾールは、ナプロキセンの胃腸への影響を無効にし、合併症が発生する可能性を減らします. 参加者は、手術時から手術後4週間まで上記の用量でナプロキセンを服用します。 彼らは、バイタルが記録される予定の検査に参加し、安全のために胃腸の合併症の検査指標（クレアチニンレベルなど）を記録します. この実験は二重盲検であるため、研究者も参加者も自分が研究のどの部門に属しているかを知ることはできません.
薬：ナプロキセン
介入群には、500mgのナプロキセンBIDを参加者に投与し、40mgのパントプラゾールをタンデムで投与する. パントプラゾールは、ナプロキセンの胃腸への影響を無効にし、合併症が発生する可能性を減らします. 参加者は、手術時から手術後4週間まで上記の用量でナプロキセンを服用します。 彼らは、バイタルが記録される予定の検査に参加し、安全のために胃腸の合併症の検査指標（クレアチニンレベルなど）を記録します. この実験は二重盲検であるため、研究者も参加者も自分が研究のどの部門に属しているかを知ることはできません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取胸水量の変化
時間枠：4週間
研究者らは、肺切除後の患者の胸腔内チューブから収集された胸水の量を測定しようとしています (mL 単位で測定)。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間;介入群と対照群の比較
時間枠：4週間
在院日数は、入院日から退院日までとなります。
4週間
消化器合併症
時間枠：4週間
バイナリイベントとして記録された、胃腸管に関連する有害事象は、治療を受けている参加者に発生する可能性があります. この発生の程度によって、データおよび安全性監視委員会によるさらなる介入が必要かどうかが決まります。
4週間
一般的な再入学率
時間枠：4週間
肺切除後に最近退院した参加者は、術後合併症のために再入院する可能性があります。 これは、バイナリ イベントと、エピソードに関連付けられた合計滞在時間として測定されます。
4週間
胸腔チューブが留置されている合計日数
時間枠：4週間
この結果は、生成された胸水の量に関連しており、手術後に胸腔チューブが留置されている時間を日数で測定します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

McMaster Surgical Associates

捜査官

  • 主任研究者：Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJHHNaproxenRCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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