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El efecto del fármaco antiinflamatorio no esteroideo naproxeno en la formación de derrame pleural después de la resección pulmonar

13 de febrero de 2018 actualizado por: McMaster University

El efecto del naproxeno, fármaco antiinflamatorio no esteroideo perioperatorio, sobre la formación de derrame pleural después de la resección pulmonar

Después de un procedimiento de resección pulmonar, a los pacientes se les drena el líquido del espacio pleural que se acumula debido a la ruptura de los vasos proximales, como los ganglios linfáticos. El volumen de líquido bombeado depende de la gravedad de la inflamación. Los investigadores están realizando este estudio para intentar usar analgésicos con acción antiinflamatoria intrínseca para tratar de reducir el grado de inflamación en la cavidad pleural de los pacientes, asegurando así que los pacientes sean dados de alta más rápido, con un mayor nivel de comodidad y, con suerte, con una menor tasa de admisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores intentarán reducir el grado de inflamación (y, por lo tanto, el recuento de leucocitos polimorfonucleares) en el espacio pleural después de un procedimiento de resección pulmonar mediante la administración del fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) naproxeno junto con el inhibidor de la bomba de protones (IBP). ) Pantoprazol, idealmente conduce a un volumen significativamente reducido de trasudado y exudado generado.

Esto se logrará mediante la ejecución de un ensayo de control aleatorio doble ciego controlado con placebo en el que los investigadores y los participantes estarán cegados para eliminar el sesgo del experimentador. Después de seleccionar a los participantes adecuados utilizando criterios estrictos de inclusión y exclusión, profesionales de la salud aliados administrarán a los pacientes 500 mg de naproxeno dos veces al día y 40 mg de pantoprazol una vez al día, o un placebo idéntico durante cuatro semanas después de la cirugía de resección. Los pacientes se someterán a un examen completo durante sus citas de seguimiento programadas para controlar los signos vitales generales y posibles complicaciones gastrointestinales. El resultado primario es una reducción significativa (Δ100 ml) de líquido torácico extraído en el brazo de intervención del estudio en comparación con el brazo de control. Los resultados secundarios incluirán una reducción en la duración de la estadía medida en días entre los brazos de control y de intervención, así como una reducción en la cantidad total de días que los tubos torácicos se retienen in situ. También se registrarán condiciones como la mortalidad y la morbilidad, la aparición de complicaciones y las tasas generales de reingreso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los participantes deben someterse a una resección pulmonar mayor debido a una neoplasia maligna primaria o secundaria.
  • Debe tener aptitud para seguir instrucciones y compromiso con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden leer y comunicarse en inglés
  • Pacientes sometidos a una neumonectomía o resección pulmonar abierta
  • Tratamientos previos en el mismo lado anatómico, incluida la quimioterapia, la radioterapia y la ablación por radiofrecuencia
  • Pacientes que han sido sometidos a decorticación por empiema o malignidad.
  • Pacientes que tienen un tubo torácico in situ por fuga de aire persistente
  • Pacientes con indicadores clínicos o de laboratorio de insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina sérica de 170 µmol/l
  • Pacientes con antecedentes activos o antecedentes de úlcera péptica
  • Pacientes con intolerancia conocida a los inhibidores de la bomba de protones (IBP)
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • Uso de AINE 4 semanas antes de la aleatorización o uso continuo de AINE.
  • El uso de cualquier medicamento que se sabe que reduce la inflamación, incluidos, entre otros: esteroides (tanto orales como intravenosos), metotrexato, inhibidores de la COX-II, otros AINE
  • Tubo torácico para fuga de aire persistente.
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este brazo de estudio abarcará la administración de un placebo (físicamente idéntico al naproxeno) por vía oral a los participantes. El naproxeno es un analgésico con propiedades antiinflamatorias intrínsecas, mientras que el placebo no tiene propiedades farmacológicas asociadas. Los participantes también tomarán pantoprazol para contrarrestar las consecuencias gastrointestinales del naproxeno (o el placebo). Los participantes no sabrán a qué rama del estudio pertenecen. Además, acudirán a revisiones programadas donde se registrarán sus signos vitales, así como indicadores de laboratorio de complicaciones gastrointestinales (niveles de creatinina, etc) para su seguridad.
Píldora de placebo inerte e inactiva similar en apariencia a la asignación de naproxeno. Para tomar dos veces al día durante 4 semanas en total junto con 40 mg de pantoprazol.
EXPERIMENTAL: Naproxeno
El brazo de intervención consiste en administrar 500 mg de naproxeno dos veces al día a los participantes y 40 mg de pantoprazol una vez al día en tándem. El pantoprazol anulará las consecuencias gastrointestinales del naproxeno y reducirá la probabilidad de que ocurra una complicación. Los participantes tomarán naproxeno en la dosis anterior desde el momento de la cirugía hasta cuatro semanas después de la cirugía. Asistirán a controles programados donde se registrarán sus signos vitales, así como indicadores de laboratorio de complicaciones gastrointestinales (niveles de creatinina, etc) para su seguridad. Este experimento es doble ciego, por lo que ni los investigadores ni los participantes sabrán a qué rama del estudio pertenecen.
El brazo de intervención implica la administración de 500 mg de naproxeno dos veces al día a los participantes y 40 mg de pantoprazol en tándem. El pantoprazol anulará las consecuencias gastrointestinales del naproxeno y reducirá la probabilidad de que ocurra una complicación. Los participantes tomarán naproxeno en la dosis anterior desde el momento de la cirugía hasta cuatro semanas después de la cirugía. Asistirán a controles programados donde se registrarán sus signos vitales, así como indicadores de laboratorio de complicaciones gastrointestinales (niveles de creatinina, etc) para su seguridad. Este experimento es doble ciego, por lo que ni los investigadores ni los participantes sabrán a qué rama del estudio pertenecen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del derrame pleural recogido
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los investigadores buscan medir el volumen de derrame pleural recolectado de tubos torácicos in situ en pacientes después de una resección pulmonar, medido en ml.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria; comparación entre los brazos de intervención y de control
Periodo de tiempo: 4 semanas
La duración de la estancia se medirá desde el día del ingreso hasta el día del alta domiciliaria.
4 semanas
Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Registrados como un evento binario, los eventos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal pueden ocurrir en los participantes que reciben tratamiento. El alcance de esta ocurrencia determinará si es necesaria o no una mayor intervención por parte del Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad.
4 semanas
Tasas generales de readmisión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes dados de alta recientemente después de una resección pulmonar tienen la posibilidad de ser readmitidos por una complicación posoperatoria. Esto se medirá como un evento binario y la duración total de la estadía asociada con el episodio.
4 semanas
Número total de días que los tubos torácicos permanecen in situ
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este resultado está relacionado con el volumen de derrame pleural producido y medirá el tiempo que los tubos torácicos permanecen colocados después de la cirugía, medido en días.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Derrame pleural

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