- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612975
El efecto del fármaco antiinflamatorio no esteroideo naproxeno en la formación de derrame pleural después de la resección pulmonar
El efecto del naproxeno, fármaco antiinflamatorio no esteroideo perioperatorio, sobre la formación de derrame pleural después de la resección pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores intentarán reducir el grado de inflamación (y, por lo tanto, el recuento de leucocitos polimorfonucleares) en el espacio pleural después de un procedimiento de resección pulmonar mediante la administración del fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) naproxeno junto con el inhibidor de la bomba de protones (IBP). ) Pantoprazol, idealmente conduce a un volumen significativamente reducido de trasudado y exudado generado.
Esto se logrará mediante la ejecución de un ensayo de control aleatorio doble ciego controlado con placebo en el que los investigadores y los participantes estarán cegados para eliminar el sesgo del experimentador. Después de seleccionar a los participantes adecuados utilizando criterios estrictos de inclusión y exclusión, profesionales de la salud aliados administrarán a los pacientes 500 mg de naproxeno dos veces al día y 40 mg de pantoprazol una vez al día, o un placebo idéntico durante cuatro semanas después de la cirugía de resección. Los pacientes se someterán a un examen completo durante sus citas de seguimiento programadas para controlar los signos vitales generales y posibles complicaciones gastrointestinales. El resultado primario es una reducción significativa (Δ100 ml) de líquido torácico extraído en el brazo de intervención del estudio en comparación con el brazo de control. Los resultados secundarios incluirán una reducción en la duración de la estadía medida en días entre los brazos de control y de intervención, así como una reducción en la cantidad total de días que los tubos torácicos se retienen in situ. También se registrarán condiciones como la mortalidad y la morbilidad, la aparición de complicaciones y las tasas generales de reingreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Los participantes deben someterse a una resección pulmonar mayor debido a una neoplasia maligna primaria o secundaria.
- Debe tener aptitud para seguir instrucciones y compromiso con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden leer y comunicarse en inglés
- Pacientes sometidos a una neumonectomía o resección pulmonar abierta
- Tratamientos previos en el mismo lado anatómico, incluida la quimioterapia, la radioterapia y la ablación por radiofrecuencia
- Pacientes que han sido sometidos a decorticación por empiema o malignidad.
- Pacientes que tienen un tubo torácico in situ por fuga de aire persistente
- Pacientes con indicadores clínicos o de laboratorio de insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina sérica de 170 µmol/l
- Pacientes con antecedentes activos o antecedentes de úlcera péptica
- Pacientes con intolerancia conocida a los inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Uso de AINE 4 semanas antes de la aleatorización o uso continuo de AINE.
- El uso de cualquier medicamento que se sabe que reduce la inflamación, incluidos, entre otros: esteroides (tanto orales como intravenosos), metotrexato, inhibidores de la COX-II, otros AINE
- Tubo torácico para fuga de aire persistente.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este brazo de estudio abarcará la administración de un placebo (físicamente idéntico al naproxeno) por vía oral a los participantes.
El naproxeno es un analgésico con propiedades antiinflamatorias intrínsecas, mientras que el placebo no tiene propiedades farmacológicas asociadas.
Los participantes también tomarán pantoprazol para contrarrestar las consecuencias gastrointestinales del naproxeno (o el placebo).
Los participantes no sabrán a qué rama del estudio pertenecen.
Además, acudirán a revisiones programadas donde se registrarán sus signos vitales, así como indicadores de laboratorio de complicaciones gastrointestinales (niveles de creatinina, etc) para su seguridad.
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Píldora de placebo inerte e inactiva similar en apariencia a la asignación de naproxeno.
Para tomar dos veces al día durante 4 semanas en total junto con 40 mg de pantoprazol.
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EXPERIMENTAL: Naproxeno
El brazo de intervención consiste en administrar 500 mg de naproxeno dos veces al día a los participantes y 40 mg de pantoprazol una vez al día en tándem.
El pantoprazol anulará las consecuencias gastrointestinales del naproxeno y reducirá la probabilidad de que ocurra una complicación.
Los participantes tomarán naproxeno en la dosis anterior desde el momento de la cirugía hasta cuatro semanas después de la cirugía.
Asistirán a controles programados donde se registrarán sus signos vitales, así como indicadores de laboratorio de complicaciones gastrointestinales (niveles de creatinina, etc) para su seguridad.
Este experimento es doble ciego, por lo que ni los investigadores ni los participantes sabrán a qué rama del estudio pertenecen.
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El brazo de intervención implica la administración de 500 mg de naproxeno dos veces al día a los participantes y 40 mg de pantoprazol en tándem.
El pantoprazol anulará las consecuencias gastrointestinales del naproxeno y reducirá la probabilidad de que ocurra una complicación.
Los participantes tomarán naproxeno en la dosis anterior desde el momento de la cirugía hasta cuatro semanas después de la cirugía.
Asistirán a controles programados donde se registrarán sus signos vitales, así como indicadores de laboratorio de complicaciones gastrointestinales (niveles de creatinina, etc) para su seguridad.
Este experimento es doble ciego, por lo que ni los investigadores ni los participantes sabrán a qué rama del estudio pertenecen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del derrame pleural recogido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores buscan medir el volumen de derrame pleural recolectado de tubos torácicos in situ en pacientes después de una resección pulmonar, medido en ml.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria; comparación entre los brazos de intervención y de control
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La duración de la estancia se medirá desde el día del ingreso hasta el día del alta domiciliaria.
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4 semanas
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Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Registrados como un evento binario, los eventos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal pueden ocurrir en los participantes que reciben tratamiento.
El alcance de esta ocurrencia determinará si es necesaria o no una mayor intervención por parte del Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad.
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4 semanas
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Tasas generales de readmisión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes dados de alta recientemente después de una resección pulmonar tienen la posibilidad de ser readmitidos por una complicación posoperatoria.
Esto se medirá como un evento binario y la duración total de la estadía asociada con el episodio.
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4 semanas
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Número total de días que los tubos torácicos permanecen in situ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado está relacionado con el volumen de derrame pleural producido y medirá el tiempo que los tubos torácicos permanecen colocados después de la cirugía, medido en días.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Suemitsu R, Ondo K, Fukuyama S, Ueda H. Late-period-onset chylothorax after a pulmonary resection for lung cancer: a case report. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Oct;13(5):345-8.
- Kroegel C, Antony VB. Immunobiology of pleural inflammation: potential implications for pathogenesis, diagnosis and therapy. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2411-8. doi: 10.1183/09031936.97.10102411.
- Scheiman JM, Hindley CE. Strategies to optimize treatment with NSAIDs in patients at risk for gastrointestinal and cardiovascular adverse events. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):667-77. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.009.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Ackerman N, Tomolonis A, Miram L, Kheifets J, Martinez S, Carter A. Three day pleural inflammation: a new model to detect drug effects on macrophage accumulation. J Pharmacol Exp Ther. 1980 Dec;215(3):588-95.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- SJHHNaproxenRCT
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